亚盛医药原创新靶点精准化抗肿瘤药物APG-115获批进入美国临床

2016年6月1日，亚盛医药得到来自FDA的消息，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的精准化抗肿瘤药物APG-115获批进入美国临床。该项目为亚盛医药产品管线中第5个进入临床阶段的产品，也是企业第2个进入美国临床阶段的产品。

“我们在前期设计、开发阶段，所有研究方案设计与实验实施均严格按照国际最高技术标准进行，从而有效保证了APG-115的各项研究工作质量。FDA在该项目IND技术审评期间，仅进行了一次相关技术问题的沟通，而自2016年4月30日亚盛医药向FDA提交APG-115的IND申请到FDA批准临床，仅用了不到30个工作日的时间。”亚盛医药董事长、国家千人计划特聘专家杨大俊博士说道。

杨大俊博士同时对国际上MDM2-p53靶点药物研发现状作简要介绍：“目前国际上仅有4项以MDM2-p53为靶点的药物处于临床研发阶段，都是世界排名前十的跨国制药企业，进度最快的仅处于Ⅱa期临床阶段，而国内在该靶点领域的在研药物，除APG-115外尚未见有其它报道。目前企业正在同时向国家药监局申报APG-115的中国临床试验。该药物研发成功，将会填补国内在MDM2-p53靶点领域内的药物空白，同时该药物也具备Best-in-Class类原创药物潜力。”

亚盛医药总经理、国家千人计划特聘专家郭明博士说道：“APG-115的所有药学研究工作均由企业科研团队在国内生产基地内按照GMP标准完成，包括化学合成、处方前、制剂工艺、分析与质量标准及临床研究用药生产等。而按照国际标准开展药学研究，是亚盛医药的一贯作风。”

“APG-115的临床前研究，包括临床实验方案设计等工作，均亚盛医药科研团队自主完成，而这两块恰恰是FDA在IND技术审评过程中最为关注的地方。”杨大俊博士补充介绍道。

关于APG-115

APG-115为口服有效，高度选择性靶向MDM2-p53蛋白结合的小分子抑制剂，临床前研究数据表明，APG-115对肉瘤、原发肝癌、原发胃癌等肿瘤可形成高效抑制，动物试验给药可让肿瘤组织完全消失。另外一项研究结果表明，APG-115对干性老年眼底黄斑病变具有显著的治疗作用。后期，亚盛医药将加快APG-115临床研究进度，争取早日将项目投入市场，为临床恶性肿瘤及干性老年眼底黄斑病变患者提供更为高效、安全的新型治疗药物。

关于亚盛医药

亚盛医药是立足中国、面向全球的临床阶段生物医药研发公司。亚盛医药主要瞄准国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发热点及发展趋势，设计、优化与开发具有全球自主知识产权的系列原创小分子靶向抗肿瘤药物, 用于治疗肿瘤，乙肝，和抗衰老疾病。填补国内该类技术研究及市场产品空白，并进军国际高端医药市场。亚盛医药在基于靶向蛋白结构的药物设计与优化领域形成了多项核心技术，拥有近八十项国际发明专利。截止目前，亚盛有5个产品进入美国、澳洲和中国临床I-II期阶段。亚盛医药专注于已为临床验证的癌症靶点，其研发产品管线主要细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制IAP，Bcl-2/Bcl-xL和MDM2-p53等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂；与肿瘤治疗的有密切相关性的表观遗传学靶点的抑制剂等。亚盛医药在原创新药研发领域内的整体能力与水平处于国际先进地位。

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