速递 | 平均体重减轻近60斤!礼来减肥疗法3期试验达双主要终点
▎药明康德内容团队编辑
日前,礼来(Eli
Lilly and Company)公布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide于3期SURMOUNT-3临床试验,治疗伴有体重相关共病(不包括2型糖尿病)的肥胖或超重成人患者的详细结果。数据显示,在72周双盲治疗期间,tirzepatide达到疗效估计目标(efficacy estimand)和治疗方案估计目标(treatment-regimen
estimand)的两个共同主要终点,显示药物相对于安慰剂的优效性。详细数据发表在Nature Medicine上,同时在2023年肥胖周(ObesityWeek 2023)大会上公布。
肥胖已经成为一个全球性问题。全球有近20亿人超重、6亿人肥胖,这是一项全球性的未竟医疗需求。据估计,到2030年,全球肥胖症患者将达到11.2亿,而2型糖尿病患者达到6.43亿。肥胖症会显著提高多种合并症的风险,包含糖尿病等超过200种慢性疾病。
Tirzepatide是一款一周一次的GIP和GLP-1受体双重激动剂。GIP和GLP-1是调控血糖的天然肠促胰岛素激素。Tirzepatide于2022年5月获得美国FDA批准(商品名:Mounjaro),用于与控制饮食和锻炼联用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
SURMOUNT-3是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的平行组别试验,在伴有体重相关共病(不包括2型糖尿病)的肥胖或超重成人中,比较在12周强化生活方式干预(包括低热量饮食、运动和频繁咨询会议)导入期结束时,体重至少减轻5%的肥胖或超重成人,随机分配接受安慰剂或tirzepatide治疗的疗效与安全性。该试验共入组806位受试者。
▲SURMOUNT-3试验疗效结果(图片来源:参考资料[1])
病患在12周导入期入组时的平均体重为241.4 lb(109.5公斤),在12周导入期结束时,受试者平均体重减轻6.9%(7.6公斤或16.8 lb)。分析显示,导入期后,在治疗方案估计目标(共同主要终点),服用tirzepatide的受试者实现额外21.1%的平均体重减轻。在次要终点中,受试者从研究入组到84周内,总体平均体重减轻26.6%(29.2公斤或64.4 lb),而安慰剂组受试者在84周研究入组后总体平均体重减轻3.8%(4.1公斤或9.0 lb)。
▲SURMOUNT-3试验疗效结果(图片来源:参考资料[2])
在SURMOUNT-3试验中,tirzepatide的总体安全性特征与之前报告的试验结果相似。
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