国家药监局发话：问题缬沙坦原料药已召回 除了这5家 其他药品都安全！
针对缬沙坦致癌物事件，国家药监局通报了！
7月29日，国家药监局发布通知，介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
01
5家药企，需要召回
据国家药监局新闻发言人介绍，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：
1、重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）；
2、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）；
3、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）；
4、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）；
5、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。
上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
02
这些药企，产品未受影响
常州四药
据媒体报道，常州四药制药有限公司表示，该公司使用的原料药缬沙坦均为自产原料，未使用华海药业原料。已随机抽查从2016年24批，2017年26批，2018年50批，总计100批，零检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）。
华润双鹤
华润双鹤在互动平台表示，公司旗下全资子公司赛科药业已上市销售的缬沙坦制剂，没有使用华海药业生产的原料药。公司所生产的缬沙坦制剂使用的是自己的原料药，不受此次缬沙坦制剂召回事件的影响。
诺华制药
作为缬沙坦的原研企业，诺华制药在7月9日就已发布声明，表示自己的产品不含N-亚硝基二甲胺（NDMA）。
鲁南贝特
鲁南贝特制药发布声明，表示公司的缬沙坦类药物使用的是浙江新赛科药业原料药，符合EMA最新要求。
丽珠集团
据媒体报道，丽珠集团丽珠制药厂表示，未从华海药业方面采购缬沙坦原料药。公司生产的缬沙坦胶囊原料药均来自丽珠集团子公司，与华海药业没有该项业务的往来。
03
NDMA 究竟是什么
NDMA,化学名是亚硝基二甲胺，广泛存在于日常食物、饮品、烟草、除草剂、杀虫剂、橡胶制品（甚至包括婴儿奶瓶）等物质当中，甚至空气、水、土壤均是其重要来源，而啤酒、熏制食品、鱼肉、食品加工厂也是其重点潜在释放源。
04
多大剂量的NDMA 对人体有危害？
短期内暴露在大剂量的NDMA下，会引起急性毒性反应。
口服后几小时内发作，其影响是呈现恶心、呕吐、腹痛和腹泻，并可能出现头痛、发热、衰弱、肝大和黄疸。
注意！！！
注意：大剂量的NDMA，一般人是很难接触到的。复旦投毒事件是从实验室得到的NDMA，将至少30毫升注入了饮水机，该剂量超致人死亡剂量的10倍以上。
2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单，NDMA在2A类致癌物清单中。（即可疑致癌物，但缺乏充分证据，致癌限度比较宽泛）
05
服药者有必要恐慌，甚至停止服用所有缬沙坦类药物吗？
根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）的建议，每人每日摄入的基因毒性物质控制在1.5 微克（相当于 0.0000015克）即为安全。
欧盟对NDMA含量最新标准是低于0.3ppm（parts per million，浓度标准，即为百万分之0.3）。
依据欧盟新标准，大多数患者服用缬沙坦治疗剂量为80毫克/天，经计算每日摄入NDMA为0.024 微克。
即使按照推荐最大给药剂量，即160毫克/天（国内）或320毫克/天（国外）服用含有NDMA的问题缬沙坦，每日摄入量也仅为0.048-0.096 微克，这个剂量范围依然处于安全的限度内，且远远低于理论的致癌剂量。
根据上述数据换算，即使服药者一次性服用30粒以上混入0.3ppm NDMA杂质的药物，其摄入量依旧在安全范围以内。
在现行工艺条件下，并非所有药企生产的缬沙坦都含有NDMA，我们应理性对待，不应盲目恐慌。
专家建议：
1
降压药物不能停，需要继续服用；
2
不要轻易调换为其他沙坦类药物，因为高血压患者服用降压药物需要个体化，从换药到血压达标需要一个摸索过程；
3
不同沙坦类疗效是不同的，具有异质性；
4
可以选择零检出安全性高的缬沙坦类制剂药物；
06
日常生活中的注意事项
世界卫生组织(WHO)指出，人类癌症80% ~90%由环境因素导致，那是否意味着人类暴露在环境中，就有很大的患癌风险呢？
烧烤
夏日炎炎，最惬意的不过是来一顿烧烤，可是你知道吃一顿烧烤要接触到多少致癌物吗？食物在烧烤过程中，瘦肉中的蛋白质被烤焦烤黑，会变成大量杂环胺类物质，而肥肉中的脂肪被烤焦烤黑，就会产生大量的苯并芘。这两种物质是世界公认的强致癌物。烧烤店里烟雾缭绕，加上边吸烟边撸串的也不少，简直是在吸食致癌物。
喝酒
酒精会明显升高口腔癌，咽喉癌和喉结癌，食道癌，胃癌，结肠癌和肝癌的发病率。女性饮酒还会提高乳腺癌的发病率。
吃肉
经腌制的肉类在加工过程中会产生对身体有害的亚硝酸盐等物质，导致胃癌等恶性肿瘤发病风险增高。很多商贩还会使用亚硝酸盐直接浸泡，使肉质鲜艳，口感良好。
但是，致癌物质真的那么可怕、无处不在吗？不谈剂量谈致病，显然是不科学的。
07
常笑健康苑提醒您
日常生活中，养成一些好的生活习惯，对于减少有害物质摄入具有非常积极的作用。
多吃蔬菜水果，提高VC摄入量。VC有阻断亚硝基化的作用，很多流行病学调查也证明食管癌高发区，VC摄入量都很低，因而提高Vc摄入量有相当重要意义。另外，大蒜、茶叶、猕猴桃、沙棘果汁对N-亚硝胺类物质的生成也有阻断作用。
多吃新鲜食物，尽量不吃腌制类食品。与新鲜食物相比，腌制类食品中N-亚硝胺类物质的含量要高的多。
将受污染的粮食和饮水于阳光下暴晒，可减少其中残留的N-亚硝胺类物质的含量。
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