国企突破！首台国产电子十二指肠内窥镜获批 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1159期

本期看点

• 开立医疗电子十二指肠内窥镜获批准
• 和黄医药公布胃癌3期临床FRUTIGA研究顶线阳性结果
• ENHERTU治疗HER2阳性晚期胃癌获EMA推荐
• Aimmune公布PALFORZIA治疗花生过敏儿童3期临床阳性结果
• 信达生物减肥药mazdutide 3期临床完成首例受试者给药
• 宠物食品初创公司Charmy Pet获10万加元投资

开立医疗电子十二指肠内窥镜获批准

作者：开立医疗

解读：Richard

来源：巨潮咨询

发布日期：2022-11-14

内容要点

11月14日，深圳开立生物医疗科技股份有限公司发布公告称，旗下电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。该产品为国产获批的首台电子十二指肠内窥镜。证书批准日期为：2022年11月10日，有效期至：2027年11月09日。电子十二指肠内窥镜是一个侧视消化内镜，主要用来检查及治疗十二指肠疾病。为推动经内镜逆行胰胆管造影术技术在国内的发展，降低设备的成本，使设备可以被广大临床医生所接受或使用，开立医疗推出了ED-5GT电子十二指肠内窥镜。本次获批注册证的电子十二指肠内窥镜采用独特的头端设计，拥有自主知识产权，共申请 30 余项专利技术，代表了国产内镜核心关键技术又一次打破国际厂商的技术封锁，填补了国产高端内窥镜空白。

原文链接：

http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2022-11-14/1215106946.PDF

和黄医药公布胃癌3期临床FRUTIGA研究顶线阳性结果

作者：和黄医药

解读：Richard

来源：和黄医药官网

发布日期：2022-11-14

内容要点

11月14日，和黄医药对外宣布，呋喹替尼二线治疗胃癌中国3期临床试验FRUTIGA研究取得顶线阳性结果。该双主要终点研究达到其中一个主要终点，即无进展生存期取得具有统计学和临床意义的改善，另一个主要终点总生存期未取得统计学显著性。呋喹替尼是一种高选择性、强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，可以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。FRUTIGA研究旨在用于评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的效果。研究受试者为对一线标准化疗无应答的患者。此外，包括客观缓解率、疾病控制率和延长缓解持续时间在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。

原文链接：

https://www.hutch-med.com/sc/fruquintinib-frutiga-gastric-cancer-topline-result/

ENHERTU治疗HER2阳性晚期胃癌获EMA推荐

解读：Richard

来源：Businesswire

发布日期：2022-11-14

内容要点

11月14日，由阿斯利康和第一三共株式会社联合开发的抗体药ENHERTU，获得了欧洲药品管理局（EMA）积极审查意见。ENHERTU被推荐作为单一疗法，治疗先前接受曲妥珠单抗基础方案的晚期HER2阳性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联药物，该药分别于2020年9月和2021年1月在日本、美国获得批准，用于治疗HER2阳性转移性胃癌或GEJ腺癌患者。此次获推荐，是基于DESTINY-Gastric01 和DESTINY-Gastric02 两项2期临床阳性试验结果。在DESTINY-Gastric01研究中， Enhertu治疗组在客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）方面取得了统计学意义和临床意义的改善。Enhertu组的ORR为51.3%而化疗组为14.3%。在一项预先指定的中期分析中，Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%。Enhertu组的中位OS为12.5个月而化疗组为8.9个月。在DESTINY-Gastric02研究中，截至2021年8月中位随访时间10.2个月，经独立中心审查评估，Enhertu组确证的ORR为41.8%，中位缓解持续时间为8.1个月，中位OS为12.1个月，疾病控制率为81%。

原文链接：

https://www.businesswire.com/news/home/20221112005067/en/

Aimmune公布PALFORZIA治疗花生过敏儿童3期临床阳性结果

作者：Georgina Vincent

解读：海思邈

来源：Biospace

发布日期：2022-11-14

内容要点

11月10日，Aimmune Therapeutics公司宣布，将于美国过敏、哮喘和免疫学学院2022年度会议上，汇报PALFORZIA治疗1-3岁花生过敏症POSEIDON研究阳性数据。PALFORZIA被FDA批准用于缓解4-17岁花生过敏患者意外发生的过敏反应。POSEIDON研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，在欧美等地共计招募了146名志愿者。研究结果显示，PALFORZIA组中有73.5%的患者在接受了为期12个月的治疗后达到初步评价终点，而安慰剂组仅有6.3%；在为期12个月的双盲安慰剂对照食物激发试验中，PALFORZIA组中有61.2%的患者对花生蛋白最高耐受剂量达到2000mg；在接受PALFORZIA治疗的患者中只有约2%出现了轻中度全身性过敏反应，没有严重的全身性过敏反应发生。此外，Aimmune Therapeutics公司计划将完整研究结果发表并在2023年上半年将研究结果提交至FDA，以寻求在1-3岁的花生过敏儿童中批准使用PALFORZIA。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/aimmune-therapeutics-to-present-positive-results-from-phase-3-poseidon-study-of-palforzia-peanut-arachis-hypogaea-allergen-powder-dnfp-in-peanut-allergic-children-aged-1-to-3-years/

信达生物减肥药mazdutide 3期临床完成首例受试者给药

作者：信达生物

解读：海思邈

来源：信达生物公众号

发布日期：2022-11-16

内容要点

11月15日，生物制药公司信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide 3期临床试验GLORY-1研究完成首例受试者给药。Mazdutide是信达生物与礼来共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物，在同类产品中具有最优潜力。GLORY-1研究是一项在中国超重或肥胖受试者中评估mazdutide有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究，也是全球GLP-1R/GCGR双重激动剂中第一个针对肥胖适应证开展的注册临床研究，有望率先实现新的突破。GLORY-1研究计划纳入600例受试者，按1:1:1的比例随机分配至mazdutide 4mg组、mazdutide 6mg组或安慰剂组，共治疗48周。研究的主要终点是第32周时受试者体重相对基线的百分比变化以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。此前，2期临床研究结果表明，给药24周后，mazdutide 6mg组受试者的体重相对基线百分比变化为-11.57%。此外，mazdutide还明显降低受试者腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪等，为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益，展现出同类最优的潜力。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/_14eRD2-vBDeedkvjdtqVQ

宠物食品初创公司Charmy Pet获10万加元投资

作者：Charmy Pet

解读：Johnson

来源：GLOBE NEWSWIRE

发布日期：2022-11-11

内容要点

11月11日，加拿大多伦多宠物营养初创公司Charmy Pet宣布获得了10万加元（约合人民币53.01万元）的投资。此次的投资者为加拿大最大酒品生产商Minhas Craft Brewery联合创始人、风险投资家Manjit Minhas。该笔资金将用于拓展品牌和市场。目前，数据显示，10岁以上宠物狗中50%的狗狗会患癌，而健康饮食和运动可以预防这些疾病的发生。富含新鲜成分的食品被认为比包含过量淀粉、添加剂和防腐剂的传统粗磨食物更健康。据介绍，Charmy Pet公司会根据宠物基因组成、健康状况和饮食要求，为宠物主人提供定制化的新鲜天然食物。目前提供的食物产品主要是单一成分的肉类零食和咀嚼物。此外，今年该公司还宣布扩大其狗粮产品线，推出了一种包含传统草药的冻干产品。

原文链接：

https://www.streetinsider.com/Globe+Newswire/Newcomer-led+Toronto+startup%2C+Charmy+Pet%2C+secures+%24100%2C000+on+Dragons+Den+Canada/20835964.html

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