全国首个！保障新冠重症患者治疗需要，深圳造ECMO产品获批上市！

好消息啊！

1月4日

深圳汉诺医疗科技有限公司研制的

体外心肺支持辅助设备、

一次性使用膜式氧合器套包

经国家药监局审查获准上市啦！！！

什么来的呢？

这两个配合使用是目前针对

严重心肺功能衰竭患者

最有效的生命支持设备

也是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中

明确的治疗措施

在新冠病毒肺炎重症患者的抢救中

发挥巨大的作用

可为危重症的抢救赢得宝贵的时间

更牛的是

这个ECMO成套系统全流程均实现国产化

国内首个！

整机性能达到国际先进水平 

体外膜肺氧合（ECMO）产品作为辅助呼吸与血液循环的高端医疗装备，适用于各类心源性疾病和肺源性疾病，部分或完全替代患者心肺功能。作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，ECMO产品是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。长期以来，ECMO产品的设计、研发、制造和核心原材料均被欧美国家垄断，国内生产厂商尚未形成自主突破。此次首台全自主研制的ECMO产品成功上市，也有望显著降低ECMO产品的国内售价，推动ECMO技术向基层医院普及，使更多急危重症患者受益。 

为尽快推动产品上市应用

企业急，管哥更急啊！

在该产品的注册申报中

我们成立专班工作组

进驻汉诺医疗公司

深圳市市场监督管理局

党组书记、局长李忠

也赴企业内部调研

听取企业的相关诉求

为加快推动汉诺医疗ECMO产品的注册上市进程，保障重症医疗设备的供应，满足新冠病毒肺炎重症患者治疗需要，2022年12月底，市市场监管局成立由体系法规、检验检测、技术审评等方面的专家组成的应急审批工作专班，指导企业做好产品应急审批申报资料准备，完善生产质量管理体系，并协调解决企业在产品注册申报中遇到的困难和问题。在专班的帮助和指导下，汉诺公司在提交注册申请后快速取得了ECMO设备和耗材套包的医疗器械注册证。

2023年1月2日，市市场监管局党组书记、局长李忠率专班赴深圳汉诺医疗科技有限公司调研，调研组来到ECMO研发实验室和生产车间实地了解ECMO系统包括主机设备、离心泵泵头、人工心、人工肺、循环管路等的研发和生产情况。在听完企业介绍后，调研组深入了解了企业在产品研制和注册审批中遇到的问题和困难，并听取企业的相关诉求。在了解到汉诺医疗公司应急审批材料还缺一份后，调研组立马开展现场办公，联系相关机构予以协调解决。

1月6日

汉诺公司首台国产ECMO上市颁证仪式

在汉诺公司所在的银星产业园举行

深圳市长覃伟中、工信部辛国斌副部长等领导

出席颁证仪式

该产品上市后

市市场监管局将加强监管

保障大家用械安全！

管哥更希望大家都没机会用上

各个身体棒棒！

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编辑：深圳市场监管

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