开创AI辅助手术治疗先河，强联智创获批中国首个“AI+治疗”创新医疗器械三类证
10月11日，由强联智创研发的UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械三类注册证。这是全国首张“AI+治疗”的创新医疗器械三类证。
据悉，该软件可用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。与传统神经介入手术方式相比，该产品可以提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生和患者X射线辐射时间。强联智创始终专注解决临床场景的实际痛点，致力于用智能化的手段重构脑血管病的诊断和治疗技术。团队与诸多神经科专家一起，如首都医科大学宣武医院张鸿祺教授（神经外科主任，中国医师协会神经介入专业委员会主任委员）团队、复旦大学附属华山医院顾宇翔教授（虹桥院区副院长，中国医师协会神经介入专业委员会副主任委员）团队等，医工结合、注重创新、贴近临床、反复打磨，最终产品通过了严格的前瞻性、多中心、随机对照的临床研究的验证。通过将动脉瘤介入治疗从二维视角的人工手术跃迁至三维视角的创新技术，能够有效提高动脉瘤手术的安全性和有效性；并且能缩短学习曲线，帮助基层医生和年轻医生更快地掌握神经介入手术技术，使得更多的患者得到高水平的救治，对于实现术式下沉、改善我国优质医疗资源分布不均的局面有着重大意义。全球首个高选择性RET抑制剂在中国获批，信达生物又一新药落地
10月10日，信达生物宣布高选择性RET抑制剂塞普替尼（40mg & 80mg 胶囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，由礼来制药研发，于2020年5月获得美国FDA批准，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。2022年3月，信达生物与礼来制药进一步深化肿瘤领域的战略合作，其中就包括信达生物从礼来获得塞普替尼在中国的独家商业化权利，全权负责塞普替尼的定价、进口、营销、分销和销售推广。此次塞普替尼在中国获批，是基于全球研究LIBRETTO-001的数据和LIBRETTO-321研究中国人群数据。信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“塞普替尼是全球首款获批的RET抑制剂，我们很高兴看到其在临床研究中展现出的强效持续缓解兼具良好耐受性。本次在中国大陆获批标志着国内精准医疗的又一里程碑，将为国内RET融合阳性癌症患者带来国际品质的新治疗选择。对于信达，小分子TKI产品管线也新添一款高价值的商业化产品，协同价值进一步提升。我们将和礼来通力合作，加速产品上市，一如既往秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，为更多的中国癌症患者带来新希望。”药明巨诺CAR-T产品新适应症获批，为患者提供突破性治疗选择
10月10日，药明巨诺宣布国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请（sNDA），用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。这是继去年9月获批上市后，倍诺达®获批的第二个适应症，也使其成为首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。
瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺的首款产品，也是在中国获批的首个1类生物制品的CAR-T产品，其已在中国获批两项适应症。为了全面探索倍诺达®的临床潜力，药明巨诺正在开展或计划开展针对更多血液肿瘤及自身免疫性疾病适应症的临床研究，包括三线套细胞淋巴瘤（MCL）、三线急性淋巴细胞白血病（ALL）、一线及二线大B细胞淋巴瘤（LBCL）及系统性红斑狼疮（SLE）。
瞄准全球新靶点，康景制药补体系统创新药IND申请获FDA批准
近日，上海康景生物医药科技有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准补体系统全球新靶点first-in-class补体抑制剂CG001的新药临床研究（IND）申请。这是专注于补体系统创新药物研发的康景制药第一款补体抑制剂，目前CG001的国内I期临床试验正在北京协和医院有序开展中，另有多款补体系统创新药物在研。
补体系统是固有免疫的核心，也是沟通固有免疫与适应性免疫的重要桥梁。补体系统的过度激活会引起包括自身免疫性疾病在内的大量人类疾病，例如PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿）、aHUS（非典型性溶血性尿毒症综合征）、重症肌无力等罕见病，以及AMD（年龄相关视黄斑变性）、强直性脊柱炎、狼疮肾炎等常见病多发病病，因此，研发补体抑制剂将产生巨大的经济和社会效益，具有广阔的市场前景。
此次FDA批准的IND申请，将允许康景制药启动健康志愿者进行CG001的随机双盲1期临床研究。这标志着公司在CG001临床开发策略上实现了国内国际同步，为未来公司拓展CG001的海外市场奠定了坚实的基础。
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