康方生物派安普利单抗提交美国BLA申请

2021年5月24日 康方生物（9926.HK）与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同宣布，双方共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请(BiologicsLicense Application，BLA)。

根据康方生物年报，派安普利治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在国内获批，并且公司也在快速推动派安普利在美国的上市进程。

此前，基于派安普利在临床研究体现出的良好数据，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经获得了FDA授予突破性疗法认定和快速审批通道资格。

特别值得指出的是，本次派安普利向FDA提交的BLA申请，将在FDA加速药物审评的新政策——实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review, RTOR）项目下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学卓越中心（OCE）颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索一种更高效的审评程序，以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗。

据悉，截止2020年4月，共有20个药物通过FDA的RTOR项目获得了批准，这些药物从申请提交到批准的平均时间为 3.3 个月，最快0.4个月，最慢5.9 个月。这意味着，相比于快速审评通道资格、突破性疗法或者孤儿药等方式，通过RTOR项目审评的新药上市速度可能是FDA最快的审评方式。

而根据公开资料，FDA在RTOR项目下批准的首个肿瘤免疫疗法是默沙东的PD-1免疫治疗药物Keytruda（K药），Keytruda联合Lenvima治疗子宫内膜癌获批时间比预定时间提前3个月。

国产PD-1出海，何时能够获得美国市场第一张上市批文，值得期待。

关于派安普利（PD-1单抗）

派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药有限公司（1177.HK）旗下正大天晴药业集团股份有限公司所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，亦是本公司处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成爲临床获益更好的抗PD-1药物。

关于康方生物（9926.HK）

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

关于中国生物制药（1177.HK）

中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2019年全球制药企业TOP50榜单，按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位，中国制药企业中排名第1位。

关于正大天晴

正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，2018年位列中国医药工业百强企业榜第16位，为2019年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。

正大天晴员工超过12,000名，拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。除肝病领域外，在抗肿瘤领域，正大天晴已经形成独特的产品线。一类新药盐酸安罗替尼胶囊同时拥有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤三大适应证，并被美国FDA授予卵巢癌和软组织肉瘤孤儿药认定，另有多项其他适应症注册研究正在进行中。正大天晴拥有超过1,500名研发人员，年研发投入占销售收入的10-12%，在不同产品管线上有超过250个在研项目。

康方生物更多资讯