灭活益生菌有进展，中国企业正式启动在美1期试验 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1401期

本期看点

• 知易生物SK10美国1期临床获伦理批件
• Mirxes觅瑞完成5000万美元D轮融资
• 缔蓝生物完成数千万元A+轮融资
• 诺诚健华Zurletrectinib获批在儿童患者中开展临床试验
• Glucotrack植入式连续血糖监测仪可行性研究获积极数据结果
• Intrommune Therapeutics完成OMEGA 1期研究最后一次随访

知易生物SK10美国1期临床获伦理批件

作者：知易生物

解读：Jack Chen

来源：知易生物公众号

发布日期：2023-07-27

内容要点

7月27日，广州知易生物开发的创新活体生物药（LBP）SK10，其1期临床研究在美国通过了伦理委员会审批。该研究将在洛杉矶Early Phase Clinical Unit医疗机构开展，并已召开临床启动会，即将迎来首例志愿者入组。1期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的序贯剂量递增研究，旨在评估SK10在健康成年志愿者上的安全性和耐受性。SK10于2022年底获得FDA的临床试验许可，是FDA批准的首个使用脆弱拟杆菌进入临床阶段的LBP，也是LBP在化疗相关性腹泻适应证上的全球首次申报。SK10采用了灭活的脆弱拟杆菌，对肿瘤患者有更好的安全性，因此商业化前景也更佳。前期研究发现，SK10能减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性，调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平，减少细胞炎症因子，显著增强粘膜屏障功能，明显改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/y3RUHdeFpCaI-P4OCUQwtQ

Mirxes觅瑞完成5000万美元D轮融资

作者：李汶芸

解读：617

来源：动脉网

发布日期：2023-07-27

内容要点

7月27日，致力于血液癌症早筛产品开发与推广的RNA技术公司Mirxes控股有限公司（以下简称觅瑞）宣布，已于本月24日成功完成 D 轮融资，融资总额为 5000 万美元（约合人民币3.58亿元）。这笔资金将加速觅瑞在癌症早筛管线的研发，并大力推动公司在亚太主要市场的商业化。此次D轮融资得到了新老投资者的大力支持，其中包括复朴资本（浙江安吉经济开发区引导性基金）、新加坡经济发展局专属投资基金（EDBI，由新加坡经济发展局全资拥有）、新加坡科技研究局（A*STAR，新加坡贸工部下属公共研发机构）分支机构、日本三井物产株式会社以及诺辉创投基金。新投资将主要用于提高觅瑞的旗舰产品——胃癌血液早筛检测在东南亚、中国和日本等主要亚太市场的渗透率和重复使用率，并加速觅瑞成熟临床管线的开发和商业化，包括基于血液的结直肠癌、肺癌筛查试剂和CADENCE多癌种血液早期检测等。CADENCE项目基于公司行业领先的miRNA技术结合多组学生物标记物检测，旨在开发一款覆盖九种癌症的血液早筛测试。除获得D轮融资外，觅瑞还宣布已根据《香港交易所证券上市规则》第18A章的规定向香港联合交易所有限公司（“港交所”）提交A1上市申请。

原文链接：

https://www.vbdata.cn/1518921653

缔蓝生物完成数千万元A+轮融资

解读：Richard

来源：动脉网

发布日期：2023-07-27

内容要点

近日，真菌分子诊断领军企业杭州缔蓝生物宣布完成了数千万元A+轮融资，浙江协同创新投资管理有限公司以及杭州金盛集团有限公司共同完成了本次投资，其中浙江协同是第二次投资该公司。融资将用于拓展缔蓝生物完全自主知识产权的产品研发管线，推进其新产品注册和市场开拓，以及建立新的生产基地以扩大产能。缔蓝生物是国内唯一专注于开发真菌分子诊断产品的生物技术企业。作为国内真菌分子诊断试剂的开拓者和领导者，缔蓝生物率先获得3个国家药监局三类医疗器械产品注册证，可为临床快速诊断提供重要帮助。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/S3QYIL9tSdG70JLsNfU3iA

诺诚健华Zurletrectinib获批在儿童患者中开展临床试验

作者：医药观澜

解读：lxx

来源：医药观澜

发布日期：2023-07-26

内容要点

7月26日，诺诚健华宣布，其自主研发的第二代泛原肌球蛋白受体激酶（TRK）小分子抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）获得批准，将在儿童患者（2-12周岁）中开展临床试验。Zurletrectinib是1类创新药，用于治疗携带NTRK基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌和肉瘤等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。此前临床研究中，Zurletrectinib的2期推荐剂量确定为8毫克，多种剂量下不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中，总缓解率（ORR）为75%。据悉，这是Zurletrectinib在成人和青少年（12-18周岁）患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究，由此该药物将覆盖所有年龄段的NTRK基因融合阳性患者。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/tQd3Vv-8hxU8QtxT9VERIQ

Glucotrack植入式连续血糖监测仪可行性研究获积极数据结果

作者：Glucotrack

解读：海思邈

来源：Biospace

发布日期：2023-07-28

内容要点

7月25日，医疗器械公司Glucotrack宣布，针对1型和2型胰岛素依赖型糖尿病患者的植入式连续葡萄糖监测仪（CGM）技术，其可行性研究已完成并取得积极成果。鉴于取得的良好研究结果，Glucotrack公司现正准备对其进行长期动物实验，并且预计将于今年晚些时候开始。Glucotrack公司致力于实现植入式CGM的商业化，这种CGM传感器寿命长，无需额外的可穿戴组件，只需校准一次。与目前市场上或已知正在开发的其它连续血糖监测仪相比，具有显著的差异化优势。可行性研究的主要目标是证明CGM传感器在植入后两年内能否可靠地报告血糖测量结果。实验室检测结果证实，目前设计的传感器在植入后寿命至少能达到两年。独立的第三方机构也对传感器植入后的寿命进行了验证，证实了其可靠性。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/glucotrack-announces-positive-data-from-feasibility-study-for-implantable-continuous-glucose-monitor/

Intrommune Therapeutics完成OMEGA 1期研究最后一次随访

作者：Biospace

解读：lxx

来源：Biospace

发布日期：2023-07-25

内容要点

7月25日，临床阶段生物技术公司Intrommune Therapeutics宣布，其用于治疗花生过敏候选药物INT301的OMEGA 1期临床试验完成了最后一位患者的最后一次随访。INT301是一种新型花生脱敏免疫疗法，又称为口腔粘膜免疫疗法（OMIT），其通过牙膏的形式给药。OMEGA 1期临床研究是一项为期48周的随机、双盲、安慰剂对照研究，招募的对花生过敏的成年患者以3:1的比例接受递增剂量的INT301或安慰剂治疗。该试验以及双盲安慰剂对照的口服食物激发试验DBPCOFC的结果将用于评估INT301的长期安全性，并为起始剂量提供依据，同时进一步确定INT301的临床特征。据报道，参与OMEGA 1期临床研究的患者只出现了短暂的药物相关不良事件，没有出现严重的不良事件或过敏性休克，也没有使用紧急肾上腺素。Intrommune Therapeutics预计在今年第四季度公布完整的安全性和有效性结果。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/intrommune-therapeutics-completes-last-patient-last-visit-in-the-phase-1-omega-study-for-peanut-allergyfull-safety-and-efficacy-data-presentation-planned-for-q4/ 

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