2024全国病理年会：世和基因探索病理前沿，助力行业合规发展

2024年3月28日至31日，中华医学会病理学分会第二十九次会议暨第十三届病理年会，在北京国家会议中心召开，大会吸引了来自全国各地近万名病理工作者，分享探讨分子病理检测的最新进展和前沿技术。值此盛会，世和基因举办了两场专题会，携手病理大咖，围绕NGS大Panel试剂盒、MRD检测两大热点，分享世和创新成果，现场座无虚席，讨论热烈非凡。

洞悉全局

NGS大Panel试剂盒专题会

北京医院刘东戈教授、郑州大学第一附属医院李文才教授、中国医学科学院肿瘤医院应建明教授、浙江省肿瘤医院苏丹教授、青岛大学附属医院邢晓明教授、陆军特色医学中心王秋实教授出席会议。作为NGS大Panel试剂盒的临床研究主PI，应建明教授分享了试剂盒的创新研发与验证历程，现场专家就大Panel试剂盒对国内分子检测的影响展开了热烈讨论。

国内NGS大Panel第一证

随着靶向治疗和免疫治疗的飞速发展，人们对肿瘤基因组学的理解不断加深，大Panel在肿瘤精准诊疗中的价值日益凸显，它不仅能提供更全面的用药指导、更精准地筛选免疫治疗获益人群，同时也为临床研究及成果转化提供了重要支持。

世和基因自主研发的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：20233401452）于2023年10月12日获NMPA创新审批上市，成为国内肿瘤基因检测行业的首个且唯一一个NGS大Panel体外诊断产品。

该产品通过检测与肿瘤发生发展密切相关的425个基因，计算肿瘤突变负荷（TMB）。在TMB整体性能评估中，该产品采用肿瘤细胞占比作为性能指标，最终实现了5%肿瘤细胞占比的检测限，远优于目前临床分子检测常见的肿瘤细胞含量要求。在突变检测性能评估中，最终确认在50ng DNA进入量时最低检出限（LOD）为2%，在DNA进入量及灵敏度上均具有很大优势。

开创合规检测新局面

2018年，世和基因益胜康™肿瘤突变检测试剂盒获NMPA创新审批上市，目前公司基于该试剂盒已成功服务逾百家三甲医院及肿瘤专科医院，在NGS检测一体化服务方案上积累了丰富的经验，拥有完整的从预实验到正式入院的落地流程。2023年，非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒获批上市，世和基因率先实现了NGS大Panel检测院内落地全流程合规有证，从建库工作站、上机测序到生信分析和报告出具，都有自主生产的试剂和设备，为医院数据、患者信息提供了更加安全的保障，同时让检测流程更加便捷，让更多患者获益。

明察秋毫

MRD检测技术专题会

空军军医大学西京医院王哲教授、南京医科大学第一附属医院张智弘教授、吉林大学第一医院姜艳芳教授、河南省肿瘤医院魏冰教授、广东省人民医院张庆玲教授、四川省人民医院周玉教授出席会议。

MRD新技术硕果满枝

依托世和自主研发的ATG-seq®技术开发的MRD监测产品——术宁Ultra™，通过超万例全外显子数据库建设，精选出2365个基因进行MRD动态监测，可覆盖20种实体瘤，万分之一低丰度突变仍可稳定检出（LOD低至0.01%），可为肿瘤患者疗效预测、预后评估和指导临床用药决策等全程管理提供更优方案。

基于该产品，世和基因与国内顶尖临床专家合作开展的CALIBRATE系列大型前瞻性MRD研究成果相继发表国际权威期刊，影响因子近160分，充分验证了术宁Ultra™在临床实践中的检测性能。此外，世和基因将自主研发的MERCURY多组学技术应用到MRD评估中，通过结合ctDNA变异和片段特征的多组学技术创新，进一步提升了MRD的性能。

MRD新方向探索不息

世和基因在MRD领域的探索之旅从未停歇，凭借技术创新，成功将MRD检测的应用场景拓宽至泛实体瘤的全周期管理，在更多癌种应用场景中强调了MRD检测的临床重要性。同时作为一项新兴技术，MRD检测的性能仍有待进一步的优化与提升，并有机会拓展其在新药获批等领域中的广阔应用前景。

会议现场，专家们从病理科角度出发，充分肯定了MRD检测的应用价值，并就NGS在MRD检测中的性能参数、NGS实验室质控管理等问题进行了热烈的讨论。同时，他们也对MRD检测在科研或临床的未来应用进行了展望，期待更多的临床研究验证数据能够为建立统一的检测方法和评分系统提供有力的支撑。

结语

肿瘤精准诊疗时代已经来临，世和基因与全国顶级专家合作，开展了一系列前瞻性研究，并在多个领域取得了令人瞩目的成果，充分验证了世和NGS大Panel和MRD检测在肿瘤诊疗中的巨大价值。展望未来，世和基因将继续加大研发投入，期待携手与更多专家，基于临床需求开展科研合作，推动肿瘤全周期精准诊疗深入发展。同时，我们也将一如既往引领肿瘤基因检测的行业规范，为患者提供更高质量的服务。

作者：芋圆爆爆珠、天然卷发  审核：坎德尔的海兔

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世和基因致力于高通量测序技术的临床转化应用，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品，并为医院提供一站式NGS解决方案

NGS及液体活检实验室获CAP / CLIA / ISO15189三重国际认证，249次通过国家卫健委临检中心室间质评

公司核心技术团队参与发表SCI论文超610篇，总影响因子(IF)超4500分；2020年度江苏省科学技术二等奖：“肺癌精准医学高通量测序检测技术的创新与产业化”项目；拥有发明专利58项（其中境内55项）

2018年，公司研发的益胜康™“EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药监局注册审批，系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一

2023年，公司研发的世和一号^®NGS大Panel TMB试剂盒获得国家药监局创新审批上市，是国内肿瘤基因检测行业的首个NGS大Panel体外诊断产品

基于ATG-Seq等液体活检技术的CALIBRATE系列多癌种围术期大型临床研究成果相继发表。2021年5月，前瞻性多中心早中期肠癌术后ctDNA MRD大型临床研究（CALIBRATE-CRC）成果发表于J Hematol Oncol（IF=28.5）；2021年9月，液体活检预测直肠癌新辅疗效的大型临床研究（CALIBRATE-RC-nCRT）成果发表于PLoS Med（IF=15.8）；2021年11月，前瞻性早中期肺癌术后ctDNA MRD大型临床研究（CALIBRATE-NSCLC）成果发表于Nature Comms（IF=16.6）；2022年5月，ctDNA预测局晚期NSCLC精准放化疗疗效大型临床研究（CALIBRATE-LC/EC-CRT）成果发表于Mol Cancer（IF=37.3）；2022年10月，前瞻性早中期肺癌术后MRD ctDNA克隆分析大型研究（CALIBRATE-LuCaTH）成果发表于J Hematol Oncol（IF=28.5）；2023年10月，前瞻性早中期胃癌MRD队列研究（CALIBRATE-GC）成果发表于Cancer Commun（IF=16.2）。此外，世和正将MERCURY技术应用于多项MRD研究。2022年10月，基于MERCURY多组学技术预测直肠癌新辅疗效的大型临床研究（M-CALIBRATE-RC-nCRT）成果发表于Clin Chem（IF=9.2）；2023年5月，基于MERCURY多组学技术预测NSCLC术后复发风险的前瞻性大型临床研究（M-CALIBRATE-LuCaTH）成果发表于Cancer Res Comms

基于MERCURY多组学液体活检技术的DECIPHER系列多癌种早筛研究成果相继发表。2021年10月，大型肠癌早筛临床研究（DECIPHER-Colon）成果发表于J Hematol Oncol（IF=28.5）；2021年12月，大型肝癌早筛临床研究（DECIPHER-Liver）成果发表于Hepatology（IF=13.5）；2022年6月，国内首个大型泛癌种早筛研究（DECIPHER-Multi）成果发表于Mol Cancer（IF=37.3）；2022年6月，国内首个基于cfDNA Motif特征的肺癌早筛大型临床研究（DECIPHER-Lung）成果发表于eBioMedicine（IF=11.1）；2022年11月，大型肺癌早筛临床研究（DECIPHER-Lung 2）成果发表于Am J Respir Crit Care Med（IF=24.7）