长期治疗溃疡性结肠炎有新选，杨森公布最新临床结果 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1124期

本期看点

• 杨森公布喜达诺治疗UC长期扩展研究最终结果
• Dupixent可有效缓解嗜酸细胞性食管炎儿童患者组织学症状
• ClostraBio完成2860万A1轮融资
• 先为达旗下XW014在美启动1期临床试验
• 市场监管总局发布《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》
• Omniose获得360万美元拨款开发肺炎克雷伯菌疫苗

杨森公布喜达诺治疗UC长期扩展研究最终结果

作者：杨森制药

解读：Richard

来源：杨森制药官网

发布日期：2022-10-11

内容要点

10月11日，杨森制药公布了喜达诺（乌司奴单抗）治疗溃疡性结肠炎（UC）长期扩展研究的最终结果。数据显示，在诱导期治疗获得缓解的患者中，55.2%的患者在接近4年后仍然处于症状缓解期，喜达诺可以作为中重度UC患者的有效长期治疗选择。在3期临床试验UNIFI研究中，患者首先接受至少8周的诱导期治疗。随后在诱导期获得临床缓解的患者有资格接受维持治疗，接受维持治疗的第44周时维持缓解的患者可加入额外3年的长期扩展研究。结果表明，在诱导期获得缓解的患者中，有64.9%的患者在为期44周的维持治疗期后保持症状缓解。在第200周（第4年）时，维持症状缓解的患者比例为55.2%，其中96.4%的患者没有接受皮质类固醇治疗。

原文链接：

https://www.janssen.com/stelarar-ustekinumab-demonstrated-sustained-symptomatic-and-corticosteroid-free-remission-through

Dupixent可有效缓解嗜酸细胞性食管炎儿童患者组织学症状

作者：BioSpace

解读：617

来源：Biospace

发布日期：2022-10-11

内容要点

10月11日，Regeneron制药公司和赛诺菲公司宣布了Dupixent（dupilumab）治疗1至11岁活动性嗜酸细胞食管炎（EoE）患儿的3期试验的最新积极结果。在该随机、安慰剂对照的3期试验中，Dupixent高剂量组（n=37）和低剂量组（n=31）的主要疗效指标均在16周时得到了显著改善。具体地，在接受Dupixent治疗的儿童中，68%的高剂量受试者和58%的低剂量受试者达到了主要终点，即明显的组织学缓解，而安慰剂组仅为3%（P<0.0001）。此外，服用高剂量Dupixent的儿童患者在内镜检查结果方面也有明显改善，食道异常评分减少了3.5分，而安慰剂组在这一指标上则增加了0.3分（P<0.0001）。在症状方面，与安慰剂比，高剂量组患者出现症状的天数比例与基线相比得到了一定的改善。这是第一个也是唯一一个在这一患者群体中显示出积极结果的3期试验，目前还没有专门针对12岁以下的EoE患者的获批疗法。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/dupixent-dupilumab-late-breaking-phase-3-data-presented-at-ueg-week-2022-showed-significant-histological-remission-of-eosinophilic-esophagitis-eoe-in-children-1-to-11-years-old/

ClostraBio完成2860万A1轮融资

作者：ClostraBio

解读：Richard

来源：ClostraBio官网

发布日期：2022-09-30

内容要点

9月30日，专注于开发肠道健康治疗方案的生物医药公司ClostraBio宣布，完成了400万美元（约合人民币2860万元）的A1轮融资。Portal Innovations公司领衔了本次投资。新资金将用于帮助ClostraBio公司推进治疗轻中度溃疡性结肠炎药物CLB004的临床前和临床研究，以及用于扩大其研发和商务团队、开辟更多研发管线。ClostraBio公司脱胎于芝加哥大学实验室，致力于开发治疗炎症性肠病和食物过敏的药物递送方案，特有的通用型纳米粒子平台能够使短链脂肪酸经口服用后到达胃肠道指定位置。其管线药物CLB004目前正处于临床前研究阶段。

原文链接：

http://clostrabio.com/uploads/3/6/1/9/36196116/1clostrabio_series_a_press_release.pdf

先为达旗下XW014在美启动1期临床试验

作者：BioSpace

解读：617

来源：Biospace

发布日期：2022-10-10

内容要点

10月10日，杭州先为达生物科技有限公司宣布，在美国启动XW014的1期临床试验，并于9月28日完成了首例受试者给药。XW014是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，旨在治疗肥胖症和2型糖尿病。此次在美国进行的双盲、随机、安慰剂对照、单/多剂量递增的1期临床研究旨在评估XW014的安全性、耐受性、食物影响、药代动力学、药效动力学，以及早期疗效的探索。该试验的受试者包括健康志愿者和2型糖尿病患者。其中，多剂量递增（MAD）受试组中将入组体重指数（BMI）偏高的健康受试者和2型糖尿病患者。受试者将接受研究药物治疗6周。初步的顶线数据预计在2023年下半年公布。杭州先为达生物科技有限公司是一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/sciwind-biosciences-announces-initiation-of-dosing-in-phase-1-clinical-trial-evaluating-xw014-an-oral-small-molecule-glp-1-receptor-agonist-for-the-treatment-of-obesity-and-type-2-diabetes/

市场监管总局发布《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》

作者：李晶晶

解读：lxx

来源：央视新闻客户端

发布日期：2022-10-09

内容要点

近日，市场监管总局发布了《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》（简称《办法》）。《办法》要求，督促企业落实食品安全主体责任，强化属地监管人员的监管责任，加强食品相关产品质量安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全。《办法》规定了涵盖事前许可、事中检查、事后惩处的全过程闭环监管体系。食品相关产品生产许可实行告知承诺审批和全覆盖例行检查；市场监督管理部门要建立完善本行政区域内食品相关产品生产者名录数据库，实施风险分级分类监管；实施食品相关产品质量安全风险监测；明确监督抽查不合格等行政处罚信息依法记入国家企业信用信息公示系统。据悉，《办法》自2023年3月1日起施行。市场监管总局将以推动《办法》实施为契机，督促企业落实主体责任，提升风险防控能力，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。

原文链接：

https://china.huanqiu.com/article/49zEYUYhPDs

Omniose获得360万美元拨款开发肺炎克雷伯菌疫苗

作者：BioSpace

解读：617

来源：Biospace

发布日期：2022-10-11

内容要点

10月11日，致力于解决细菌威胁问题的Omniose公司宣布，从美国国家过敏和传染病研究所获得了360万美元资金（约合人民币2579.9万元），用于开发肺炎克雷伯菌疫苗。肺炎克雷伯菌是导致新生儿危及生命的败血症和医疗保健相关感染的主要原因之一。2019年，全球估计有60万人死于与肺炎克雷伯菌相关的疾病。肺炎克雷伯菌表面存在多种多糖。目前，Omniose公司正在利用其专有的生物结合平台，开发针对肺炎克雷伯菌的新型多糖蛋白结合疫苗。该资金将进一步推动疫苗的开发，以更快地启动新药临床试验（IND）。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/omniose-awarded-3-6-million-grant-from-nih-to-develop-vaccines-against-klebsiella-pneumoniae/

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