法企活菌药物3期试验受阻，FDA持疑 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1066期

本期看点

• MaaT013 治疗aGvHD 3期临床进展更新
• Persephone公司婴儿临床研究首例志愿者入组
• Synlogic与Ginkgo合作开发痛风药物SYNB2081
• 慕恩生物与富美实签署战略合作协议
• DSM推出畜禽精准微生态产品Symphiome
• iNtRON开发新CRISPR/Cas基因编辑技术

MaaT013 治疗aGvHD 3期临床进展更新

作者：MaaT Pharma

解读：Richard

来源：MaaT Pharma官网

发布日期：2022-08-10

内容要点

8月10日，法国微生态制药公司MaaT Pharma对外表示，已收到FDA关于候选药物MaaT013 治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）3期临床试验申请的回复函。FDA表示仍需补充该药物的安全性、有效性数据。候选药物 MaaT013 是一种含有高丰度菌群的活菌灌肠制剂，能够恢复患者肠道菌群功能和免疫系统的协同关系。计划在美国开展的3期临床试验是一项开放标签、单臂研究，招募对象为激素抵抗型aGvHD患者。2021年6月，MaaT Pharma公司向FDA提交了该项新药临床试验申报，同年8月份，FDA对该研究提出多项质疑。在此次回复函中，FDA仍然对MaaT Pharma公司粪便样本收集表示关切。例如，对于来自不同供体的混合粪便样本如何制成高丰度、高多样性以及高标准化的活菌制剂。目前，MaaT Pharma公司正在积极组织与FDA的沟通交流会，同时也在着手评估FDA对该研究设计提出的诸多建议。

原文链接：

https://www.maatpharma.com/august-10-2022-maat-pharma-announces-update-on-u-s-fda-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease/

Persephone公司婴儿临床研究首例志愿者入组

作者：Persephone Biosciences

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2022-08-08

内容要点

8月8日，专注于开发微生态疗法的生物科技企业Persephone Biosciences宣布，鉴定与婴儿肠道健康相关生物标志物的观察性研究My Baby Biome完成了首例志愿者入组。研究发现，婴儿肠道菌群对于机体生长发育至关重要。婴儿肠道菌群发育失调会在个体成年后诱发亚健康状况甚至疾病。流行病学调查显示，美国婴幼儿肠道中双歧杆菌丰度偏低而致病菌丰度偏高，这对婴幼儿利用母乳低聚糖是不利的。My Baby Biome研究旨在使用真实世界获得的研究数据来界定健康婴儿肠道菌群模式以及开发活体生物药，进而使所有婴儿都拥有健康肠道菌群。该研究计划招募600名婴幼儿，这是迄今有关婴儿肠道健康生物标志物一项最大的临床试验。研究将收集志愿者粪便，并定期接受随访一直持续7年时间。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/persephone-biosciences-announces-first-participant-enrolled-in-proprietary-my-baby-biome-study-of-infant-gut-health/

Synlogic与Ginkgo合作开发痛风药物SYNB2081

作者：Ginkgo Bioworks

解读：Alex Zhang

来源：Cision

发布日期：2022-08-11

内容要点

8月11日，临床阶段的生物技术公司Synlogic宣布，与Ginkgo Bioworks合作开发用于治疗痛风的新候选药物SYNB2081。该药物是双方继治疗同型半胱氨酸尿症药物合作开发后，第二个进入临床开发的产品。合成生物学公司 Synlogic 专注于研发治疗尿循环障碍、高血氨症和苯丙酮尿症等代谢性疾病的工程化益生菌，在2019年获得了Ginkgo Bioworks 公司的8000万美元投资，双方在肝脏疾病、炎症、免疫紊乱、癌症等常见疾病领域展开研发合作。痛风是炎症性关节炎的一种复杂表现形式，体内过量的尿酸在关节中形成晶体。痛风患者会出现剧烈关节疼痛、炎症和发红等症状，且受影响关节的活动范围受限。现有治疗方案无论是在安全性上还是有效性上都存在局限性。而SYNB2081是一种新型生物合成药物，旨在降低尿酸。

原文链接：

https://www.prnewswire.com/news-releases/synlogic-announces-synthetic-biotic-for-gout-developed-in-partnership-with-ginkgo-bioworks-301603915.html

慕恩生物与富美实签署战略合作协议

作者：慕恩生物

解读：Richard

来源：慕恩生物官网

发布日期：2022-08-11

内容要点

近日，慕恩生物宣布与全球领先的农业科技公司富美实签署战略合作协议，双方将紧密合作共同针对土壤健康、作物保护及作物营养等领域提供微生物解决方案，全力推动绿色农业可持续发展实现合作共赢。在农业生产中，有益微生物对于保持土壤健康、提高土壤肥力、保护作物至关重要。农业微生物产品的研发和应用，不仅是作物防病、提质、增产可行的、成本效益高的解决方案，同时能够有效降低农药、化肥的使用频率，对农业可持续发展以及环境保护、生物多样性保护都有着积极作用。此次合作中，慕恩生物将充分发挥在微生物多样性资源开发、功能微生物菌株筛选、微生物发酵及生物制剂产业化应用等领域优势。富美实将充分发挥在作物保护、作物营养等领域的产品开发及其渠道推广优势。双方强强联合，基于土壤健康、作物保护及作物营养等领域，进行研发项目的共同开发，为现代农业的绿色发展贡献微生物力量。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/sC61-ssAeRtJIBCv6jtAXg

DSM推出畜禽精准微生态产品Symphiome

作者：DSM

解读：Richard

来源：Feedstuffs

发布日期：2022-08-10

内容要点

近日，皇家帝斯曼（DSM）宣布推出针对畜禽养殖行业使用的精准微生态产品Symphiome。据悉，这是市面上首个号称能够调节畜禽特定肠道代谢功能的微生态产品。通过改善家禽的健康和福利需求来提高盈利能力对家禽生产者来说是一个挑战。近年来的研究表明，肠道菌群对于畜禽的健康至关重要，而且有研究发现，具有不同肠道菌群组成的家畜却拥有高度相似的代谢图谱。Symphiome能够调节肠道菌群的特定代谢通路，调节畜禽肠道环境稳态，减轻畜禽应激反应，减少畜禽粪便氨氮排放以及提高营养物质利用率。此外，Symphiome能够耐受90℃以上的高温进而可进行造粒。

原文链接：

https://www.feedstuffs.com/news/dsm-introduces-microbiome-metabolism-modulator-symphiome

iNtRON开发新CRISPR/Cas基因编辑技术

作者：iNtRON Biotechnology

解读：Johnson

来源：Biospace

发布日期：2022-08-10

内容要点

8月9日，iNtRON生物技术公司宣布，已针对某些特定细菌及其寄主噬菌体开发出新型CRISPR/Cas基因编辑系统——PHAGERUS技术，该技术能够自由编辑噬菌体的各种基因，使其具备新功能。噬菌体不仅仅是杀死细菌的病毒，它在维持人体免疫系统稳态中发挥了基础作用。越来越多的研究表明，人体内的噬菌体或发挥着重要的作用。基于此，iNtRON公司开了PHAGERUS技术。iNtRON公司利用一些对人体安全的噬菌体来预防和治疗某些疾病，采用PHAGERUS技术对噬菌体中的结构基因进行编辑，在维持噬菌体的侵染活性和裂解能力等基础功能的同时，控制噬菌体毒力。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/intron-developed-new-crispr-cas-technology-specific-for-bacteriophage-as-phagerus-platform/

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