3期突破！免疫疗法+化疗组合显威力，有效缓解胃癌 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1349期

本期看点

• 阿斯利康PD-L1抗体组合疗法3期试验获阳性结果，显著缓解胃癌
• 礼来宣布启动Retatrutide 3期临床试验
• 恩格列净在中国获批新适应证
• HLB Science与NodCure签订研究协议
• 海正药业SHP2抑制剂获批临床，治疗晚期实体瘤
• 妙可蓝多以6.01亿重启收购吉林广泽乳品

阿斯利康PD-L1抗体组合疗法3期试验获阳性结果，显著缓解胃癌

作者：药明康德内容团队

解读：Jack Chen

来源：药明康德公众号

发布日期：2023-06-03

内容要点

6月3日，全球领先的制药公司阿斯利康公布了MATTERHORN临床3期试验的中期分析结果。结果显示，PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Imfinzi）联合标准治疗FLOT化疗方案的组合疗法，在可切除的早期和局部晚期（II期、III期、IVA期）胃和胃食管连接部（GEJ）癌症患者中，与化疗方案单独作为新辅助疗法使用相比，统计学上显著且临床上有意义地改善了关键次要终点病理学完全缓解（pCR）。这是免疫疗法与化疗组合在胃癌患者中展现出临床益处的首个全球性3期临床试验结果。度伐利尤单抗是一种人源化的单克隆抗体，可与PD-L1结合，能阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。MATTERHORN是一项随机双盲、安慰剂对照的全球3期试验，共有958位患者入组。在进行手术前，随机分配每四周一次接受1500 mg度伐利尤单抗与FLOT组合疗法，或安慰剂与FLOT疗法共两个周期，并在术后每四周接受一次度伐利尤单抗或安慰剂的治疗，最多达12个周期。目前，研究团队仍在持续评估主要终点无事件生存期（EFS）以及另一项关键次要终点总生存期（OS）。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/KaFfZaPASZ2Bw2ac_lSW5Q

礼来宣布启动Retatrutide 3期临床试验

作者：医药魔方Info

解读：Alex Zhang

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-06-01

内容要点

近日，clinicaltrials.gov网站显示，美国医药公司礼来登记了一项关于治疗伴有心血管疾病的肥胖患者药物Retatrutide的临床3期新试验TRIUMPH-3研究。据悉，Retatrutide是首个进入3期临床阶段的GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂。TRIUMPH-3研究是一项随机双盲试验，拟纳入1800例体重指数≥35kg/m²的肥胖患者。患者需确诊至少一种心血管疾病并至少有一次饮食减肥失败经历。该研究的主要终点为第80周受试者体重较基线的变化，次要终点包括受试者腰围、总胆固醇、甘油三酯、药代动力学等指标在80周时较基线的变化。Retatrutide是礼来基于GIP肽序开发的一种靶向GLP-1R/GCGR/GIPR的多肽药物。此前的1a期研究结果显示，与安慰剂相比Retatrutide可将受试者的体重减轻8.96kg。目前，礼来已于2022年完成Retatrutide针对2型糖尿病和肥胖的2期临床试验，具体结果尚未公布。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/EoAyo3HKLt91oMY2R6Pl1Q

恩格列净在中国获批新适应证

作者：药明康德

解读：海思邈

来源：医药澜观

发布日期：2023-06-05

内容要点

5月31日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂恩格列净片已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。恩格列净是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。其可以通过抑制SGLT2阻止糖被肾脏再吸收，也可通过防止盐的再吸收来增加体内盐的排泄。此次恩格列净新适应证的获批是基于一项3期临床试验。该试验针对使用胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病中国患者。试验结果表明，与安慰剂相比，每天服用10 mg恩格列净，治疗24周，可降低糖化血红蛋白（HbA1c）0.99%，达到试验预设的主要终点。据悉，恩格列净此前获批的适应证有成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/G8Fg9Ai7Zu6AXH8zZlAy2g

HLB Science与NodCure签订研究协议

作者：Marianne Chang

解读：萌萌依

来源：SNUH

发布日期：2023-06-02

内容要点

6月2日，新一代脓毒症治疗药物研发公司HLB Science，与拥有代谢和免疫疾病微生物治疗技术的NodCure公司签订了研究协议。通过该协议，HLB Science将与NodCure在微生物组领域开展联合研究，探索微生物组药物管线的可扩展性。此次合作将提升HLB Science的企业价值。HLB Science目前正在开发用于治疗脓毒症的抗生素DD-S052P，该候选药物正在法国进行1期临床试验。据悉，HLB Science已入选韩国保健福利部“2023基础保健技术研究开发（R&D）事业单位，将获得27.5亿韩元（约合人民币1500万元）的研究经费用于开发该药。此外，为了进一步探索新的候选药物管线，HLB Science已经开始研究微生物组相关疾病的新疗法。HLB Science认为与现有疗法不同，微生物组疗法的副作用较少，具有较大的发展潜力。

原文链接：

https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=21256

海正药业SHP2抑制剂获批临床，治疗晚期实体瘤

作者：医药魔方Info

解读：Jack Chen

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-06-02

内容要点

5月29日，浙江海正药业发布公告，其在研SHP2小分子抑制剂HS336临床试验申请获得CDE批准，用于治疗晚期实体瘤。HS336是一种SHP2小分子抑制剂，可将SHP2锁定在自抑制构象，阻止PTP催化中心与底物的接触，从而发挥相应的抗肿瘤作用。HS336片拟用于治疗晚期实体瘤，如食管鳞状细胞癌（ESCC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）等。截至目前，国内外有部分制药公司在进行SHP2抑制剂的研发，目前尚无药物上市。根据海正药业的公告，截至目前，该公司在该药品研发项目上已投入约 3028 万元人民币。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/k6tw4Inx-FePnK4ln3YPfg

妙可蓝多以6.01亿重启收购吉林广泽乳品

作者：证券时报

解读：lxx

来源：证券时报

发布日期：2023-05-31

内容要点

5月31日，奶酪品牌妙可蓝多宣布拟以6.01亿元收购吉林省广泽乳品科技有限公司（简称“广泽乳品”）42.88%股权。交易完成后，妙可蓝多将持有广泽乳品100%股权，预计将增加广泽乳品归属于妙可蓝多的净利润，进一步提升其盈利能力。公告显示，本次交易以评估值定价，截至评估基准日2022年6月30日，广泽乳品合并报表归属于母公司股东权益账面值为9.66亿元，评估值14.02亿元，增值率45.12%。妙可蓝多将使用自有或自筹资金支付收购价款，不会直接或间接使用募集资金。此前，妙可蓝多已持有广泽乳品57.12%股权，而广泽乳品全资持有妙可蓝多（天津）食品科技有限公司（简称“妙可食品”）和上海芝然乳品科技有限公司（简称“上海芝然”）股权。因此，本次交易完成后，妙可蓝多将全资持有广泽乳品股权，并间接全资控股妙可食品和上海芝然。

原文链接：

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1767417957565500834&wfr=spider&for=pc

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