刚刚！国家药监局发布9个新批件，7个药品获批

刚刚（7月23日下午），国家药监局发布2024年07月23日药品批准证明文件送达信息，共有9个受理号获批，其中有1款新药、6个药品过评，具体详情如下：

一、1款新药包括：

深圳市康哲生物的熊去氧胆酸口服混悬液。熊去氧胆酸口服混悬液是一种治疗胆囊疾病和胆汁淤积性疾病的药物。原研来自德国Dr Falk福克大药厂，属于主流的利胆药。

熊去氧胆酸最早于2000年获批进口进入中国市场。2021年9月，安士制药斩获熊去氧胆酸胶囊国内首仿药+首家过评，随后上海宣泰医药和成都赛璟生物医药（成都奥邦药业有限公司）也于2022年的7月和8月分别通过了一致性评价，与原研Dr.Falk公司形成4+1格局。

在最新启动的第8批国家集采中，熊去氧胆酸口服常释剂型被纳入。目前熊去氧胆酸片虽有超35家企业拥有药品批文，但通过一致性评价的企业并不多。据中康开思系统显示，2023年熊去氧胆酸在等级医院销售额达21.78亿元，2024一季度销售4.75亿元。

熊去氧胆酸-全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

二、6个药品过评，包括：

湖北津药药业的法莫替丁注射液；河北一品制药的注射用艾司奥美拉唑钠；杭州民生药业的2品规丙氨酰谷氨酰胺注射液；四川美大康佳乐药业的2品规盐酸昂丹司琼注射液。

法莫替丁注射液是一种有效成分为法莫替丁的化学药物注射剂。法莫替丁是一种组胺-2受体拮抗剂，能够有效抑制胃酸分泌，也可抑制胃蛋白酶的分泌。临床上常在消化性溃疡并发上消化道出血，或胃及十二指肠黏膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌，而患者又不宜经口服给药时，使用本品治疗。

据中康开思系统显示，2023年法莫替丁注射液在等级医院销售额达5.52亿元，同比下滑21.7%；2024一季度销售1.14亿元。

注射用艾司奥美拉唑钠用于当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下 Forrest 分级 IIc-III）。

丙氨酰谷氨酰胺注射液是一种肠外营养剂，适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

据中康开思系统显示，丙氨酰谷氨酰胺注射液在等级医院近7年的销售额一直呈下滑趋势，2023年同比下滑-31.2%，销售额达9.03亿元。

盐酸昂丹司琼注射液适应症为本品用于控制癌症化疗和放射治疗一起的恶心和呕吐；亦适用于预防和手术后恶心呕吐。

完整名单如下：

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