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速递 | 潜在首款RSV疫苗有望问世,老年人中预防严重疾病效力高达95%

药明康德 药明康德 2023-03-06

▎药明康德内容团队编辑

GSK今日宣布,美国FDA接受其在研双价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格。FDA预计在2023年5月3日前完成审查。若获批,GSK的RSV疫苗可能成为第一个能够保护60岁以上成人,免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。在此之前,欧洲与日本监管单位已接受此候选疫苗的上市申请。



RSV是一种常见传染性病毒,分为两大亚型:A型和B型。在中国,RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病,通常在秋季开始,在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中,对于大多数年轻人来说,症状可能像普通感冒,但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说,出现严重疾病的风险更高,可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺(COPD),哮喘、慢性心力衰竭等疾病,导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球,RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。


RSVPreF3 OA为GSK针对老年人的RSV候选疫苗,是由RSV融合前(prefusion)F糖蛋白(RSVPreF3)与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。


图片来源:123RF


这项BLA申请是基于AReSVi-006临床3期试验的结果。此试验共有来自17个国家约2.5万名60岁以上成人参与。数据分析显示,试验达成主要终点,此RSV疫苗具有高达82.6%(96.95% CI:57.9-94.1)的总疫苗效力,可协助参与者避免RSV引起的下呼吸道疾病(感染人数,疫苗组:7/12466,安慰剂组:40/12494)。其他预定的次要终点的分析结果亦与此一致。疫苗预防严重性RSV下呼吸道疾病的效力,在那些存有像是心脏呼吸疾病与内分泌代谢等共病参与者中为94.6%(95% CI:65.9-99.9,感染人数,疫苗组:1/4937,安慰剂组:18/4861),而在那些年龄较大的参与者中(70-79岁)为93.8%(95% CI:60.2-99.9,感染人数,疫苗组:1/4487,安慰剂组:16/4487)。在此试验中,严重性RSV下呼吸道疾病定义为至少有2种下呼吸道症状,或是由研究员评估并经外部裁决委员会确认的严重症状。此外,此疫苗在预防A型(84.6%,CI:32.1-98.6)与B型(80.9%,CI:49.4-94.3)RSV感染亦展现一致的效力,在参与者身上皆可见中和抗体反应产生。






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参考资料:

[1] GSK’s respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate granted Priority Review by US FDA. Retrieved November 2, 2022 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-oa-vaccine-candidate-granted-priority-review-by-us-fda/


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