后生元好事成双：外企开展2期研究，国内乳企揭示抗龋齿潜在机制 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1259期

本期看点

• Evelo EDP2939治疗银屑病2期临床患者接受给药
• 伊利联手高校揭示活性及热灭活副干酪乳杆菌ET-22抗龋齿机制
• Epitomee减肥胶囊关键研究完成患者招募
• Jaguar Health的Crofelemer获FDA孤儿药资格认定
• Biora公布口服索马鲁肽生物利用度研究结果
• Virtual Incision手术机器人MIRA完成IDE临床研究

Evelo EDP2939治疗银屑病2期临床患者接受给药

作者：Evelo Biosciences

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2023-03-27

内容要点

2月27日，临床阶段的生物技术公司Evelo Biosciences宣布，其管线药物EDP2939在银屑病2期临床试验中开始对受试者给药，该部分结果预计将在今年下半年公布。管线药物EDP2939是Evelo Biosciences公司开发的首个细菌胞外囊泡产品。在临床前模型中胞外囊泡被证实具有高效的治疗潜力，单个胶囊便可实现一定数量和浓度胞外囊泡的递送，并且胞外囊泡能够靶向近端小肠。该临床研究包含A和B两部分，在完成A部分的安全性和耐受性研究后，再开启B部分。B部分研究共纳入110名志愿者，旨在确定EDP2939治疗中度斑块状银屑病患者的疗效，以及确定建议使用剂量。其主要评价终点是银屑病面积和严重程度指数评分较基线改善50%的患者比例，次要终点包括医生评价和患者自评报告。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/evelo-biosciences-reports-that-edp2939-its-first-oral-extracellular-vesicle-product-candidate-commenced-dosing-in-a-phase-2-psoriasis-trial/

伊利联手高校揭示活性及热灭活副干酪乳杆菌ET-22抗龋齿机制

解读：Johnson

来源：Molecules

发布日期：2023-01-27

内容要点

1月27日，Molecules杂志在线发表了北京工商大学、渤海大学、中国农业大学与伊利集团的合作文章，该研究探究了副干酪乳杆菌ET-22（Lactobacillus paracasei ET-22）对变形链球菌（Streptococcus mutans）生物膜的抑制作用及潜在机制。该文章通过体外实验发现，副干酪乳杆菌ET-22活菌、热灭活ET-22和ET-22的代谢产物均对变性链球菌生物膜的形成具有一定的抑制作用，包括影响生物膜的微观结构、厚度等。进一步的研究表明，这一抑制作用可能是通过影响变性链球菌的毒力基因表达、水溶性和水不溶性多糖合成实现的。此外，研究人员还通过非靶向代谢组技术鉴定了ET-22产生的多种具有潜在活性的物质，包括苯乳酸、齐多夫定单磷酸和瓜氨酸。在全球范围内，龋齿是所有年龄段患者最常见的非传染性疾病之一，它是一种多因素慢性疾病，由含有致龋微生物的慢性生物膜（斑块）引起。变形链球菌是主要的病原体之一，它通过形成生物膜创造富含病原体和可发酵膳食碳水化合物的微环境，进而引发牙釉质脱矿，最终导致龋齿。伊利集团益生菌中心的副干酪乳杆菌ET-22，从健康人体肠道内分离获得。本研究结果为ET-22及其后生元形式预防龋齿形成、维护口腔健康提供了潜在机理，为后续的生产应用提供了支持。

原文链接：

https://www.mdpi.com/1420-3049/28/3/1236

Epitomee减肥胶囊关键研究完成患者招募

作者：Epitomee公司

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2023-03-01

内容要点

3月1日，Epitomee和雀巢健康科学公司宣布，已经完成了Epitomee减肥胶囊关键研究的患者招募工作，预计研究结果将于2023年下半年公布。Epitomee胶囊由Epitomee制造，雀巢健康科学拥有在全球范围内将胶囊商业化的独家权利。目前，胶囊已经通过CE批准，研究完成后，Epitomee将向FDA提交相关申请。Epitomee减肥胶囊是一种变形聚合物支架。具体地，其通过口服进入胃部，随后胶囊的外壳会在胃酸的作用下分解溶化，并导致内部的生物聚合物暴露、膨胀成三角形状。生物聚合物会在胃内形成一定支撑，与胃壁交互产生饱腹感，并减缓胃排空。并且，在若干小时之后，该胶囊内容物会被机体分解排出体外。此次展开的关键性研究将在全美领先的医疗中心进行，旨在证明Epitomee减肥胶囊治疗的安全性和有效性。该研究是一项随机、对照、多中心试验，有两个共同主要终点：与对照组相比具有显著减肥效果，以及与基线相比下降5%或更多体重的患者比例。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/epitomee-and-nestle-health-science-announced-completion-of-patient-enrollment-in-epitomee-s-weight-loss-capsule-pivotal-study-united-states-/

Jaguar Health的Crofelemer获FDA孤儿药资格认定

作者：Jaguar Health

解读：Alex Zhang

来源：Biospace

发布日期：2023-02-28

内容要点

2月28日，商业阶段的制药公司Jaguar Health宣布，其用于治疗罕见病——先天性腹泻疾病（CDD）中的微绒毛包涵体病（MVID）的药物Crofelemer获FDA授予孤儿药资格认定。CDD是一组具有异质性病因的遗传性慢性肠病，其中MVID是一种罕见的常染色体隐性遗传病，可能会导致新生儿和儿童发生严重的分泌性腹泻甚至死亡。据悉，这是crofelemer获得的第四个孤儿药资格认定，先前其已从欧洲药品管理局（EMA）获得了MVID的孤儿药资格认定，从FDA和EMA获得了短肠综合征（SBS）的孤儿药资格认定。目前，Jaguar Health正在支持crofelemer在伴有肠衰竭的CDD或SBS患者中的概念验证研究，重点是在2023年内获得减少包括肠外营养和/或静脉输液在内的非肠外支持需求的概念验证（POC）。这些POC数据的发表可以帮助患有肠衰竭的CDD或SBS患者通过欧洲计划及早使用crofelemer且获得报销。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-orphan-drug-designation-to-jaguar-health-for-crofelemer-for-microvillus-inclusion-disease-mvid-a-second-rare-disease-indication-in-the-us/

Biora公布口服索马鲁肽生物利用度研究结果

作者：Biora Therapeutics

解读：lxx

来源：Biospace

发布日期：2023-02-23

内容要点

2月23日，生物技术公司Biora Therapeutics宣布了其在研管线PGN-OB2临床前研究的初步结果，口服递送索马鲁肽的平均生物利用度达到37%，是其目标生物利用度的两倍以上。目前，索马鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂用于皮下注射治疗糖尿病和体重管理，而索马鲁肽口服制剂在治疗糖尿病时，其生物利用度低于1%。在临床前研究中，Biora Therapeutics公司在猪模型上采用液体喷流药物递送技术将0.96mg的索马鲁肽递送至猪的小肠，对照组猪只采用静脉注射索马鲁肽。结果表明，血液检测到的索马鲁肽水平远高于其设定的15%生物利用度目标。Biora Therapeutics公司表示将在未来科学会议上公布详细结果。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/biora-therapeutics-announces-bioavailability-results-for-oral-delivery-of-glp-1-receptor-agonist/

Virtual Incision手术机器人MIRA完成IDE临床研究

作者：Virtual Incision

解读：Richard

来源：Virtual Incision官网

发布日期：2023-02-22

内容要点

2月22日，医疗器械公司Virtual Incision宣布，旗下单孔腹腔镜手术机器人MIRA系统已完成了FDA研究性医疗器械豁免（IDE）临床研究。研究结果将作为基础支持该产品的上市申报审批。IDE临床研究旨在评估MIRA系统在肠道切除手术中的可行性。研究在三个临床中心展开，患者在接受手术后会被持续随访。Virtual Incision也成为首个完成IDE临床研究以及开展产品上市申报的手术机器人公司。Virtual Incision表示， MIRA是全球首款微型化的手术机器人系统，其小巧、外表光滑的设计有利于临床医生开展肠道切除手术。它可用于任何手术室而无需设置专门的房间，其移动灵活、方便清洁和易于使用的特点能够增加手术机器人的普及性。

原文链接：

https://virtualincision.com/news-post/

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