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2021年4月21日，诺和诺德公司（Novo Nordisk）宣布，将启动关键性3a期临床试验，在约1000名肥胖或超重，并伴有合并症的患者中检验口服司美格鲁肽（semaglutide）的疗效和安全性。这项为期68周的全球性试验计划于今年下半年启动。司美格鲁肽是一款长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，其注射剂型在名为STEP的临床试验项目中将肥胖症患者的体重平均减轻15公斤。
肥胖是一种需要长期管理的慢性疾病，它与许多严重的并发症和预期寿命减少有关。与肥胖有关的并发症很多，包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪肝和相关癌症。肥胖还会增加因COVID-19导致的严重疾病和住院风险。随着人们生活水平的改善，它的发病率不断提高。肥胖症是场全球危机，也正严重影响着中国。据估计，全世界约有6.5亿成年人患有肥胖症。司美格鲁肽是一款长效GLP-1类似物。GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌，并抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的新陈代谢。司美格鲁肽能使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，伴随较低的低血糖风险。同时，它还能起到延缓胃排空和抑制食欲的作用，且通过降低食欲和减少食物摄入量诱导减肥。美国FDA已批准Ozempic与饮食管理和运动联用，以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。此外，它能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。司美格鲁肽注射剂商品名为Ozempic。在此前使用每周一次皮下注射的司美格鲁肽（2.4 mg）进行慢性体重管理的临床试验项目STEP中，与安慰剂相比，入组的超过4500名肥胖或超重的成年人里，接受司美格鲁肽注射治疗的患者报告体重减轻16-18%。
Rybelsus是口服司美格鲁肽的商品名。该药是第一款获得FDA批准的口服GLP-1受体激动剂药物（GLP-1RA）。它的出现打破了2型糖尿病患者每天或每周需要接受GLP-1RA注射的格局，为他们控制血糖提供了侵入性更小的便捷治疗选择。在美国、欧盟和日本，口服7毫克或14毫克Rybelsus被批准作为饮食和运动的辅助药物，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus获得批准是基于10项PIONEER临床试验的结果，共入组9543例2型糖尿病患者，与对照组相比，口服司美格鲁肽降低了患者的糖化血红蛋白水平（HbA1c）与体重。在临床试验中Rybelsus表现出安全和良好的耐受性，随着时间的推移，最常见的不良反应是轻度到中度的恶心。
“当今的肥胖治疗仍具有重大的未满足医疗需求。”诺和诺德公司开发部执行副总裁Martin Holst Lange博士说，“我们的目标是为肥胖患者和医务工作者提供一种方便有效的治疗选择，使抗肥胖药物得到更广泛的应用。作为对我们的注射型减肥药物的补充，口服司美格鲁肽有可能帮助更多的肥胖者实现减肥目标，改善他们的健康状况。”参考资料：
[1] Novo Nordisk to initiate phase 3a development in obesity with oral semaglutide Retrieved April 21, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/21/2214286/0/en/Novo-Nordisk-to-initiate-phase-3a-development-in-obesity-with-oral-semaglutide.html
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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