速递 | 首款双特异性抗体眼病疗法有望问世，可将眼部注射次数减半

▎药明康德内容团队编辑

2021年7月29日，罗氏集团（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已授予其双特异性抗体faricimab的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。美国FDA也已接受该药用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的申请。

新闻稿指出，一旦获批，faricimab将成为首款作用于眼睛的双特异性抗体。该药同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），这两种通路通过破坏血管的稳定性，驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。

该项BLA申请基于4项3期临床试验的积极结果，分别为针对湿性AMD患者的TENAYA和LUCERNE试验，以及针对DME患者的YOSEMITE和RHINE试验。所有试验均达到其主要终点，显示与每两个月给药一次的当前标准治疗相比，每4个月给药一次faricimab达到非劣效性标准的视力获益。

并且，大约一半适合延长faricimab给药间隔的湿性AMD或DME患者，在接受治疗第一年时就只需每4个月接受一次给药。新闻稿指出，faricimab是首个在湿性AMD和DME的3期临床试验中，达到这么长持久性的眼部注射药物。安全性方面，在所有4项试验中，faricimab通常耐受良好，未发现新/非预期安全性信号。

▲Faricimab结构示意图（图片来源：参考资料[2]）

AMD是60岁及以上人群致盲的主要原因。湿性AMD是一种晚期疾病，可导致快速和严重的视力丧失。湿性AMD是由异常血管向黄斑部生长所致。这些血管渗漏液体和血液，引起瘢痕组织生长，破坏中央视网膜，导致视力在数月至数年内恶化。DME是糖尿病视网膜病变的并发症，后者是20～74岁成年人致盲的主要原因。DME是血管损伤和新血管形成，导致血液和/或液体渗漏到视网膜所致。

“如果获批，faricimab将成为首款靶向驱动视网膜疾病两个关键通路的新型眼药。它有望提供持久的视力改善，并且眼部注射给药次数比目前的标准治疗更少、更方便。”罗氏与基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示，“我们希望faricimab为数百万湿性AMD和DME患者提供一种新的治疗选择。”

参考资料:

[1] FDA Accepts Application for Genentech’s Faricimab for the Treatment of Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD) and Diabetic Macular Edema (DME). Retrieved July 29, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210728006055/en

[2] Sharma et al., (2019). Faricimab: expanding horizon beyond VEGF. Eye, https://doi.org/10.1038/s41433-019-0670-1

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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