速递 | 降低近九成脑部病灶！赛诺菲单抗达2期试验主要终点，治疗多发性硬化症

▎药明康德内容团队编辑

赛诺菲（Sanofi）在多发性硬化症中心联盟（CMSC）2023年年会上，公布其新型第二代在研抗CD40L抗体frexalimab的临床2期试验结果。分析显示，药物显著降低复发性多发性硬化症（MS）患者的疾病活动。经过12周的治疗，与安慰剂相比，新的含钆增强（GdE）脑部T1病灶数在较高和较低剂量治疗组中分别减少了89%和79%，达到试验主要终点。赛诺菲预计在2024年年初启动关键性临床试验。

多发性硬化症是一种慢性疾病，全球有超过280万患者。MS发生时，免疫系统异常攻击中枢神经系统（脑、脊髓和视神经）中神经细胞的髓鞘（对神经细胞的轴突起到绝缘和支持作用），导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状，包括肌肉虚弱，疲劳和视力困难，最终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状，使该疾病成为年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。

Frexalimab（SAR441344）是一种新型单克隆抗体，被认为能够阻断适应性（T和B细胞）和先天性（巨噬细胞和树突状细胞）免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路，而无需进行淋巴细胞清除。

所公布的2期试验是一项随机双盲、安慰剂为对照的试验，目的为评估在复发性MS患者中使用frexalimab的效果。在这项试验的A部分，129名复发性MS患者被随机分配（4：4：1：1）接受较高或较低剂量的frexalimab（分别为52和51名）或相应的安慰剂（分别为12和14名；在疗效分析时数据合并）治疗12周。在第12周后，接受安慰剂的患者转向相应的frexalimab治疗组，并进入开放标签的B部分试验，此部分正在进行中。试验主要终点是治疗12周后新出现的GdE T1高信号核磁共振成像（MRI）脑部病灶数量的减少。次要终点包括额外基于MRI的疗效评估，以及药品的安全性、耐受性和药代动力学。

分析显示，治疗12周后，接受较高或较低剂量frexalimab治疗的两组患者，其新的GdE T1高信号病灶数量皆显著减少。与安慰剂相比，较高和较低剂量的frexalimab分别使新出现的GdE T1病灶数量减少了89%（95% CI：62%-97%，p=0.0004）和79%（95% CI：44%-92%，p=0.0021）。此外，接受frexalimab治疗的两组都显示出新的或扩大的T2病灶数与GdE T1总病灶数的减少。在第24周，接受较高剂量frexalimab的患者中有96%没有出现新的GdE T1病灶。

安全性方面，frexalimab的耐受性良好，125名（97%）患者完成了部分A，并继续进行开放标签的部分B。

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参考资料：

[1] Press Release: Positive Phase 2 data of novel investigational anti-CD40L antibody frexalimab show significantly reduced disease activity in relapsing multiple sclerosis. Retrieved May 31, 2023 from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-05-31-05-00-00-2678991

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