首款！潜在重磅双特异性抗体获FDA加速批准

▎药明康德内容团队编辑

艾伯维（AbbVie）和Genmab公司今日宣布，美国FDA已加速批准双方联合开发的双特异性抗体疗法Epkinly（epcoritamab）上市，治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤发展而成的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），这些患者已经接受过两种以上的全身疗法。FDA的加速批准是根据Epkinly的缓解率和缓解持续时间数据。新闻稿指出，这是首款获FDA批准治疗DLBCL患者的双特异性抗体疗法。这款创新疗法也被行业媒体Evalute列为今年有望获批的十大潜在重磅疗法之一。

DLBCL是一种侵袭性强，生长迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是最常见的NHL类型。据估计在2022年全球每年有15万新病例。DLBCL患者通常接受化疗免疫疗法为基础的治疗方案。对于复发/难治性患者，近期出现了几种包括T细胞介导治疗在内的靶向疗法。然而，单药和现货型治疗选择有限。

Epkinly是一种皮下给药，基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。

这一批准得到了1/2期临床试验EPCORE NHL-1的支持，在这项研究中，148名CD20阳性DLBCL患者加入了试验的扩展队列，他们此前接受过的疗法中位数为3种。其中39%的患者曾接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，29%的患者对CAR-T细胞疗法产生了耐药性。

Epkinly在这些接受过多种前期治疗的患者中达到61%的总缓解率，38%的完全缓解率，中位缓解持续时间为15.6个月。

目前有7款双特异性抗体获得FDA的批准，其中5款在最近两年内获得批准，显示了双特异性抗体获批速度不断加快的势头。

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参考资料：

[1] EPKINLY™ (epcoritamab-bysp) Approved by U.S. FDA as the First and Only Bispecific Antibody to Treat Adult Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved May 19, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/epkinly-epcoritamab-bysp-approved-by-us-fda-as-the-first-and-only-bispecific-antibody-to-treat-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl-301829783.html

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