评论｜宋华琳：新版诊疗方案背后关乎全民的防疫新理念是如何形成的？

宋华琳

南开大学法学院教授

南开大学医药卫生法研究中心主任

法学院网络与信息法研究中心主任

文章来源：凤凰网。

发布时间：2022年3月23日。

2022年3月15日，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合颁发了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（国卫办医函〔2022〕71号，以下简称“第九版诊疗方案”）。点击查看新冠肺炎诊疗方案全文，内容是许多复杂、专业的医学术语和冷冰冰的量化数值。

但诊疗方案并非一个“纯科学”问题，它往往“由科学设问却无法由科学来作答”，堪称是绵亘于法律、科学和政策之间的“跨科学”问题。

因此，我们需要理解，新冠肺炎诊疗方案的定位为何，九版新冠肺炎诊疗方案历经哪些变迁，最新版有哪些修订要点，未来如何更好地对诊疗方案加以修订完善。

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一

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诊疗方案“是指南而非指令”

根据《传染病防治法》第30条规定，可将本次新冠肺炎视为“突发原因不明的传染病”；根据《传染病防治法》第51条第3款的规定，国务院卫生行政部门可以为传染病规定“诊断标准和治疗要求”；根据《突发公共卫生事件应急条例》第37条的规定，对新发现的突发传染病，国务院卫生行政部门应当“尽快组织力量制定相关的技术标准、规范和控制措施”；根据《基本医疗卫生与健康促进法》第43条和《药品管理法》第72条的规定，医疗机构应当遵循“临床诊疗指南、临床技术操作规范”等要求。以上条款，构成了制定新冠肺炎诊疗方案的法律依据。

诊疗方案的内容，大致包括病原学特点、流行病学特点、病理改变、临床特点、诊断、临床分型、病例的发现与报告、治疗、护理、预防，以及接触隔离管理标准、出院标准等内容。作为专业指导性文件的诊疗方案，它以疫情发展和临床科学观察为根据，旨在规范诊疗救治行为，为医疗机构和医疗人员提供诊疗参考指南，“是指南而非指令”。

也就是说，它具有技术性、灵活性，实际上是关于治疗原则、治疗方法、治疗措施、治疗药物的见解，是帮助临床医生和患者做出恰当处理的推荐性指导意见。 

在国家卫健委发布各版新冠肺炎诊疗方案的通知中，都明确指出对诊疗方案予以“参照执行”，以资“在医疗救助工作中参考”。各版诊疗方案中，在关于病原学特点、病理改变等表述科学事实的部分，更多使用了客观化的语句；但在治疗部分，则更多用了“尽可能选择”、“有条件可采用”、“可选择”等表述。这给一线医疗人员的诊疗救治活动留下了裁量空间。

当医疗机构和医疗人员在诊疗实践中发现更好的诊疗路径，或针对特定病例需要采取其他手段时，可以不使用新冠肺炎诊疗方案，但需在诊疗记录中加以记录，并说明个案中考虑的理由。

新冠肺炎病毒和新冠肺炎具有高风险性、高度专业性，且处于不断发展变化之中。特别是在新冠肺炎发生之初，病例较少、诊疗经验不多，对新冠肺炎的科学机理、临床特点、诊疗标准、治疗方案、医院感染控制等都缺乏充分认知，因此需要由国务院卫生行政部门先制定相对简约、粗略的诊疗方案；但，当病例不断累积，临床经验日趋丰富，研究成果日趋深化时，就逐步以更为细致、精准的诊疗方案来取代之前的方案。

国家卫健委于2020年1月15日、2020年1月22日，2020年1月22日、2020年1月27日、2020年2月5日、2020年2月18日及2020年3月3日，分别发布新冠肺炎诊疗方案第一版至第七版，于2020年8月18日发布了新冠肺炎诊疗方案第八版，于2021年4月15日发布了诊疗方案第八版的修订版，第八版修订版明确提出新冠肺炎的诊断原则，在确证病例中强调新冠病毒核酸检测结果的重要性，限定抗体诊断适用对象，强调预防接种的重要性。

时值2022年，奥密克戎毒株已取代德尔塔毒株成为主要流行株，新型冠状病毒肺炎患者临床表现呈现新的特点，针对新型冠状病毒肺炎治疗的新药物已相继上市，治疗经验和治疗手段进一步丰富。 

在此背景下，2022年3月颁布的第九版诊疗方案优化病例发现和报告程序，对病例实行分类救治，进一步规范抗病毒治疗，对中医诊疗内容进行修订完善，调整解除隔离管理、出院标准，对诸多内容进行了实质性的修订。

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二

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新版方案修改了哪些内容？

诊疗方案的制定和修订，注重“实践出真知”。“述往以为来者师”，卫生行政部门、医疗专家、一线医疗人员在实施诊疗方案的过程中，对新冠肺炎病原学特点、临床特点、诊断和治疗方案等有了更深入的体察。在疫情发展两年多之后，有了相对更充分的研究结果和证据，可以更科学地进行新冠肺炎的诊疗和管理。

对于得到临床验证、行之有效的治疗措施，只要发现在临床上验证是有效的，就被动态纳入新冠肺炎诊疗方案中来。例如在第二版诊疗方案中，增加了洛匹那韦/利托那韦的使用剂量，第六版诊疗方案中延长了洛匹那韦/利托那韦的期限，都是诊疗方案汲取临床经验的例证。第九版诊疗方案则以充分的临床试验数据为基础，收录了国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物，即PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。与此同时，基于临床实践证据，第九版诊疗方案还删除了第八版诊疗方案列出的四种试用抗病毒治疗药物。

面对新冠肺炎，更需秉承人类卫生健康共同体的理念，开展国际科研交流合作。我国也着力加强同世界卫生组织沟通交流，同有关国家在溯源、药物、疫苗、检测等方面开展科研交流与合作，共享科研数据信息，共同研究防控和救治策略。在第九版诊疗方案关于新冠肺炎病原学特点的描述中，就提及了世界卫生组织提出的阿尔法、贝塔、伽玛、德尔塔和奥密克戎5个“关切的变异株”（variant of concern），以及奥密克戎株传播力比德尔塔株强，但致病力有所减弱的事实。

此外，《基本医疗卫生与健康促进法》第54条，要求医疗人员“使用适宜的技术和药物，合理诊疗，因病施治”。在拟定诊疗方案的体例结构、着力重点和具体内容时，都要考虑“合理诊疗，因病施治”的政策目的。不要把诊疗方案打造为 “服务于科学的政策”，而是要努力打造“基于科学的政策”。

新冠肺炎风险治理也是情景化的，要考虑对不同类别的病例，分别采取怎样的诊疗收治手段，治疗到什么程度，这涉及如何配置有限的医疗资源。习近平总书记于2020年2月10日指出，“要实现分级分类诊断救治、实现确诊者应收尽收，对重症、危重症病例要集中救治、全力救治”。分级分类诊断救治体现了“好钢用在刀刃上”的要义。

现行诊疗方案将新冠肺炎临床分型分为轻型、普通型、重型和危重型。根据各地反映的“奥密克戎变异毒株患者以无症状感染者和轻型病例为主，大多不需要过多治疗，全部收治到定点医院会占用大量医疗资源”等意见，第九版诊疗方案完善了病例分类收治措施，规定轻型病例实行集中隔离管理，普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗。 

轻型病例不再必须去“定点医院”治疗，这样的精准分类施策有助于完成对轻症感染者的隔离与基本医疗需求，还可以减轻医疗机构诊疗负担，释放定点医院的医疗资源，以更好满足不同疾病、不同病患程度患者的多样化、差异化、个性化健康需求。

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三

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新版方案如何界定个人行为？

《传染病防治法》的立法目的在于预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生。

法律要求任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。新冠肺炎病例的发现、报告和诊疗，都应秉承行政法上效能原则的导引，做到“早发现、早报告、早诊断、早隔离、早治疗”。

为此，各版诊疗方案在持续着力优化病例发现和报告程序，之前的核酸检测敏感性更高，但要求专业机构、专门技术人员操作，相对更为复杂，检测及时性不够。而且，大水漫灌式的全员核酸检测的确不符合精准防控的要求，有浪费宝贵核酸检测资源之虞。 

在此背景下，国务院联防联控机制综合组对《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》进行了修改完善，于2022年3月22日颁布了《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》，在科学研判疫情形势基础上，精准划定检测范围，将第二版指南中的“全员”修改为“区域”，区域大小由疫情防控需要决定。这体现了检测的效能导向，也体现了在疫情防控常态化与经济社会发展之间寻求精准平衡的努力。

第九版诊疗方案在核酸检测基础上，引入了快速抗原检测方法。抗原检测更方便、快捷，可以在更大范围内更早、更广泛、更快速地发现可疑感染者。核酸检测+抗原检测的联合使用，有助于增强检测能力更强，拓宽检测范围，提高检测效率。 

但是，抗原检测的精准度不如核酸检测，核酸检测是确诊依据，抗原检测不能构成确诊依据。因此第九版诊疗方案规定，抗原检测结果为阳性者，应立即采集标本进行核酸检测，或闭环转运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测。

从制定程序、文件名称、文件内容等方面考察，诊疗方案并不具备法律规范的外观，诊疗方案内容多为技术性、专业性的规定，不直接规定医疗人员的行为模式，不直接给患者带来法律后果。

但是，诊疗方案中规定的解除隔离管理标准、出院标准及出院后注意事项，直接决定了轻者患者何时可以解除隔离，普通型等患者何时可以出院，出院后受到怎样的约束和限制。因此，这些标准通过设定量化的数值和指标，间接为患者设定了权利义务，对患者产生了外部法律效果。

解除隔离管理、出院标准的调整，凝结了行之有效的诊疗经验与更新的科学共识。研究显示，处于恢复期的感染者在核酸Ct值≧35时，样本中未能分离出病毒，密切接触者未出现被感染情况，因此作为第九版新冠诊疗方案的重要变化之一，明确恢复期感染者核酸检测Ct值≥35即可达到出院或解除隔离标准。而在此前，我国一直采用的认定新冠病毒核酸检测阴性的标准是Ct值≧40。标准的变迁，有助于缩短感染者的住院时间，让有限医疗资源服务更多有需要的人。 

同时，诊疗方案将此前出院后的“14天隔离管理和健康状况监测”改为“7天居家健康监测”，这有助于尽量减少疫情对公众生活的影响，也有助于引导公众更为理性认知新冠肺炎风险。

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四

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要让不同声音都能进入医疗政策

九版新冠肺炎诊疗方案的变迁，体现了指导性文件的动态演进、发展、反馈、调适与修正过程，这也是实验主义治理与反思性法理念的体现。实验主义治理的步骤体现为：

 第一，确定治理目标，诊疗方案的治理目标在于“加强对该病的早诊早治，提高治愈率，降低病亡率，最大可能避免医院感染”。 

第二，选择实现治理目标的方法，这包括对病理改变、临床特点的界定，也包括对诊断标准、治疗方法的选择。 

第三，根据确定的治理目标，来评判治理绩效，特别要在一般治疗、抗病毒治疗、免疫治疗、中医治疗等不同类型治疗手段之间做选择，在同一类型治疗手段中的不同方法、不同药物、不同支持方式之间做选择。

第四，引入程序正义理念与公众参与程序，让不同利益相关方围绕诊疗方案展开讨论，以增加规则的实效性与可接受性。 

目前，我国新冠肺炎诊疗方案内容日臻完善，但其依然秉承了“自上而下式”的决策模式，方案由卫生行政部门主导，由特定咨询专家群体和专业人士提供专业咨询，由行政进行最后判断。这种规则制定模式的隐喻，是“科学家知道得最多”。

诊疗方案已经演进至第九版，但诊疗方案形成过程依然是在探寻“真理的圣杯”，公众很难参与其中。直至诊疗方案颁布后，公众才能读到诊疗方案文本，但公众很难知晓诊疗方案形成的来龙去脉，很难知晓究竟哪些专家参与了诊疗方案的形成，甚至也很难读懂诊疗方案的全文。

值得嘉许的是，国家卫健委在每版诊疗方案发布后，都同步发布对该版诊疗方案修订要点的解读，这或许起到了“聪明披露”（smart disclosure）的作用，有助于增强规则的可接受性。

技术层面的改革建议，包括未来在公布诊疗方案时，建议公布参与诊疗方案起草或咨询的专家姓名、单位和学科背景，并说明不存在现实的和潜在的利益冲突。公布诊疗方案时，还可一并公布构成诊疗方案支撑的制定方法和科学证据，并公布诊疗方案的起草说明或推荐说明。这有助于明确专家责任，强化诊疗方案专业上的说服力与接受性。

在未来，我们依然要坚持边实践、边研究、边探索、边总结、边完善，在基于科学认知和证据积累的基础上，将行之有效的诊疗技术和科技研究成果纳入新冠肺炎诊疗方案。同时，不应因诊疗方案有着浓厚的科技背景，就放弃正当法律程序的要求，就将公众参与弃之如敝履。 

应建构更为妥当的民主审议程序，让包括普通公众、社会团体、新闻媒体在内的利益相关方，能在信息充分、参与机会平等、决策程序公开的条件下，对相应科学政策议题进行讨论，让不同声音都能进入医疗政策的竞技场，让不同利益都能得到恰如其分的衡量，从而更好凝练科学共识，以保障诊疗方案的合法性、合目的性、民主性、透明性，进而改进诊疗方案的科学性、有效性、灵活性，切实为疫情防控提供助力和导引。

编辑：罗晓雯

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