派安普利单抗（PD-1单抗）治疗转移性鼻咽癌的上市申请获NMPA受理

【香港讯，2021年8月5日】 康方生物宣布，公司与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同开发的创新PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105，商品名：安尼可）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请，并获得受理。这是派安普利单抗在中国和美国成功提交的第4个新适应症上市申请。

派安普利单抗单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合，与已上市PD-1产品的差异化，可能使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应，表现为临床安全性的提升。

本研究的主要研究者，复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心副主任、复旦大学附属肿瘤医院鼻咽癌多学科综合诊治团队首席专家胡超苏教授表示，鼻咽癌是一种局部区域高发的恶性肿瘤。复发/转移性鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期小于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。派安普利单抗在既往多线治疗失败的转移性鼻咽癌患者中显示出了相当高的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，对难治的鼻咽癌肝转移患者疗效突出。派安普利单抗安全性和耐受性良好， 整体免疫相关不良反应发生率低。非常期待这个新型PD-1单抗获批上市，为患者带来更优的临床获益。

此前，派安普利单抗已经在中国提交了2项新适应症上市申请，在美国提交了1项适应症上市申请：

2021年7月

派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌上市申请成功被NMPA受理；

2021年5月

派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review）向美国食品药品监督管理局（FDA）成功提交生物制品许可申请（BLA）

2020年5月

派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤上市申请成功被NMPA受理

■  关于派安普利单抗（PD-1）

派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴药业所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利单抗的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利单抗具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

■  关于康方生物

康方生物（09926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

■  关于中国生物制药

中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2019年全球制药企业TOP50榜单，按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位，中国制药企业中排名第1位。

■  关于正大天晴药业

正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列2020年度中国医药工业百强榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业。

正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴年研发投入占销售收入的10-12%，在研项目196个，其中创新药82，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请国内发明专利1500多项，其中国内授权公告的发明专利500多项，海外授权公告的发明专利200多项。

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