速递 | 显著延缓肾损伤，司美格鲁肽肾病临床试验提前终止

▎药明康德内容团队编辑

日前，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，基于独立数据监查委员会（DMC）的建议，将提前终止司美格鲁肽用于在2型糖尿病和慢性肾病患者中延缓肾损伤的临床试验FLOW。DMC在对试验数据的中期分析时认为司美格鲁肽的效果达到预先设定的提前终止试验的疗效标准。

每周一次皮下给药的司美格鲁肽（商品名Ozempic）是一种GLP-1受体激动剂，已经获批作为饮食管理和锻炼的辅助疗法，改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，并降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要不良心血管事件风险。

FLOW临床试验是一项随机双盲，含安慰剂对照的临床试验，比较剂量为1.0 mg的注射型司美格鲁肽与安慰剂相比，作为标准治疗的辅助疗法，在2型糖尿病和慢性肾病患者中预防肾损伤的进展，以及肾和心血管死亡风险的效果。这项临床试验入组了3534名患者。主要终点为由多个部分组成的复合终点，包括：与基线相比，估计肾小球滤过率（eGFR）持续下降≥50%的出现时间；eGFR下降至<15 mL/min/1.73 m²的时间；开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植）；2型糖尿病和慢性肾病患者死于肾病或死于心血管疾病。关键次要终点包括eGFR的年变化率、主要不良心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心血管死亡）和全因死亡。

图片来源：123RF

司美格鲁肽是诺德诺德开发的明星药物之一，今年8月，它在名为STEP HFpEF的3期临床试验中，使患有射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）肥胖成人患者的心力衰竭相关症状与身体限制大幅减少、改善运动功能，并导致更大幅度的体重下降。目前，不同剂量和不同用药方式的司美格鲁肽在3期临床试验中用于治疗糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎、和阿尔茨海默病等多种疾病。

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参考资料：

[1] Novo Nordisk will stop the once-weekly injectable semaglutide kidney outcomes trial, FLOW, based on interim analysis. Retrieved October 11, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/10/2757941/0/en/Novo-Nordisk-will-stop-the-once-weekly-injectable-semaglutide-kidney-outcomes-trial-FLOW-based-on-interim-analysis.html

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