“减肥针”要来了？司美格鲁肽新适应症上市申请获国家药监局受理
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降糖之后，司美格鲁肽注射剂又一适应症国内提交上市申请……
司美格鲁肽注射液又一适应症
国内提交上市申请
6月3日，国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请，推测此次申报的适应症为减重适应症，即作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
司美格鲁肽（一种GLP-1受体激动剂），GLP-1是一种由胃肠道分泌的激素，在进食后被释放到血液中，可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感等，从而降低血糖水平。
5月22日，NOVO NORDISK官网上公布了最新的OASIS研究IIIa期试验结果，在68周的治疗后，口服50mg司美格鲁肽的患者体重显著下降了17.4%，约18.3公斤。
2021年4月，司美格鲁肽在中国内地获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。
2022年8月，司美格鲁肽注射液在国内的三期临床完成（登记号：CTR20202040）。据悉，该研究是一项随机、双盲、国际多中心的三期临床，旨在评估与安慰剂组相比，每周1次皮下注射的司美格鲁肽（2.4mg）在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
试验的主要终点为第44周时体重较基线的变化和44周后达到体重减轻≥5%的患者比例。次要终点包括44周后达到体重减轻≥10%，体重减轻≥15%，以及第44周时腰围、收缩压、身体功能评分与身体功能领域评分的变化等。
在欧美，司美格鲁肽注射液早已获批降糖和减重适应症，商品名分别为Ozempic（中文商品名“诺和泰”）和Wegovy。
2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症获FDA批准上市，是首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17-18%。
《新英格兰医学期刊》发表的一项全球规模的三期临床试验结果显示，16个国家的1961人使用司美格鲁肽之后，平均体重减轻了15.3公斤，大约四分之三的人体重减轻了10%以上，超过三分之一的人减轻20%以上。
司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，常常供不应求。2022年，Wegovy的销售额为9亿美元，2023年一季度销售额约为6.6亿美元，同比增长211%。
专利即将到期
减肥用GLP-1受体激动剂市场，各大药企抢先入局
米内网数据显示，GLP-1受体激动剂2021年在中国三大终端销售规模超过27亿元，同比增长72.96%，正处快速放量期。
司美格鲁肽化合物专利在国内将于2026年到期。广阔的市场正吸引着大批药企布局。据中信证券测算，2030年中国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。
国内已有多个GLP-1受体激动剂类药物在开发其减重适应症，目前发展较快的包括利拉鲁肽仿制药、Tirzepatide、贝那鲁肽；其中华东医药利拉鲁肽、仁会生物贝那鲁肽用于减重适应症的上市许可申请已获得国家药监局受理。
安信证券在一份研报中分析，国内GLP-1类减重药物主要有一周一次、一日一次用药两种类型，考虑到一周一次用药的便利性远超一日一次给药，预计未来国内减重市场将以此类用药为主流。
国内、国外药企争相抢占这一市场。
国内药企中，5月11日，信达生物宣布其玛仕度肽（IBI362）高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究达到24周主要终点。
研究结果显示，玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂，治疗24周后玛仕度肽9mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%，P<0.0001；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7 kg，P<0.0001；同时，玛仕度肽9 mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。
安全性方面，截至主要终点，玛仕度肽9mg组耐受性和安全性良好，脱落率低于安慰剂组，无受试者因不良事件提前终止治疗，无严重不良事件发生。
日前，国外药企勃林格殷格翰/Zealand Pharma联合公布了同为GLP-1R/GCGR双激动剂的产品BI 456906用于治疗肥胖的II期临床结果。该试验评估了不同剂量的BI 456906对肥胖或超重无2型糖尿病患者的影响。
结果显示，在使用计划维持剂量的情况下，接受BI 456906治疗的患者在46周后体重减轻了14.9%。此前公布的2型糖尿病患者中II期临床数据显示，16周时，1.8mg双周给药组的患者体重降低约9.0%。
礼来则在今年的一季度报中公布了GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）的销售额，约为5.68亿美元，虽在金额上暂时低于度拉糖肽的19.77亿美元，但其上市后放量速度远超度拉糖肽和司美格鲁肽。
礼来公布了Tirzepatide治疗肥胖或超重的2型糖尿病成人患者SURMOUNT-2研究数据。SURMOUNT-2是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估每周1次Tirzepatide（10mg，15mg）用于肥胖或超重的2型糖尿病成人患者的有效性与安全性。
该研究共纳入938例受试者，平均基线体重为100.7kg，基线A1C为8.0%。患者按1:1:1接受Tirzepatide 10mg、15mg或安慰剂。研究数据显示，15mg Tirzepatide组的受试者在72周后体重平均减轻约15.6kg，10mg组的受试者平均减重约13.5kg。
具体来看，与安慰剂（3.3%、3.2kg）相比，10mg组患者体重平均减轻了13.4%（13.5kg），15mg组平均体重减轻了15.7%（15.6kg）。此外，10mg、15mg组分别有81.6%和86.4%的患者减重5%以上，而安慰剂组比例为30.5%，达到了共同主要终点。Tirzepatide还达到了所有关键的次要终点，包括降低A1C和其他心脏代谢参数。
据Endpoints报道，礼来正在向FDA提交Tirzepatide用于治疗肥胖症的最新III期数据，并且礼来没有选择FDA快速审查通道，而是消耗了一张优先审查凭证（PRV），将审查时间由标准的10个月缩短至6个月。
作为拥有强大发展潜力的减肥用GLP-1受体激动剂市场，司美格鲁肽注射液新适应症已经获批，后续有望快速抢占市场，各大药企竞争想必更加火热。
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