【打击】临床实验数据又现造假，涉嫌医院有哪几家

　　12月7日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，因存在临床试验数据不真实、不完整问题，对14家企业提交的13个药品注册申请做出不予批准的决定，对相关临床试验机构、合同研究组织予以立案调查，并对这些机构和组织涉及的其他临床试验展开延伸检查。

　　这事儿果然还没完，小新君此前也问过有关部门，得到的答案是一定接着查，多费劲都要查。值得一提的是，最近十几天国家食药总局两次发布公告，已经先后有90家企业撤回了164个药品注册申请、62家企业撤回了87个药品注册申请。

　　这次被查存在临床试验数据不真实、不完整问题的13个药品注册申请中，苏州大学附属第二医院涉及4个，解放军第四五八医院涉及2个，广州市精神病医院涉及1个，中南大学湘雅三医院涉及3个，解放军第四军医大学第一附属医院涉及3个。

　　国家食药总局已决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，移交解放军总后卫生部立案调查。国家食药总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

　　下面来看看这些临床试验中涉嫌数据造假的几种典型行为都有啥。

选择性使用数据：

　　比如，同一批次样品内，两次测试数据差异较大，使用第二次测试数据，但未说明原因。

隐瞒弃用试验数据：

　　比如，按图谱文件编码从小到大顺序核查，发现编码序列间缺失31张图谱，在源计算机中找回31张放回原序列，则相关指标超出标准曲线定量上限。在进行室温24h稳定性考核时，丢弃的图谱数据偏差超出接受标准，研究者将其剔除，未纳入方法学考核计算；所有丢弃的图谱数据均未被采用，亦未在总结报告和原始记录中描述。

修改数据：

　　比如，检查试验期间的测定图谱，按文件编码从小到大顺序核查，发现编码序列调换19张图谱；30名受试者中有13名受试者发生多时间点样品编号与对应的图谱中的文件编码的顺序调换，使得原药时曲线的上下波动状态趋于平滑；实验原始记录和总结报告中均未说明数据擅自修改调整的原因。

试验用药品不真实：

　　比如，试验制剂和参比制剂均为试验制剂，包装规格为20片/板，但参比制剂的市售包装规格为24片/板，现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致。

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