人民日报：最新超说明书用药目录发布，临床中有严格条件

人民日报健康药事网

2024-08-29

7月4日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2023年版）》，这已是自2015年以来的第9版。此次《目录》中，共收录用药信息308条，包含了市面上常见的大分子生物药、小分子化学药，例如利妥昔单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、阿达木单抗等。

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多位药学医生向人民日报健康客户端记者表示，由于药品说明书收录的用药信息往往滞后于医学和临床实践的发展，超说明书用药在世界范围内是非常普遍的现象，但在临床实施中被严格管理。

超说明书用药并不罕见

什么是超说明书用药？浙江大学医学院附属第二医院药学部主任戴海斌向人民日报健康客户端记者介绍，超说明书用药，一般指以治疗为目的在药品说明书规定范围外的用药。由于药品说明书收录的用药信息往往滞后于医学和临床实践的发展，超说明书用药在世界范围内都是非常普遍的现象。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

“比如肿瘤的发病机制并不明确，是多因素共同导致的结果，但具体主导因素并不清楚，导致了治疗肿瘤的药物常常会无法满足临床治疗，就常常发生超说明书用药；其次，儿童可用药品较少，也存在较多超说明书用药；再次，老年患者因常常伴有多器官发病、抢救也会发生超说明书用药；另外，罕见病患者因药品缺乏，超说明书用药情形也较为频繁。”华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院教授张新平进一步解释。

以抗肿瘤血管生成的代表性药物贝伐珠单抗注射液为例，在此次《目录》中的超说明书内容适应症就包含了转移性肾癌（联合干扰素）、转移性乳腺癌和铂耐药型复发卵巢癌（联合紫杉醇、多柔比星脂质体或托泊替康）；获批一线治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌的西妥昔单抗注射液，在此次《目录》中的超说明书内容适应症则包括了联合放疗用于成人局部或局部晚期头颈部鳞状细胞癌的初始治疗、联合康奈非尼用于一线治疗失败的BRAF V600E突变转移性结直肠癌和单药用于既往含铂治疗失败的复发转移性头颈鳞癌。

超说明书用药有严格条件和管理

“虽然被用作超说明书使用药物的类型没有一般的规定，主要还是基于临床的需求及循证的依据，而且超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病的治疗并推动医学的发展。”戴海斌补充，“不过，超说明书用药与说明书内用药相比具有更大的风险，其不良反应的发生率大大增加。因此在使用前，需取得患者的知情同意。”

北京医院药学部主任药师金鹏飞告诉记者，药品超说明使用主要分为以下几种情况。“第一种就是同一药品在国外的说明书上已纳入相关适应症，但因为III期临床试验中未纳入中国人群等原因在国内尚未纳入；第二种则是虽然未纳入相关适应症，但该治疗方法已在国内外指南中均有推荐；第三种则是虽然也没有相关指南推荐，但是相关随机对照试验均已表明其治疗功效。”

“以上三种就是具有循证医学证据的几种主要情况，但因为不能完全排除风险，因此一般只有在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下才会考虑使用。”金鹏飞说。

2022年3月1日起开始施行的《中华人民共和国医师法》第二十九条规定：“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”

张新平表示，我国目前在“超说明书用药”的临床实施中被严格管理，实行“超说明书用药”必须满足上述四个前提条件（没有其他更安全有效、经济合理的治疗手段；药品具有循证医学证据；患者充分明确的知情同意；医院建立相关的管理机制）且缺一不可。

来源：人民日报健康客户端

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