《Nature》：传统中药或将不再需要通过临床试验，部分科学家表示担忧

化学加 2020-01-25

来源 | Nature自然科研编辑 | 化学加

导读

近日，《Nature》新闻发表了以“China rolls back regulations for traditional medicine despite safety concerns”为题的文章，文章指出部分科学家对传统中药或将不再需要通过临床试验表示担忧，以下为编译的文章内容。

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中国政府正在推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。David Gray/REUTERS

科学家担心授予古代中药疗法临床试验的豁免权会带来风险。

中国政府对中药的支持再上一层楼。习近平主席将其称为中国古代科学的瑰宝，并保证给予非传统疗法和西药同等的政府支持。如今，虽然研究人员对此类疗法的安全性提出疑问，但是中国仍在大力推广中医。
从明年初起，传统中药或不再需要通过中国的药物安全性和有效性人体临床试验。根据国家食品药品监督管理总局（国家食药监局）在今年10月公布的相关草案，只要药厂根据经典名方生产制剂，就可以免去成本高且周期长的临床试验。国家中医药管理局和国家食药监局将共同拟出一份经过批准的古代经典名方目录。

中国政府一直强力推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。中医对此政策表示欢迎，称中药生产厂家的新药审批及上市流程将大大简化。香港大学中医药学院院长劳力行说，虽然中医药将不再需要通过临床试验，但国家食药监局仍旧会要求制药方通过动物或细胞对药品进行临床前药理测试及药物毒性研究，才能获批。
安全隐患
但是，有科学家认为中药的安全隐患仍旧是一大难题，而降低临床试验要求可能给更多病患带来风险。9月23日，国家食药监局召回两种中药注射剂，原因是约10名病患在使用后出现发热和打寒颤的不良反应。

不到一个月后，10月18日，新加坡和台湾的研究人员在《科学转化医学》（Science Translational Medicine）上发表研究，提出马兜铃酸和肝癌之间存在联系，而马兜铃酸是中药材中常见的成分。第一作者Steven Rozen是杜克-新加坡国立大学医学院的一名癌症-基因组学研究者，他认为马兜铃酸可引发变异，但也承认很难确定它在多大程度上会导致肿瘤。

马兜铃酸还被认为与泌尿系统肿瘤相关，并可导致致命肾衰。Rozen说尽管美国食品药品监督管理局已对马兜铃酸引发肾脏疾病的可能发出警告，但是它仍旧被广泛使用。他呼吁重新评估对马兜铃酸的监管规定。

劳力行知道有人天天服用含马兜铃酸的中药。他说，如果用量“较少且用于疾病治疗”，它理应不会造成伤害，但不能被当作长期补品。他表示科学家需要做更多研究来确定如何安全使用具有潜在毒性的药物。但总体上，劳力行并不担心中药的安全隐患，因为“不像西药的发展，这些中草药配方已有上千年的历史”。

尽管如此，哈尔滨儿童医院的儿外科医生、著名的传统中药反对者李清晨说，近期对药品的召回表明目前的安全措施还不充分。他认为医生应告知公众中药的副作用，但是大多数医生并不愿意公开反对中药。“很少有医生敢公开批评中药。”他说。李清晨认为政府对中医药的支持将更加不利于科学家对它们提出批评意见，“因为事情会上升到政治层面，公开讨论会被限制。”
听不见的批判
为响应政府对中医药行业的大力支持，中国的审查者总在第一时间删除网络上质疑中药有效性的言论。10月23日，某医学新闻网站发文呼吁大众警惕马兜铃酸的危害，然而这篇文章很快在微信上被删除。被删除前，该文章三天的阅读量超过了700,000次。

有关中医药的讨论在中国一直处于沉默状态。比如去年，北京智库——国务院发展研究中心——提出禁止提取亚洲黑熊胆汁（另一种常见的中药成分）。智库发表报告质疑该药材的有效性，并建议使用人工合成的替代品。然而，支持中医药发展的中国中药协会称该报告有偏见，并要求智库道歉。之后，报告便从国务院发展研究中心的网站上被移除。

除了降低对中医药的监管，中国政府也放宽了中医从业和开设中医院的要求。自2017年7月起，中医药专业学生不再需要参加基于西医的国家医学考试。他们可以参加学徒式培训，通过技能测试。而开设中医诊所也不再需要国家食药监局的批准，只需登记即可。

中国政府的最终目标是到2020年，让所有的中国卫生保健机构都提供基本的中医药服务。根据2016年2月国务院发布的路线图，中国计划将每万人口中医人数由不足3人增加到4人。中国也希望到2020年，将中药占医药销售额的比重由26%增加到30%。ⓝ
Nature|doi:10.1038/nature.2017.23038
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古代中药发展历程简述
一、药物的起源
在中国古代，关于药物起源的传说颇多。“伏羲氏尝味百药而制九针”“神农尝百草”与“伊尹制汤液”的传说反映了中华先民认识和使用药物的起源。基于考古学、民族学、生物学和古代文献记载等诸方面综合研究，一般认为中医药的知识起源于原始社会。经过世代人们无数次尝试和经验积累，逐渐获得了鉴别食物、药物和毒物的知识，并有意识加以利用。随着人们更多的生产和医疗实践，逐渐发现了越来越多具有药用价值的植物、动物和矿物，并积累发展了药物知识。
（一）早期的药物知识记载。药，《说文解字》释为“治病之草”，明确指出“药”乃治病之物。随着文字的产生和应用，人们开始把药物知识用文字记录下来。目前所知最早的“药”字，出自数千年前古钟鼎类铜器上铭文（即金文）。自西周以后，“药”字使用增多，如《书经》有“若药弗瞑眩，厥疾弗瘳”；《易经》有“无妄之疾，勿药有喜；无妄之药，不可试也”；《礼记·曲礼》有“医不三世，不服其药”；《周礼·疾医》曰“以五味五谷五药养其病”等等。《诗经》《山海经》《万物》等书中也收载了不少植物、动物和矿物药，甚至明确记载了某些药物的疗效；马王堆出土的《五十二病方》《养生方》等简帛中也存在大量药物组方疗疾的记载。
（二）药物复方的产生。我国药物复方的产生不晚于春秋战国时期。古代对于药物复方的称呼，早期多以“齐”“和齐”或“和药”称之，见载于《周礼·天官》《世本》等。古代复方有多种剂型，汤剂只是其中之一。目前尚无充分依据说明汤剂是我国中药复方产生的唯一标志。如，以复方见称最早的方书《五十二病方》中记载的和剂中，有的是将药物研细和合，有的用水和煮，有的以药汁合搅，有的以药和酒，并无独立的汤剂称谓，书中的“汤”指外用的药汤水。
（三）“药品”的记载。药品一词，据考证首次见载于元代的《御药院方》（以宋金元三朝御药院所制成方为基础编制），记载御药院的职能“掌按验秘方，以时剂和药品，以进御和供奉禁中之用”。之后，随着现代药品管理制度的建立，药品的含义发生了改变。
二、“本草”与“中药”
（一）“本草”的含义。“本草”一词，沿用已有两千多年之久。根据现存文献考证，“本草”之名，始于西汉晚期。《汉书》之《平帝记》《郊祀记》《楼护传》均有记载。
“本草”的含义，一是指中国传统医药学中的药物。 “本”在《说文解字》中训为“木下曰本。从木，一在其下”，“草”本字作“艸”，训为“百艸也”。可见“本”的原始意义是根，“草”则是草本植物的泛称。韩保昇认为“按药有玉石草木虫兽，而直云本草者，为诸药中草类最多也”。因此，我国习惯以“本草”代指中药。《墨子·贵义》有“譬若药然草之本”，算是最早以本草言药者。二是指中国传统药物学及药物学专著。陶弘景在《本草经集注》的序中论述，认为扁鹊、淳于意、仲景、胡洽等历代名医用药“皆修药性”，为“本草家意”，并引用颜光禄之言，指出“诠三品药性,以本草为主”。由此可知“本草”还指研究药理药性的专门学问，并与经方有一定渊源关系。
（二）“中药”名称的来源。在我国古代典籍中，传统药物多以“药”“毒”或“毒药”称谓表述。“中药”一词，最早记载于《神农本草经》，将药物按有毒无毒分为上、中、下三品。其中，“中药一百二十种为臣，主养性以应人，无毒、有毒，斟酌其宜。欲遏病补虚羸者，本中经”。此处“中药”是一种药物分类术语，是相对“上药”和“下药”而言的，专指无毒或有毒，既能补虚又能祛邪的中品药物。
“中药”一词的广泛应用，与外来药物（尤其是西方药学）的输入直接相关。早期传入的外来药物对我国传统药学的影响并不大，而且很快被收入历代本草之中，并赋予了中医药理论体系的特有内涵，丰富和发展了我国传统药学。如《新修本草》至少收载有27种药材不是中国出产；《海药本草》收录药物所注的产地大都是外国地名。
随着17—18世纪我国西学东渐速度的加快，西方医药输入日益增多。由于中西药之间有明显的差异，为便于区分，人们逐渐把中国传统药物称为“中药”。如，在清代末期“医士”考试试卷中出现过“中药”称谓；近代名医张锡纯的《医学衷中参西录》中明确提出了“中药”与“西药”的概念及其二者差异。云：“盖西医用药在局部，是重在病之标也；中医用药求原因，是重在病之本也。究之标本原宜兼顾，若遇难治之证，以西药治其标，以中药治其本，则奏效必捷，而临证亦确有把握矣”。由此可见，“中药”一词在20世纪初正式开始启用，成为我国传统药物的称谓；然而，广泛使用“中药”一词则较晚。在1950年之前，中医学校的教科书中和出版的药学书籍中罕有“中药”一词作为书名、学科名或机构名称。直到1950年以后，“中药”一词才大量出现在行政机构、学校、书籍、团体和会议的名称上，一直沿用至今。
“中药”一词在不同的历史时期存在不同的内涵，随着中医药理论实践的发展，其内涵不断得以丰富，形式不断得到拓展。汉代《神农本草经》记载“中药”主要用作药物的分类标准；20世纪初，“中药”是针对我国传统药物的一种称谓；目前，根据《中华人民共和国中医药法》，“中药”是指包括汉族和少数民族药在内的我国各民族药的统称。
三、发展历程
综观我国药物发展历程，可以看到其发展轨迹基本上遵循着由简单到复杂，由低级到高级的规律发生发展，并与社会各个时期的政治、经济、科学、文化密切相关，是系统的、科学的实践经验的总结，是一个伟大的宝库。
（一）历代本草和药物专著。历代学者在长期医疗实践中不断继承发展，提炼总结使得药物品种、法治等日益丰富，并著之于文献，即历代本草中。到清代，经著录的本草古籍达1000余种，保存至今的也有400余种。
现存最早的药物学专著《神农本草经》作为最经典之作，为后世药学理论发展奠定基础。魏晋以来，本草学理论不断丰富和发展。如《雷公炮炙论》是我国药学史上最早的炮炙学专著；《本草经集注》丰富临床用药内容，初步确立综合性本草模式。唐代在全国药物普查基础上修撰的《新修本草》是我国第一部官修本草，也被称为世界上第一部药典，比欧洲《纽伦堡药典》早800年。宋代由国家组织撰修、雕版印刷《开宝本草》《嘉祐本草》等，使本草规范得以准确地广泛传播；《证类本草》囊括北宋以前的本草资料，被视为本草典籍承前启后的传世之作；《太平惠民和剂局方》被称为世界上第一部成方制剂规范，收载大量方剂和制法；金元时期，张元素的药物专书《珍珠囊》开创以讨论药性、注重临床为主要内容的一种本草体例。明代医药学家李时珍编写的《本草纲目》内容丰富、取材广泛、考订详明、标纲立目、分类先进、体例严谨，成为中国本草史上最伟大的集成之作。清代赵学敏编著的《本草纲目拾遗》吸收了大量的外来新药和民间用药，极大地丰富了本草学内容。
此外，在我国古代还有炼丹、炮制、食疗、药用植物等方面的专题著作。如《周易参同契》《抱朴子》，是早期炼丹术的代表作，表明当时中国在化学制药方面已趋于领先。《雷公炮炙论》《雷公炮炙药性赋》《本草蒙筌》《炮炙大法》《修事指南》等对后世炮制都很有影响。《食疗本草》对食物治疗、食物鉴定颇有发挥；《饮膳正要》记载了少数民族食疗经验，并记述了蒸馏制酒法；《南方草木状》《本草原始》《植物名实图考》等，偏于药用植物来源、药材鉴别，真伪考订。同时，还有《履巉岩本草》《滇南本草》等一批记载地区药物的本草专书。
（二）收载药物。历代本草和药学专著对药物发展各有贡献，收载的药物不断增加。《神农本草经》载药365种，《本草经集注》载药730种，《新修本草》载药850种，《本草拾遗》增收《新修本草》未载之药692种，二者合计1542种，《本草纲目》收载药物已达1892种（其中植物药计有1094种，动物药443种，矿物药161种，其他类药物194种）。《本草纲目拾遗》《植物名实图考》等又广补前人所未载之药。至此，见于药物学著作记载的药物数量已达2800多种。
（三）制药技术的发展。我国古代中药具有悠久的用药历史和丰富的用药形式，制药技术较为发达。
1.对于药物剂型而言，古代就有药性决定剂型、从临床用药需求选择适宜剂型的论述。早在商代就有汤剂使用记载，战国时期《五十二病方》记载有丸剂、洒（散）剂。该时期丸剂最为常用，出现有以酒、醋、油脂制丸的技术；《内经》有汤剂、丸剂、散剂、膏剂、酒剂的记载。
汉代张仲景在“因病制剂”的原则指导下创制了各种药物剂型，其《伤寒论》和《金匮要略》中记载有煎剂、丸剂、散剂、酒剂、坐剂、导剂、含化剂、滴剂、糖浆剂、软膏剂、洗剂、栓剂等十余种剂型。
晋代《肘后备急方》记载有黑膏药、干浸膏、浓缩丸、蜡丸、熨剂、尿道栓剂等剂型，并首先使用“成药”这一术语，并有专章论述。唐朝《千金要方》《千金翼方》所载“紫雪丹”“磁朱丸”“定志丸”等中成药至今仍在沿用。
宋朝是我国成药大发展时期，设立有专门的制药、售药机构（和剂局、惠民局）。同时期编著的《太平惠民和剂局方》，收载了大量的方剂及其制备方法，其中成药775种，方剂791首（按剂型分，丸剂290方，汤剂128方，煎剂2方，煮散剂26方，散剂233方，膏剂19方，饼剂4方，锭剂2方，砂熨剂4方，丹剂77方，粉剂1方，其他剂型5方），被称为世界上第一部中药制剂规范。
明代《本草纲目》收载中药剂型近40种，除记载丸散膏丹常用剂型外，尚有油剂、软膏剂、熏蒸剂、曲剂、露剂、喷雾剂等。明清时期，中药制剂品种繁多，剂型齐备，官方管理严格，其生产与经销得到进一步扩大。
2.在给药途径方面，战国时期除用药外敷和内服外，就存在有药浴、熏、熨等法；到东汉时期，给药途径就多达几十种，如洗身法、药摩法、含咽法、烟熏法、灌肠法等等。这些给药方法在后世都得到了保留并有进一步的发展。（摘自国家食品药品监督管理总局官网）