速递 | 有望成为十年来首款新药！治疗常见医院内感染新药获优先审评资格
▎药明康德内容团队编辑
Cidara Therapeutics近日宣布美国FDA接受其药品rezafungin用以治疗念珠菌血症（candidemia）与侵袭性念珠菌病（invasive candidiasis）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格。FDA预计于2023年3月22日以前完成审查。
念珠菌是一种酵母菌，经常寄生于皮肤、口腔、消化道与阴道中，通常并不致病，但在某些情况下可能造成这些部位浅表的感染，尤其在孕妇、糖尿病、癌症、艾滋病与服用抗生素的患者更为常见。念珠菌感染很少有生命危险，但侵袭性念珠菌病除外。侵袭性念珠菌病主要发生于免疫功能低下与住院患者间，是最常见的医院获得性感染之一。而念珠菌血症则是侵袭性念珠菌最常见的形式，是一种严重的血流感染，经常发生在进行大手术或使用静脉导管与某些抗生素的患者中，若不经及时治疗，通常会造成生命危险。
Rezafungin是一种创新、一周一次的棘球白素（echinocandin），用以治疗与避免严重性的真菌感染，例如念珠菌血症与侵袭性念珠菌病。Rezafungin的结构与特性是根据临床验证的机制所设计，可能增加病患治疗的疗效与安全性。目前此药品已完成ReSTORE临床3期试验，作为一线疗法治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。另一项ReSPECT临床3期试验正在进行中，目的为检验rezafungin用以在接受同种异体血液与骨髓移植的患者中，避免感染侵袭性念珠菌病的效果。Rezafungin获得美国FDA授予快速通道资格与合格传染病产品资格（QIDP），并于美国与欧洲获得孤儿药资格用以治疗侵袭性念珠菌病。
▲Rezafungin化学式（图片来源：PubChem）
这次新药申请主要是根据此药品的全球性ReSTORE临床3期试验与STRIVE临床2期试验结果。数据分析显示，与现有必须每天进行注射的标准疗法药物caspofungin相较，一周一次给药的rezafungin达到非劣效性。此结果达成美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）的主要终点标准。
“今天对于那些受难治且经常致死的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病威胁的患者而言是重要的一步，而这也是Cidara的rezafungin项目一项重要里程碑，”Cidara的总裁兼首席执行官Jeff Stein博士说道，“我们临床2、3期试验的数据显示rezafungin可能为现有侵袭性念珠菌病的治疗带来变革性的改变。我们对于rezafungin可能成为超过十年来首个针对此适应症获得批准的新药感到兴奋。”
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