▎药明康德/报道
今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其JAK1抑制剂abrocitinib，在治疗12岁及以上中重度特应性皮炎（AD）患者的又一关键性3期临床试验中，达到了主要终点和关键性次要终点。该试验是这一JAK1抑制剂全球研发计划中的第二项关键性3期试验。今年5月，abrocitinib在第一项3期临床试验B7451012中达到主要疗效终点。此次B7451013试验的详细数据将在未来的科学会议和医学杂志上公布。
特应性皮炎是一种慢性、复发性皮肤病，主要症状为身体任何部位可能出现严重瘙痒、皮肤干裂和炎症。中重度特应性皮炎患者因为严重瘙痒可能导致皮肤损伤和失眠。如同其它慢性炎症性疾病一样，特应性皮炎也是免疫系统介导的疾病，免疫细胞和炎症性细胞因子之间的复杂互动在疾病发生方面起到重要作用。作为最常见的慢性皮炎之一，它在世界范围内影响高达20%的儿童患者和10%的成年患者。而且在这些儿童患者里，有约一半会出现症状的反复。因此，他们需要一款新型药物来控制他们的病情。
辉瑞的abrocitinib是一种口服小分子特异性JAK1抑制剂。JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情，包括白细胞介素IL-4，IL-13，IL-31和干扰素γ。之前，abrocitinib已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
▲ Abrocitinib的分子结构式（图片来源：ChemIDplus）
该项名为B7451013的试验是一项随机，双盲，含安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估abrocitinib对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。参与试验的391名患者被随机分配接受每日一次100毫克或200毫克的abrocitinib或安慰剂的治疗。研究的主要终点是达到研究者总体评估总分（IGA）0/1和至少2分改善的患者比例，以及湿疹面积和严重程度指数（EASI）比基线改变至少75％的患者比例。关键次要终点包括通过瘙痒数字评定量表（NRS），和特应性皮炎的瘙痒和症状评估（PSAAD）测量的患者改善比例。试验结果表明，与安慰剂组相比，接受abrocitinib治疗的患者达到主要疗效终点和关键次要终点的比例显著提高。
“此次研究的数据证明了abrocitinib改善中重度特应性皮炎患者病情的潜力，”辉瑞全球产品开发部负责炎症与免疫学的首席开发官Michael Corbo博士说：“我们希望下一个包含活性对照组的abrocitinib研究可以进一步证明其疗效，并为患者带来全新的治疗方案。”
参考资料：
[1] Pfizer Announces Positive Top-Line Results from Second Pivotal Phase 3 Study of Investigational Oral JAK1 Candidate, Abrocitinib, in Patients Aged 12 and Older with Moderate to Severe Atopic Dermatitis, Retrieved September 27, 2019, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_announces_positive_top_line_results_from_second_pivotal_phase_3_study_of_investigational_oral_jak1_candidate_abrocitinib_in_patients_aged_12_and_older_with_moderate_to_severe_atopic_dermatitis
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