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9月27日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）共同宣布，已通过加速批准通道向美国FDA滚动提交治疗早期阿尔茨海默病（AD）的在研抗体疗法lecanemab（BAN2401）的生物制品许可申请（BLA）。今年6月，lecanemab获得FDA授予的突破性疗法认定，之后，卫材与FDA达成协议，将通过加速批准通道滚动提交lecanemab的BLA。
上市申请主要是基于lecanemab在早期AD患者的2b期临床试验（Study 201）的临床、生物标志物和安全性数据。该试验纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示，最高剂量（10 mg/kg）的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平，在治疗18个月时使脑淀粉样蛋白减少0.306 SUVr单位（基线平均值为1.37）。
▲不同剂量的lecanemab在2b期临床试验中导致的淀粉样蛋白水平变化（图片来源：参考资料[2]）
试验中接受安慰剂治疗的患者，在扩展试验阶段转为接受lecanemab治疗后，淀粉样蛋白水平也显示出降低的结果。此外，试验中lecanemab展现出的耐受性良好，每两周10 mg/kg时淀粉样蛋白相关成像异常、水肿、积液的发生率为9.9%。在检验患者认知能力下降速度方面，这一试验没有达到预先设定的主要终点。Lecanemab用于早期AD的3期临床试验（Clarity AD）正在进行中，并于2021年3月完成了1795例患者的入组。美国FDA同意该临床试验的最终结果可以作为验证lecanemab临床获益的确证性研究，以进一步支持BLA。卫材首席执行官内藤晴夫先生表示：“随着全球群体的增长和老龄化，AD患者的数量呈上升趋势。AD不仅给患者及其家庭带来巨大负担，也给社会带来巨大负担。我们认识到利益相关者对进一步推进该疾病治疗的强烈和迫切期望。多年来，卫材一直努力进行新型疗法的研发。我们致力于尽早为AD患者及其家庭带来新药。”关于lecanemab
Lecanemab是一种拟用于治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic合作研发的成果。Lecanemab可选择性结合并消除淀粉样蛋白聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速AD的神经变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。参考资料：
[1] Eisai Initiates Rolling Submission To The U.S. FDA For Biologics License Application Of Lecanemab (BAN2401) For Early Alzheimer's Disease Under The Accelerated Approval Pathway. Retrieved 2021-09-28, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eisai-initiates-rolling-submission-to-the-us-fda-for-biologics-license-application-of-lecanemab-ban2401-for-early-alzheimers-disease-under-the-accelerated-approval-pathway-301386121.html
[2] Swanson et al., (2021). A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer’s disease with lecanemab, an anti-Aβ protofibril antibody. Alzheimer's Research & Therapy, https://doi.org/10.1186/s13195-021-00813-8
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