历史一刻，粪终成药！FDA批准磨炼11年的LBP | 产业要闻

这是《肠道产业》第1175期

本期看点

 

• FDA批准首款粪便微生物疗法REBYOTA（RBX2660）
• 波士顿科学收购Apollo Endosurgery
• GE医疗计划下月4日上市，估值约310亿美元
• Sonic Healthcare收购Microba公司股份
• 全球领先CMDO企业Catalent完成上海外高桥临床供应设施扩建
• 纯素宠物食品品牌VEGDOG获350万欧元融资

FDA批准首款粪便微生物疗法REBYOTA（RBX2660）

作者：Ferring Pharmaceuticals

解读：617

来源：Biospace

发布日期：2022-12-01

内容要点

12月1日，Ferring Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准了其基于粪菌的活体生物药（LBP）REBYOTA（RBX2660）。该药物旨在预防18岁以上的艰难梭菌感染（CDI）成人病患在接受抗生素治疗后的复发感染。这是首款获得FDA批准的微生物组疗法，是微生物组疗法发展史的里程碑事件。此前，美国FDA的疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）以13:4的投票结果支持了该药物。CDI在美国每年有50万病例，并有1.5-3万人因此死亡，给患者和医疗系统造成沉重负担。而且，据估计，高达35%的CDI病例在初次诊断后会复发，复发者发生进一步感染的风险显著升高。首次复发后，高达65%的患者可能会再次复发。REBYOTA最初由创立于2011年的Rebiotix公司研发，后该公司被Ferring Pharmaceuticals收购。REBYOTA由符合资格捐赠者的粪便制成，并通过直肠给药。REBYOTA药物的安全性和有效性在五项参与者累计超过1000人的临床试验中得到了验证。两项临床试验的综合分析显示，Rebyota可以有效避免患者CDI复发，Rebyota组患者成功避免CDI复发的比率为70.6%，显著优于安慰剂组的57.5%。此外，此次获批还意味着Ferring Pharmaceuticals公司领先Seres Therapeutics公司一步，成为首家LBP获得FDA批准的公司。不过，今年10月，Seres Therapeutics旗下用于预防CDI复发的口服LBP药物SER-109已经获FDA优先审评资格，相信也即将会迎来好消息。《肠道产业》曾针对Rebiotix公司进行过详细报道，欢迎阅读（点击查看）。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/ferring-receives-u-s-fda-approval-for-rebyota-fecal-microbiota-live-jslm-a-novel-first-in-class-microbiota-based-live-biotherapeutic/

波士顿科学收购Apollo Endosurgery

作者：波士顿科学

解读：Richard

来源：波士顿科学官网

发布日期：2022-11-29

内容要点

11月29日，波士顿科学宣布与Apollo Endosurgery公司达成最终收购协议，将以每股10美元的现金价格完成对后者的收购，交易作价达到6.15亿美元（约合人民币43.5亿元）。Apollo Endosurgery是一家专注于开发胃肠道和减肥手术微创医疗设备的公司。旗下产品包括腔内手术使用的各种医疗器械。今年7月，该公司用于内镜下袖状胃形成术和内镜下减肥翻修术的4款设备Apollo ESG、 Apollo ESG Sx、Apollo REVISE和 Apollo REVISE Sx，获得了FDA颁发的De Nove 认证。波士顿科学表示收购将于2023年上半年完成，该收购将使波士顿科学进军内镜下肥胖治疗这一全新领域。Apollo Endosurgery公司带来的差异化创新，也会不断加强波士顿科学在全球内镜腔内手术领域的谋篇布局。

原文链接：

https://news.bostonscientific.com/2022-11-29-Boston-Scientific-Announces-Agreement-to-Acquire-Apollo-Endosurgery,-Inc

GE医疗计划下月4日上市，估值约310亿美元

作者：器械之家

解读：617

来源：器械之家

发布日期：2022-12-01

内容要点

近日，通用电气公司（General Electric Co., GE）董事会已批准对旗下医疗健康业务的拆分，这家即将上市的公司GE医疗初始估值大约为310亿美元（约合人民币2192亿元）。2021年11月，通用电气公司宣布分拆组建计划，即对旗下医疗、能源和航空三大增长型行业板块依次进行分拆，将其组建为三家投资级上市公司并使用新名称，并预计于2024年初完成三家公司的全部分拆。GE医疗来自于GE集团旗下的医疗业务部门，主要提供智能设备、数据分析、软件应用和服务，生产医学影像设备和其他医疗设备，年收入约180亿美元。据报道，GE医疗预计将于2023年1月4日在纳斯达克开始交易，股票代码为“GEHC”，计划于12月8日举行投资者日活动。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/XxlQu3TOOTL4NYLKGDUf6w

Sonic Healthcare收购Microba公司股份

作者：business wire

解读：lxx

来源：Business Wire

发布日期：2022-11-28

内容要点

近日，微生物组公司Microba Life Sciences Limited（Microba）宣布，医疗诊断提供商Sonic Healthcare Limited（Sonic）已同意投资1780万美元（约折合1.26亿人民币）收购Microba公司19.99%的股权。此外，Microba公司和Sonic公司还就战略联盟达成初步约束性条款。与此同时，Sonic公司还在寻求获得Microba另外5%股权的期权，但需得到股东批准。据报道，此次初步达成的协议条款是关于将Microba公司的微生物组测试技术推广到澳大利亚、德国、英国、瑞士、美国、新西兰和比利时。此次战略合作将加速Microba公司的微生物组检测技术在全球医疗保健领域的应用，并将其检测技术进一步纳入常规患者管理流程。

原文链接：

https://www.businesswire.com/news/home/20221128005863/en/Sonic-Healthcare-Acquires-Strategic-Stake-in-Microba-Life-Sciences-Establishes-Significant-Commercial-Partnership

全球领先CMDO企业Catalent完成上海外高桥临床供应设施扩建

作者：康泰伦特

解读：Alex Zhang

来源：康泰伦特

发布日期：2022-12-01

内容要点

12月1日，全球领先的医药领域定制研发生产（CDMO）企业康泰伦特（Catalent）制药公司宣布，其已完成位于上海外高桥自贸区的中国临床供应设施的扩建工程，以助力中国临床研究的发展。中国是亚太地区临床研发增长最快的市场，自2019年上海唐镇临床供应中心开业以来，康泰伦特持续加大中国的投资。此次扩建增设了2到8℃冷藏和-70到-90℃的深冻存储能力，并扩增了冷链二级包装产能。这将持续支持更多先进疗法的临床需求，帮助更多的生物药临床研究实现国际多中心试验规划。据悉，上海外高桥临床供应中心于2013年建立，此次扩建约2800平方米。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/1hmEbF0kJNj5JoHprC0JAQ

纯素宠物食品品牌VEGDOG获350万欧元融资

作者：AZM123

解读：617

来源：AZM123

发布日期：2022-11-30

内容要点

近日，宠物食品品牌VEGDOG宣布在最新一轮融资中筹集了350万欧元（约合人民币2856万元）。本轮投资由柏林知名投资机构Green Generation Fund牵投，慕尼黑家族办公室Startup Family Office及老股东Katjesgreenfood跟投。当前，植物基已经成为食品领域的全球发展趋势之一，宠物界对相关产品的需求也日益增加。据报道，本次融资将用于进一步扩大品牌规模，为更多宠物提供植物基产品。VEGDOG成立于2016年，定位为纯素食、无麸质狗粮。目前该品牌已推出一系列零食和膳食补充剂，其产品均由专业兽医设计配方，不含动物蛋白和狗狗过敏原，营养且安全。

原文链接：

https://www.amz123.com/thread-990162.htm

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