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首款!基因泰克潜在重磅疗法今日获批

药明康德 药明康德 2023-04-28

▎药明康德内容团队编辑

今日,罗氏旗下基因泰克公司宣布美国FDA已批准其创新疗法Vabysmo (faricimab-svoa)上市,治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME),这两种疾病是美国成年人主要的视力丧失原因。新闻稿指出,这是首款获FDA批准治疗这两种眼科疾病的双特异性抗体。


作为一款双特异性抗体,Vabysmo同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A),这两种通路都能破坏血管的稳定性,使血管发生渗漏,增加炎症的发生,从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。同时靶向这两条通路可以起到一定的互补作用,因此Vabysmo有望稳定血管,改善患者的视力。


该疗法的获批是基于4项3期临床试验中取得的积极结果,其中两项针对湿性AMD患者,另两项针对DME患者。所有试验均达到其主要终点,显示与每2个月给药一次的当前标准治疗相比,每4个月给药一次Vabysmo达到非劣效性标准的视力获益。公布临床试验结果时的新闻稿指出,Vabysmo是首个在湿性AMD和DME的3期临床试验中,达到如此持久疗效的眼部注射药物。安全性方面,在所有4项试验中,Vabysmo通常耐受良好,未发现新/非预期安全性信号。去年7月,美国FDA接受了其生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格


▲Faricimab结构示意图(图片来源:参考资料[2])


一份Clarivate的报告指出Vabysmo有望在未来五年成为重磅疗法目前这两大疾病的标准疗法,每1到2个月就要进行注射。Vabysmo相较标准疗法,给药的频率更低,因此可能更为便捷。


“Vabysmo提供了一种全新方法,通过一种同时靶向两条通路的机制,治疗威胁视力的视网膜疾病,”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说道,“这是我们在近几个月来获FDA批准的第二款眼科疗法,强调了我们对于患有视网膜疾病的患者的承诺。”

参考资料:

[1] FDA Approves Genentech’s Vabysmo, the First Bispecific Antibody for the Eye, to Treat Two Leading Causes of Vision Loss, Retrieved January 28, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220128005009/en

[2] Sharma et al., (2019). Faricimab: expanding horizon beyond VEGF. Eye, https://doi.org/10.1038/s41433-019-0670-1


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