速递 | 30年来首个！复发性癌症CAR-T疗法优于标准治疗，3期大型试验OS结果公布！

▎药明康德内容团队编辑

今日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司公布其CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）临床3期试验的积极结果。分析显示，与以往以治愈为目的的标准疗法相比，Yescarta作为复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者在接受一线疗法后12个月内的初始疗法，可在统计上显著改善患者的总生存期（OS）。根据新闻稿，这是30年来首个与历史上标准疗法相比，能够显著改善患者生存期的疗法。

恶性淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。大B细胞淋巴瘤是最常见的NHL。由于癌症复发或不产生应答的缘故，大约有30-40%的大B细胞淋巴瘤患者会需要进行第二线的疗法。历史上的标准疗法是一个多步骤的过程，包含对挽救性化疗有应答患者使用包含铂类药物的化学免疫疗法的治疗方案，并随后接受高剂量治疗（HDT）和干细胞移植（ASCT）。

Yescarta是款靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法，通过靶向B细胞表面CD19以激活T细胞杀伤癌变的B细胞。此疗法在2022年4月与10月分别获得美国FDA与欧盟的上市批准，作为R/R LBCL患者的初始疗法。

这次所公布的ZUMA-7试验是一项全球性随机、开放标签的临床3期试验，共有359位患者入组，主要终点为无事件生存期（EFS），关键次要终点为客观缓解率（ORR）与总生存期。

以往公布的试验结果显示，Yescarta组患者的EFS显著延长（HR=0.40，95% CI：0.31，0.51；p<0.0001）。Yescarta组估计的EFS为8.3个月，标准治疗组这一数值为2.0个月。Yescarta组独立审评委员会评估的客观缓解率为83%，显著优于对照组的50%。

这次公布的结果显示，根据试验方案所进行的预定分析（即首例患者随机化后5年进行OS分析）显示，Yescarta组患者与标准治疗相比，在统计上显著改善患者的总生存期。详细数据会公布于今年晚些时候的医学会议当中。

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参考资料：

[1] KITE’S YESCARTA® CAR T-CELL THERAPY DEMONSTRATES A STATISTICALLY SIGNIFICANT IMPROVEMENT IN OVERALL SURVIVAL FOR INITIAL TREATMENT OF RELAPSED/REFRACTORY LARGE B-CELL LYMPHOMA. Retrieved March 21, 2023 from https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2023/3/kites-yescarta-car-t-cell-therapy-demonstrates-a-statistically-significant-improvement-in-overall-survival-for-initial-treatment-of-relapsedrefract

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