Kite制药CAR-T疗法获批,治疗大B细胞淋巴瘤
10月18日,FDA批准Kite制药Yescarta (axicabtagene ciloleucel,KTE-C10),用于治疗对其他疗法无响应或者接受过至少2种治疗方案后复发的特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法,是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤。美国每年大约有72000例新确认霍奇金淋巴瘤病例,其中1/3是DLBCL。
Yescarta的安全性和疗效在一项超过100例复发或难治性大B细胞淋巴瘤的多中心临床研究中得到证实,完全缓解率达到51%。Yescarta的药品标签中带有CRS和神经毒性的黑框警告,提示Yescarta治疗会发生高热和流感样症状。考虑到CRS风险和神经毒性,Yescarta 的批准伴有风险评估和减轻策略。
7月31日宣布,Kite向欧洲药品管理局(EMA)提交了axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申请,用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者,并获得加速审批资格(见:Kite第一家向欧盟递交CAR-T疗法上市申请,获得加速审批资格)。
8月28日,Gilead/Kite制药联合宣布,双方董事会已就Gilead每股180美元全现金收购Kite达成一致,交易总金额大约为119亿美元,有望在2017年第4季度完成(见:重磅!吉利德119亿美元收购Kite,获得CAR-T产品KTE-C19)。
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