决定评析 | 多个技术效果在确定实际解决技术问题中的考量
作者介绍
王冬，2003年进入国家知识产权局工作，现任复审和无效审理部医药生物申诉一处二级调研员，三级审查员，曾获评优秀公务员、优秀共产党员、提质争效先进个人等荣誉称号，在各专业期刊发表多篇论文。
【弁言小序】
创造性判断中，对发明实际解决的技术问题的客观认定是保障后续显而易见性分析结论正确的重要前提。审查实践中，申请人/专利权人往往会借助说明书记载的多个技术效果来主张其实际解决的技术问题。然而，说明书记载了所述技术效果并不必然意味着发明相对于最接近的现有技术实际解决了相应的技术问题，应基于区别技术特征能给发明带来的实际技术效果作为事实依据来重新确定技术问题。本文通过一个无效案例，阐述如何分析说明书记载的多个技术效果以客观地确定发明实际解决的技术问题。
【理念阐述】
“三步法”判断发明创造性过程中，确定实际解决的技术问题尤为重要，确定实际解决的技术问题的客观基础在于发明相对于最接近现有技术产生的技术效果，对所述技术效果的确认将直接影响实际解决技术问题的确定。当说明书记载了发明技术方案的多个技术效果时，综合考量所述技术效果是否属于区别技术特征给发明带来的技术效果、是否能够体现发明对现有技术的实质贡献，对确定实际解决的技术问题显得至关重要。实际解决的技术问题认定的高低不同会使得技术方案显而易见性的强弱有所不同，从而结论也可能不同。因此，技术效果是决定确认技术问题及创造性结论的关键基础，在以最接近现有技术为起点按照“三步法”重构发明构思的过程中，要充分重视对区别特征所达到的技术效果的客观认定。
创造性审查中，把握整体原则是确保创造性结论客观合理的重要条件之一，整体原则是指不仅要站位本领域技术人员综合考量技术方案本身，而且在考虑技术方案所产生的技术效果和实际解决的技术问题时也应整体看待，这不仅适用于发明技术方案，也适用于现有技术。对发明相对于最接近现有技术实际解决的技术问题的重新确定，需要按照整体原则，对说明书记载的多个技术效果、最接近现有技术的技术效果、以及两者之间的效果差异进行综合考量、客观判断。
考量说明书记载的多个技术效果时，应当注意一些问题以避免导致错误的结论：
第一，对于说明书记载的多个技术效果，需要考察技术效果与发明技术方案的对应性，并逐一考察所对应的技术效果是否是所属领域技术人员基于说明书记载所能够得到的，如果部分技术效果是无法实现的，则这部分技术效果不应当作为确定技术问题的依据予以考虑。
第二，对于说明书记载的多个技术效果，需要注意是否为密切关联、需统筹考虑的技术效果，例如说明书记载了提高某种片剂药物的释放、改善吸收，字面上这是两种技术效果，但是片剂体内过程首选是药物从片剂中释放出、然后才能被吸收，因而提高片剂药物的释放和改善吸收之间有着内在联系，目的都在于促进药物吸收，属于内在统一的技术效果。
第三，对于说明书记载的多个技术效果，应当关注的是区别特征给发明带来的技术效果，而不是与区别特征无关的技术效果。区别特征相关的技术效果中，与最接近现有技术未解决的技术问题相关、或相对于最接近现有技术所取得的更优异的技术效果适合作为确定实际解决技术问题的依据。
【案例演绎】
某专利权无效宣告请求案涉及片剂药物组合物，其含有微粉化的75%的索拉菲尼甲苯磺酸盐和一定百分含量的具体种类的填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和表面活性剂。专利权人主张，说明书记载了所述片剂药物组合物的技术效果是，具有良好的生物利用度、达到有效的血浆水平、良好的释放特性、高度的稳定性和足够的硬度，具有允许良好吞咽组合物的尺寸，服用简单并能保持高度的顺应性，因而本发明相应解决了上述技术问题。
证据11公开了披露了索拉非尼甲苯磺酸盐的片剂在晚期难治性实体瘤患者中的I期临床和药代动力学研究，所述片剂的标示量50mg/片。涉案专利与证据11区别在于证据11没有披露部分制剂手段，诸如载药量、微粉化粒径、辅料组成与配比等。
为客观确定涉案专利实际解决的技术问题，合议组对说明书记载的多种技术效果依次进行了考察、分析了证据11的相应技术效果、并结合制药质量标准/药物领域公知常识，综合确认了能够作为技术问题依据的技术效果，即发明有异于最接近现有技术的改进效果。概要如下：
（1）说明书记载的、但不能实现的技术效果不能作为确定技术问题的依据。
“良好的生物利用度”“有效的血浆水平”的技术效果在涉案专利说明书中仅为文字记载，并未提供有关实验数据予以证实，本领域技术人员无法确认涉案专利能够取得所述效果，不能作为确定实际解决技术问题的依据。
（2）涉案专利相对于最接近现有技术而言相当的技术效果，不作为确认技术问题的依据。
证据11的片剂用于I期临床，客观上应符合有关制药质量标准。决定中结合制药质量标准/药物领域公知常识规定的常规效果范围，对涉案专利相对于证据11是否具备更优异的技术效果进行了综合考量。
对于释放特性，证据11片剂至少应满足速释口服固体制剂溶出度试验行业指导原则（证据9）体外溶出标准的要求，而且涉案专利片剂体外溶出也在证据9规定的溶出标准范围内，专利权人当庭也确认涉案专利片剂符合速释的常规标准。虽然涉案专利实施例显示的释放比率比85%这一基本标准更高，但其仍然在溶出度基本标准规定的范围内，并未有实验结果或证据显示该更高的数值使得涉案专利的制剂获得了何种更优异的实际性能。
对于稳定性，公知常识性证据（反证6）记载了片剂需要在接近药品的贮存条件下进行长期稳定性试验的要求。证据11的片剂客观上满足上述长期稳定性的要求，而且涉案专利片剂稳定性标准在所述公知常识性证据规定的长期稳定性标准范围内，没有脱离常规范围。
对于硬度，证据11的片剂客观上满足公知常识性证据（证据3-1）所述硬度标准，而且涉案专利包衣片剂的硬度也属于该证据规定的硬度标准的常规范畴。尽管涉案专利实施例的100N高于本领域对硬度的最低标准数值，但基于涉案专利记载的内容和现有证据，无法确认该更高硬度值使得片剂在实际性能上取得了何种更优异的效果。
此外，证据11的片剂已经处于I期临床阶段，而涉案专利的片剂仅是提供了体外溶出度、稳定性以及硬度数据，其并未记载任何体内数据，从而无法与证据11的I期临床试验数据进行直接对比，仅依靠涉案专利片剂的体外溶出度、稳定性以及硬度数据，无法证明其体内和临床技术效果更优于证据11的片剂。
因此依据现有数据，无法看出涉案专利片剂的释放特性、稳定性和硬度相对于证据11的片剂有何改进，不能作为确定实际解决技术问题的依据。
（3）涉案专利中解决了证据11未解决的技术问题的技术效果，可以作为确定技术问题的依据。
对于患者顺应性，证据11公开的片剂，患者每次需要服用8片，每天则需要服用16片，这种服药方式对于患者而言极为不便，客观上存在用药顺应性差的问题。而涉案专利说明书实施例记载了制备的片剂高度浓缩了索拉非尼甲苯磺酸盐并具有允许良好吞咽组合物的尺寸，服用简单并能保持高度的顺应性，即涉案专利通过提高片剂载药量的手段取得了顺应性良好的技术效果，解决了证据11中未能解决的顺应性差的技术问题，因而该效果可以作为确定实际解决技术问题的依据。
基于对技术效果的上述分析，确定了涉案专利相对于证据11实际解决的技术问题为提供了一种服用简单、高度顺应性、符合制药质量标准的具体配方的片剂。
在所述技术问题的基础上，合议组进一步详细论述了现有技术给出了将区别特征的制剂手段用于解决所述技术问题的技术启示，从而得出了涉案专利不具备创造性的结论。
由该案的审查可以看出，创造性评价中确定实际解决技术问题的关键在于对客观技术效果的考察，从最接近现有技术出发，对说明书记载的多个技术效果进行全面考察、逐层剖析，以判断区别技术特征为发明实际带来的技术效果，有利于聚焦发明的实质贡献，准确合理地确定发明实际解决的技术问题，进而使得创造性的评述更加客观完整、更能以理服人。