康方生物AK112（PD-1/VEGF双抗）获准开展治疗晚期三阴性乳腺癌的II期临床研究
【香港讯，2021年10月5日】康方生物（9926.HK）宣布，公司核心自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可，开展治疗晚期三阴性乳腺癌的II期临床研究。
这是一项多中心、开放、随机的II期临床研究，旨在评估PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。
AK112是康方自主研发的对称IgG1-ScFv分子结构的人源化抗PD-1/VEGF双特异性抗体，为新型四聚体形式。基于PD-1和VEGF在肿瘤微环境中共表达，AK112能够富集于肿瘤微环境同时有效阻断PD-1通路和VEGF通路，进而促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。
AK112在早期临床研究中表现出良好的安全性和耐受性。截至2021年8月，共117名受试者被纳入6 个队列接受AK112治疗，范围从0.3mg/kg到30mg/kg，所有队列的三级及以上治疗相关不良反应发生率仅为16.2%，20 mg/kg Q2W队列三级及以上不良反应发生率仅为12.5%，远优于已披露数据的相关PD-1单抗联合VEGF单抗的联合疗法。
同时，AK112的早期临床研究已经初步在肺癌、妇科肿瘤领域验证了其优异的抗肿瘤活性。AK112的Ia期临床研究数据显示，针对经治疗（包括贝伐单抗或免疫检查点抑制剂）并且对标准疗法复发/难治的各类肿瘤类型≥3mg/kg 剂量体现出良好的抗肿瘤活性潜力，总体客观缓解率（ORR）高达24.4%, 总体疾病控制率（DCR）高达64.4%。
乳腺癌是全球和中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中三阴性乳腺癌（即PR、ER、HER2均为阴性）因侵袭性强，复发率高，预后相对较差，是乳腺癌中复发率和死亡率最高的亚型，占全部乳腺癌的15%左右。AK112针对标准疗法复发/难治的各类肿瘤类型体现出的有效性潜力，良好的安全性和耐受性，有望为晚期三阴性乳腺癌患者疾病治疗带来新的希望。
目前，AK112的主要适应症包括肺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、乳癌、晚期实体瘤、肝细胞癌等。其中，AK112治疗EGFR TKI 治疗后的非小细胞肺癌注册性/III期临床研究已经启动，AK112一线治疗EGFR-wt型非小细胞肺癌，AK112一线治疗广泛期小细胞肺癌和AK112一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌的临床试验即将启动。AK112是全球领先进入III期临床研究阶段的同类药物，是康方生物继全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁进入审评审批阶段后，康方生物又一个率先进入后期临床阶段的全球首创双特异性抗体药物。
关于AK112（PD-1/VEGF双抗）
AK112是本公司自主研发，全球行业内首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。AK112是基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
关于康方生物
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
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