减肥药物哪家强？多家巨头启动3期，挑战司美格鲁肽 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1381期

本期看点

• 诺和诺德启动CagriSema中国减肥3期临床研究
• 礼来启动Retatrutide治疗肥胖2项3期临床研究
• 安斯泰来Zolbetuximab上市申请获FDA优先审评
• 礼来宣布启动Tirzepatide中国3期研究
• 安琪酵母宣布实施白洋生物科技园项目
• NorthX Biologics收购Valneva部分资产

诺和诺德启动CagriSema中国减肥3期临床研究

作者：医药魔方Info

解读：Alex Zhang

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-07-05

内容要点

7月5日，诺和诺德宣布，启动一项双重作用机制减肥药CagriSema对比司美格鲁肽治疗中国超重或肥胖患者的3期临床试验，登记号为CTR20232030。CagriSema复方制剂包含两种成分，分别是长效胰淀素类似物Cagrilintide和长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽。该试验预计招募300名受试者，旨在评估CagriSema对比安慰剂或司美格鲁肽每周皮下注射一次的安全性和有效性。此前，CagriSema在治疗2型糖尿病的一项2期研究中获得了积极结果。结果表明，使用CagriSema治疗后，受试者平均糖化血红蛋白水平较基线降低2.18%，89%患者达到目标，降糖效果优于司美格鲁肽单药治疗。同时，使用CagriSema治疗后，患者平均体重减轻了15.6%，减重效果也优于司美格鲁肽单药治疗。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/dg5pUjV7zjMSOCaoBLGDiQ

礼来启动Retatrutide治疗肥胖2项3期临床研究

作者：info

解读：Richard

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-07-03

内容要点

7月3日，礼来公司对旗下Retatrutide药物治疗肥胖/超重患者的两项3期临床试验进行了注册，注册代号分别为TRIUMPH-1和TRIUMPH-2。Retatrutide对葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）、胰高血糖素样多肽受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）具有强大的活性，是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂。Retatrutide治疗肥胖2期临床最新数据显示，肥胖或超重的非糖尿病受试者使用该药物24周后能临床获益，使用48周平均减重幅度达24.2%。TRIUMPH-1研究针对肥胖症/超重，共预计纳入2100例患者。TRIUMPH-2研究针对合并肥胖/超重的2型糖尿病患者，预计共纳入1000例患者。两项研究均为国际多中心临床，开展地区都包含中国。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/jL7y7hvCVmUIZkmSXNQxzA

安斯泰来Zolbetuximab上市申请获FDA优先审评

作者：医药魔方Info

解读：Alex Zhang

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-07-06

内容要点

7月6日，安斯泰来宣布，候选药物Zolbetuximab生物制剂许可申请（BLA）已获FDA受理并授予优先审评资格，适应证为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，审批截止日期为2024年1月12日。Zolbetuximab是一款靶向CLDN18.2的潜在同类首创单抗。临床前研究表明，Zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。如果此次BLA获批，Zolbetuximab将成为美国首款获批上市的CLDN18.2靶向药物。此次BLA主要基于SPOTLIGHT和GLOW两项3期临床结果。SPOTLIGHT研究结果显示，与安慰剂联合mFOLFOX6组相比，Zolbetuximab与mFOLFOX6的联合用药组在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面都实现了统计学意义的显著提升。GLOW研究结果表明，Zolbetuximab组可延长1.4个月PFS以及2.2个月OS。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/NJeOjvvpZm3OMG65KBUweA

礼来宣布启动Tirzepatide中国3期研究

作者：医药魔方Info

解读：lxx

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-07-05

内容要点

7月5日，礼来宣布启动候选药物Tirzepatide治疗2型糖尿病患者的3期SURPASS-CN-MONO研究。SURPASS-CN-MONO是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨评估Tirzepatide单药治疗2型糖尿病与安慰剂相比的有效性和安全性。该研究计划纳入200例2型糖尿病患者，入组标准为患者在访视1前90天内未使用任何降糖药（在某些临床情况下，如急性疾病、住院期间或择期手术，短期使用（≤14天）胰岛素的情况除外）。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2022年5月首次获FDA批准上市，适用于在饮食控制和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。近日，礼来也在《柳叶刀》上公布了Tirzepatide对肥胖/超重的2型糖尿病患者长期体重管理的有效性和安全性的3期SURMOUNT-2研究的详细结果。据悉，礼来针对Tirzepatide长期体重管理的SURMOUNT系列3期全球临床开发计划于2019年底开始，在6项临床注册研究中招募了超过5000名肥胖或超重患者，其中4项为全球研究。SURMOUNT-1主要研究已于2022年完成，SURMOUNT-3/-4研究预计于2023年完成。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/B4XQAyaeDtrCLuNmzrlxKw

安琪酵母宣布实施白洋生物科技园项目

作者：安琪酵母股份有限公司

解读：lxx

来源：安琪酵母股份有限公司

发布日期：2023-07-01

内容要点

7月1日，安琪酵母股份有限公司（简称“安琪酵母”）宣布其全资子公司宜昌高新区公司实施白洋生物科技园项目。该项目投资金额为16.62亿元，计划于2025年6月全部建成投产。据悉，此项目规划购置白洋工业园沙湾片区土地600亩。其中，项目一期规划实施15万吨粮食仓储及配套设施项目、年产30万吨水解糖绿色制造项目、年产8500吨特种酵母绿色制造项目、年产2万吨酵母抽提物及酵母蛋白绿色制造项目共4个子项目。项目二期将依托安琪酵母生物新技术发展，择机在预留用地实施玉米发酵酱、发酵葡萄糖等项目，构建公司生物制造产业集群。根据财务测算，此项目全部达产后年均销售收入12.3亿元，年均净利润2.1亿元，不含建设期静态投资回收期为6.5年，动态投资回收期为10.1年，项目净现值为3.2亿万元，内部收益率13.8%，具有财务可行性。此项目的实施有助于提升安琪酵母的酵母及生物制造产业规模效应，优化生物制造产业布局，增强其持续盈利能力和综合竞争力，持续推动安琪酵母的稳健、健康发展。

原文链接：

https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202306301591950952_1.pdf

NorthX Biologics收购Valneva部分资产

作者：NORTHX BIOLOGICS

解读：Alex Zhang

来源：Biospace

发布日期：2023-07-03

内容要点

7月3日，瑞典医药研发生产外包公司NorthX Biologics宣布，成功收购了Valneva公司旗下负责临床试验服务的部门。此次收购大大扩展了NorthX Biologics公司服务能力，可以进一步为全球广泛客户提供更全面的服务。收购标的除了一系列固定资产外，运营该部门的30名员工也将加入NorthX Biologics公司。该部门在工艺开发、中试放大、GMP生产和质量控制等方面拥有丰富的经验，并且能够操纵高传染危险等级的微生物。NorthX Biologics公司拥有超过30年GMP生产制造经验，深耕于生物制剂、CGT（细胞和基因治疗）和疫苗等领域。2021年，NorthX Biologics公司被瑞典政府等认定为先进疗法和疫苗GMP生产国家创新中心。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/northx-biologics-a-leading-nordic-development-and-manufacturing-organisation-announces-acquisition-of-a-biologics-manufacturing-unit-from-valneva/

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