“小蓝花”来了！《特殊医学用途配方食品标识指南》正式发布 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1203期

本期看点

• 市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品标识指南》的公告
• 奶酪新国标于2022年12月30日起正式实施
• DBVT VITESSE研究部分临床搁置取消
• CJ Bioscience提交CJRB-101 IND申报
• 康新博日本获批治疗曲霉病/毛霉病/隐球菌病
• 凯莱谱完成数千万元C+轮融资

市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品标识指南》的公告

作者：国家市场监督管理总局

解读：617

来源：国家市场监督管理总局

发布日期：2022-12-28

内容要点

12月28日，国家市场监管总局发布了《特殊医学用途配方食品标识指南》（以下简称“《指南》”）的公告。《指南》共包括5部分，分别为基本要求、内容要求、主要展示版面要求、禁止性要求和其他要求。《指南》指出，特医食品标识是指印刷、粘贴、标注或者随附于特医食品最小销售单元的包装上，用以辨识和说明食品基本信息、特征或者属性的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。特医食品标识包括标签和说明书。《指南》针对特医食品标签和说明书提出了13项需要标示的内容，涉及产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、临床试验、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、生产日期和保质期、贮存条件、警示说明和注意事项。同时，《指南》明确提出主要展示版面应该标注的内容，首次要求特医食品最小销售包装应标注特医食品专属标志“小蓝花”。此外，《指南》还对标签和说明书提出禁止标注涉及虚假、夸大，以及预防、治疗疾病的保健等内容。该《指南》为指导特医食品企业规范标识，引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品提供了重要参考。

原文链接：

https://www.samr.gov.cn/

奶酪新国标于2022年12月30日起正式实施

作者：国家市场监督管理总局

解读：617

来源：国家市场监督管理总局

发布日期：2022-12-26

内容要点

新修订的《食品安全国家标准 再制干酪和干酪制品》（GB 25192—2022）将于2022年12月30日实施。为做好执行新旧标准的衔接，严格再制干酪和干酪制品生产许可，12月26日，市场监管总局办公厅发布了关于明确再制干酪和干酪制品生产许可有关事项的通知。通知中针对生产许可分类、生产许可变更和包装材料使用强调了最新要求，主要内容如下：1. 关于生产许可分类：新标准按照原料干酪的比例，将原《食品安全国家标准 再制干酪》（GB 25192—2010）规定的再制干酪类产品划分为再制干酪和干酪制品。新标准对仅添加15%～50%干酪的产品明确为干酪制品，对添加50%以上干酪的产品明确为再制干酪。2. 关于生产许可变更：2022年12月30日之前，已取得再制干酪食品生产许可证的企业，其再制干酪产品符合新标准中有关再制干酪规定的，不需要申请生产许可变更；其再制干酪产品不符合新标准中有关再制干酪规定的，若仍保持干酪比例为15%～50%的，应选择“干酪制品”申请许可变更；若不申请生产许可变更，应将干酪的比例提高到50%以上。申请许可变更时，企业声明生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查。3. 关于包装材料使用：新标准实施后，如企业生产的再制干酪产品，旧版包装材料上标示内容仅涉及执行的食品安全国家标准年代号和干酪比例与新标准规定不一致，应当向当地县级市场监管部门报告后，可将旧版包装材料延期使用至2023年6月30日。同时要求企业按照新标准在产品包装标签上如实标注干酪原料比例和“再制干酪”或“干酪制品”的名称，防止以干酪制品冒充干酪、再制干酪。

原文链接：

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/spscs/202212/t20221226_352399.html

DBVT VITESSE研究部分临床搁置取消

作者：DBVT

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2022-12-23

内容要点

12月23日，临床阶段的生物制药公司DBV Technologies（DBVT）宣布，FDA已经撤销了对3期临床试验VITESSE研究的部分临床搁置，更新后的试验方案已提交给伦理委员会等待批准。VITESSE研究旨在评估改良的Viaskin Peanut 250 μg贴片治疗4至7岁患花生过敏症儿童患者的安全性、简易性和有效性，主要终点是第12个月治疗组与安慰剂组的应答患者比例。目前，DBVT公司已经按照FDA要求，解决了VITESSE研究中的四项临床搁置问题。这包括重新定义每日最短佩戴时间，增加贴片黏附评估的统计测试，将某些不良事件重新分类为特别关注的不良事件，以及增加积极治疗的试验参与者数量。DBVT公司重申手头现金足以支撑VITESSE研究获得顶线数据。DBVT公司预计在2023年第一季度重启患者招募，在2024年上半年完成患者入组，在2025年上半年获得顶线结果。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/dbv-technologies-announces-fda-has-lifted-partial-clinical-hold-on-vitesse-phase-3-pivotal-trial-/

CJ Bioscience提交CJRB-101 IND申报

作者：CJ Bioscience

解读：Richard

来源：KOREA IT TIMES

发布日期：2022-12-26

内容要点

12月26日，韩国微生态制药公司CJ Bioscience宣布，已向FDA提交候选药物CJRB-101的1期和2期新药临床试验申请（IND），并计划在明年上半年向韩国食品药品管理局提交该药物的临床试验计划。候选药物CJRB-101是一款具有抗肿瘤活性的活体生物药，CJ Bioscience公司从其自有菌株库中以免疫调节为出发点筛选获得，所使用的菌株具有良好的安全性，并且获得了欧洲食品安全局安全资格认证。候选药物CJRB-101的1期临床试验预计招募46名志愿者，而2期临床试验预计招募120名志愿者，涵盖头颈癌、肺癌和皮肤癌等癌症患者。CJ Bioscience公司计划在韩国和美国的多个临床机构同步开展该药物临床研究。

原文链接：

https://www.koreaittimes.com/news/articleView.html?idxno=118319

康新博日本获批治疗曲霉病/毛霉病/隐球菌病

作者：Basilea

解读：萌萌依

来源：Biospace

发布日期：2022-12-23

内容要点

12月23日，瑞士生物制药公司Basilea Pharmaceutica宣布，其授权经销商Asahi Kasei Pharma已获得日本厚生劳动省签发的抗真菌药物康新博（Cresemba）上市许可，以用于治疗曲霉菌病、毛霉菌病和隐球菌病成人患者。侵袭性真菌病是一种常见的并发症，在免疫力低下的患者中具有较高的发病率和死亡率，该病的发病率呈逐年上升趋势，对于诊断为侵袭性曲霉病和毛霉菌病的患者，目前可以利用的治疗方案非常有限，同时对其它现有疗法的耐药性也日渐攀升。该病是当下全球面临的重大公共卫生挑战之一。康新博是一种静脉注射和口服唑类抗真菌药，已在中国、英国和欧盟等地被批准用于治疗侵袭性曲菌病和毛霉菌病成人患者。同时，该药物在治疗上述适应症上获得了美国、欧洲和澳大利亚等监管机构颁发的孤儿药资格认定。2021年7月至2022年6月，康新博的全球市场销售总额达3.52亿美元，同比增长24%。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/basilea-announces-regulatory-approval-of-antifungal-cresemba-isavuconazole-in-japan/

凯莱谱完成数千万元C+轮融资

作者：动脉网

解读：一颗坏豆

来源：动脉网

发布日期：2022-12-26

内容要点

近日，杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（以下简称“凯莱谱”）宣布完成数千万元的C+轮融资，本轮融资由重庆渝富旗下生物大健康投资平台参与。这是凯莱谱自C轮融资后，于2022年内完成的第二笔融资。本轮融资资金将重点用于加速自研创新产品的上市进程。凯莱谱成立于2017年，坚持以创新质谱应用为核心技术，致力于多组学数据驱动产品创新战略，持续推动中国质谱和多组学的临床化与标准化。2022年，凯莱谱在多个业务领域不断取得关键进展与突破。国产临床质谱检测系统CalQuant-S于3月获批上市，并在数十家国内三甲医疗机构完成装机。凯莱谱旗下迪赛思诊断自主研产的五种类固醇激素联检、醛固酮和皮质醇、抗癫痫治疗药物浓度监测、尿香草扁桃酸和肌酐、脂溶性维生素等多个II类试剂产品持续获批上市。未来，凯莱谱将持续加大在研发与市场端的投入力度，特别是加速多组学转化创新产品研发与注册进程，以及重点完善面向客户体验的服务体系，用多组学临床质谱精准诊疗一体化解决方案为终端用户创造价值。

原文链接：

https://www.vbdata.cn/1518888680

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