速递 | 礼来强直性脊柱炎新药取得积极3期临床数据
▎药明康德/报道
礼来公司(Eli Lilly)今天宣布Taltz(ixekizumab)达到了3期临床试验COAST-V的主要终点和所有关键次要终点。这项研究评估了Taltz治疗强直性脊柱炎(AS),也称为中轴型脊柱关节炎(axSpA)的安全性和有效性。
AS是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎,可表现为慢性炎症性背痛,僵硬,功能和活动能力受损。约80%的AS患者会在30岁前会出现症状。
Ixekizumab是一种单克隆抗体,可与白细胞介素17A(IL-17A)细胞因子选择性结合并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
COAST-V是一项多中心,随机,双盲,主动和安慰剂对照的16周研究,随后长期评估ixekizumab在未接受过缓解病情抗风湿生物药(bDMARD)的AS患者中的有效性和安全性。AS患者的活性疾病定义为巴氏强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)数值评分量表(NRS)评分≥4和总背痛NRS评分≥4。在研究期间,患者接受80毫克或160毫克ixekizumab的起始剂量,然后每两周或每四周一次皮下注射80毫克药物。活性对照组为每两周皮下注射40毫克批准剂量的阿达木单抗,并与安慰剂组对照。
该研究通过测量在16周时达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)的患者比例,发现Taltz表现出与安慰剂相比,统计学显著的AS标志和症状的改善。与ASAS20的标准终点相比,COAST-V是第一个使用ASAS40作为主要终点的注册试验。在COAST-V中,Taltz的不良事件发生率与安慰剂相似。观察到的最常见的不良事件与使用ixekizumab治疗中度至重度斑块型银屑病和活性银屑病关节炎的3期研究一致。
▲Ixekizumab的作用机理(图片来源:Taltz官方网站)
“很多患有这种慢性衰弱性疾病的人仍在寻找有效的治疗方法,这些初步结果表明,如果Taltz被批准用于这种适应症,可有助于患有这种具有挑战性疾病的人,”Lilly Bio-Medicines的副总裁兼免疫学平台负责人Lotus Mallbris博士说:“在礼来,自身免疫疾病患者未满足的医疗需求持续推动我们继续投资创新科学的承诺,开发可减轻疾病负担的药物,并致力于提高治疗的期望值。”
礼来公司计划在今年晚些时候在科学会议和同行评审期刊上提交COAST-V的详细数据。 该公司还计划提交正在进行的Taltz开发计划的额外数据,以获得监管部门的批准。
我们期待这款新药可以顺利扩大适应症,为强直性脊柱炎患者改善病情,提高生活质量。
参考资料:
[1] Eli Lilly's Taltz Succeeds in Key Phase III Ankylosing Spondylitis Trial
[2] Lilly Announces Positive Top-Line Phase 3 Results for Taltz® (ixekizumab) in Ankylosing Spondylitis (Radiographic Axial Spondyloarthritis)