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重磅!首款口服抗产后抑郁疗法获FDA批准上市

药明康德 药明康德 2024-01-13

▎药明康德内容团队编辑



刚刚,美国FDA批准由Sage Therapeutics和渤健(Biogen)共同开发的潜在重磅药物Zurzuvae(zuranolone)上市,使其成为首个获批用以治疗产后抑郁症(PPD)成人患者的口服疗法。在此之前,PPD患者的治疗仅可通过医护人员在医疗机构通过静脉注射给药。



PPD是妊娠期间和妊娠后最常见的并发症之一。PPD可能给女性带来严重的负面影响,包括严重的功能障碍、情绪低落和/或对新生儿失去兴趣,以及相关的抑郁症状,如食欲不振、睡眠困难、运动障碍、注意力不集中、精力不足和自尊心差。尽管已有多款抗抑郁药物上市,但既往大量药物主要通过影响单胺类神经递质(如5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺)的信号传递而发挥作用,这类药物通常需要较长时间才能看到具有临床意义的应答,而且大多数患者治疗后未能获得足够的缓解。


Zurzuvae(SAGE-217/BIIB125)是一种每日一次、为期两周的口服疗法,设计用于治疗抑郁症(MDD)和PPD。它是一种神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体阳性别构调节剂。GABA系统是大脑和中枢神经系统(CNS)的主要抑制性信号通路,对调节CNS功能有重要作用。Zurzuvae靶向的是负责情绪、唤醒、行为和认知等功能的大脑网络。Zurzuvae已被FDA授予了治疗MDD的快速通道资格和突破性疗法认定,并获得了治疗PPD的快速通道资格。


▲Zuranolone分子结构式(图片来源:PubChem)


FDA的批准主要是基于两项随机双盲、安慰剂对照的多中心研究结果,其证实Zurzuvae治疗成人PPD的疗效。试验受试者为符合精神疾病诊断与统计手册重度抑郁发作标准的PPD女性,患者症状开始于妊娠晚期或分娩后4周内。在试验1中,患者接受每日晚间一次50 mg Zurzuvae或安慰剂治疗,持续14天。在研究2中,患者接受另一种zuranolone产品(约等于40 mg Zurzuvae)或安慰剂治疗14天。两项研究中的患者在经过14天治疗后,再持续进行监测至少4周。两项研究的主要终点是在第15天测量17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)的总分,以评估患者抑郁症状的变化。分析显示,与安慰剂组相比,Zurzuvae组患者的抑郁症状明显改善。在第42天(Zurzuvae末次给药后4周)仍维持治疗效果。



去年10月所公布的SKYLARK临床3期试验结果显示,药物达成主要终点以及所有的关键次要终点。试验参与者在第3天开始便有快速与显著的抑郁症状改善,并一直持续至第45天。与安慰剂组(n=97)相比,以50 mg治疗的PPD患者(n=98)在第15天时(主要终点)的抑郁症状具有统计学意义和临床意义的改善。第15天,接受zuranolone治疗的女性HAMD-17总分的最小二乘(LS)均值(SE)较基线的变化为-15.6(0.82),而接受安慰剂治疗的女性为-11.6(0.82)(LS均值差异-4.0分;P=0.0007)。


药物最常见的副作用包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎(普通感冒)和尿路感染。使用Zurzuvae可能引起自杀想法和行为。Zurzuvae可能导致胎儿损害。女性应在服用Zurzuvae期间和服用后一周内采取有效的避孕措施。


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参考资料:

[1] FDA Approves First Oral Treatment for Postpartum Depression. Retrieved August 4, 2023 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-treatment-postpartum-depression


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