【深度】二类疫苗乱在管理失控，治乱秘籍还是统一招采零差率？
山东非法经营疫苗事件持续发酵，涉案省份从最初的18个增至目前的24个，涉案嫌疑人多达数百人。对于这起特大案件，国务院总理李克强作出彻查批示，最高检挂牌督办，国务院批准组织部门联合调查组并专门成立工作督查组。由于此次涉案的12种疫苗均为二类疫苗，因此，舆论矛头一致指向了二类疫苗的管理疏漏。那么，这些漏洞产生的根由何在？对现行二类疫苗的管理模式又该做出怎样的调整？
供货渠道不统一：
风险点无处不在
案件曝光后，记者联系多省的相关部门后发现，对于大多数省份来说，二类疫苗并没有统一的供货渠道。一位东部省份市级疾控机构负责人表示，接种单位二类疫苗放开是法律规定和允许的，考虑到强行规定疾控部门统一配送，有行政命令超越法律的嫌疑，加价配送也容易招人非议，他所在地区的省级、市级疾控部门已经放手二类疫苗，也就是说，二类疫苗可以多渠道进货。不过，该省多数县级疾控部门仍在采购配送。
据记者了解，浙江、上海、广州、深圳、长沙等地并没有放开二类疫苗的供应市场，不允许接种单位自行采购，尤其是长沙市不仅在配送环节全部使用药品电子监管码，还实行电子监管码扫码接种，实现疫苗全程跟踪监管。
在二类疫苗的流通环节中，疾控系统加价配送一直饱受争议。这位负责人告诉记者，疾控人员收入待遇普遍偏低，基层疾控机构还存在编制不足、财政拨款长期难以足额到位的情况，“以苗补防”现象大量存在是不争的事实。接种单位为了平衡各方利益，甚至会从多个渠道购苗，这种混乱的现状使得每一家基层接种单位都是一个风险点，监管力量根本跟不上。
从大一统到分类：
“二类疫苗管理步子迈太大”
一切还要从2005年国务院出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》说起。在此之前，疫苗采购、配送全部由各级疾控中心负责。但2000年后，疫苗种类不断增多，2003年的SARS更是让国人防控传染病的意识明显增强，巨大的疫苗市场喷薄欲出。
“当时，疾控对疫苗的垄断让市场派人士很不满，希望能够从中分一杯羹。”广西壮族自治区疾控中心副主任卓家同说，加之在此期间，广东省疾控中心免疫规划所原所长罗耀星受贿近1200万元案发，舆论普遍将之归结为疫苗管理的权力高度集中，疫苗采购的利润巨大，致使疫苗领域易滋生腐败和犯罪。
在多方推动下，2005年3月24日，《条例》最终出台，并以疫苗的分类对各方利益重新洗牌——一类疫苗由疾控负责，二类疫苗交由市场负责。从《条例》对两类疫苗的定义可见一斑：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。也就是说，疫苗的分类，是以谁出钱来区分的。
一位曾亲历《条例》出台的疾控人员表示，当时疾控系统普遍感到不满和担忧，“并不仅仅因为被切掉了一块蛋糕，更重要的是，《条例》对二类疫苗的管理过于粗放，步子迈得太大。”比如，《条例》规定，药品批发企业经批准后可以经营二类疫苗，并允许独立储存、运输疫苗。而因接种二类疫苗导致异常反应的补偿费用，则由疫苗生产企业来承担。这样的规定无疑会造成疫苗批发公司以营利为目扩大利润空间，降低疫苗储存、运输质量和费用。此次涉案疫苗暴露的问题也正是冷链保存环节。
上述人员无奈地表示，在监管能力不足的情况下，类似的问题还有很多，“当时大家就很担心，二类疫苗早晚会出事”。
加价PK零差率：
牟利和生存如何平衡
山东非法经营疫苗案发生后，第一个站出来明确表示辖区内没有涉案疫苗的地区是上海。为什么上海会有此信心？
一位不愿透露姓名的疾控专家告诉记者，这是因为上海采取了更为严格的措施管理二类疫苗：疫苗均采取集中招标采购方式，无论一类疫苗还是二类疫苗，都统一由市疾控中心采购，然后分发给下属单位。根据上海市疾控中心的说法，供应疫苗的公司均为具有资质的合规企业，对疫苗运输、储存和使用进行全过程、全覆盖、全天候的冷链监测与管理。该市疾控部门对到货疫苗的供应商资质、药检报告等进行严格查验，杜绝了风险疫苗流入上海。
这位疾控专家说：“可以说，上海沿用了《条例》出台前的疫苗渠道管理模式。”
一位疫苗经营企业负责人对记者表示：“作为两个孩子的母亲，我深知疫苗流通环节的问题所在和利害关系，所以我很认同上海将二类疫苗的供货统一交给疾控系统的做法。预防接种是一项科学工作，政府应该出台更严格的制度，疫苗范围、配送渠道、操作规程都应由专业机构科学设定，企业做好政府部门的生意就行了。”
不过，对于“上海模式”，有市场派人士提出，其本质上仍属垄断，是对疫苗的“专卖”。此外，也有专家认为，这种模式的另一个问题是允许疾控系统在逐级下发疫苗的过程中加价，不能排除为自身牟利的可能。
采访中，有权威专家提出另一个二类疫苗的管理思路——由省级疾控统一招标采购，实行零差价逐级供应。在他看来，这个模式一方面延续了对疫苗流通渠道的管控，能够保障疫苗安全，同时，零差价又能杜绝可能出现的职务犯罪。
但对于这一提法，多位疾控专家提出了担忧，如果取消加价，大量依靠“以苗补防”的基层疾控机构该如何生存？
破解“以苗补防”：
还待后续政策跟进
江苏省疾控中心一位专家告诉记者，2016年1月1日，江苏省物价局下发文件，要求省内所有相关单位对二类疫苗实行零差价销售，“目前大家还都在观望，个别试点机构已经出现难以为继的情况”。
多位受访者告诉记者，“以苗补防”有其历史缘由：在疾控系统现行的经费保障制度不能为人员提供充足“粮草”的情况下，尤其是财政相对困难的省份，在提供不了足够人员经费的情况下，政府只能选择给政策，即“以苗补防”。
中国疾病预防控制中心主任王宇曾表示，在20世纪80年代前的计划经济时期，我国卫生防疫和疾病控制经费由公共财政提供全额保障，各级卫生防疫机构一直为全额预算拨款事业单位，经费投入全额纳入政府财政预算。1988年后，为缓解经费困难，政府允许卫生防疫机构开展有偿服务，逐步实行资金自筹政策。2003年抗击SARS后，政府逐步加大投入，疾控中心开始逐步回归政府全额预算拨款。即便如此，疾控机构自筹经费的比例仍然较高。省级疾控中心的收入构成中，仍有27.4%为有偿服务收入，财政拨款占疾病预防控制机构支出的比例仅为59.3%，“与政府对疾病预防控制实现全额预算管理的要求尚有距离”。
安徽省一位疾控人员表示，在该省一家县级疾控中心的56名工作人员中，只有8人是在编人员，其他都是外聘人员，这些人的工资都是靠疫苗创收资金等来保障。“医院实行药品零差价还可以通过提高挂号费等调价方式来弥补，但如果疫苗也照搬此法，疾控系统恐怕难以承受由此带来的冲击。”
规范二类疫苗的管理渠道已是大势所趋，基层疾控部门补偿不足的问题也由来已久，此次事件暴露的多重监管漏洞，无疑会成为推动二类疫苗管理改革的推力。多位受访者表示，当前，确保二类疫苗质量安全是改革的第一步，但如何确保基层疾控机构有保障、不“崩盘”，则待后续政策的关注和跟进。
链接：
一类疫苗一直都受严管
从食品药品监管部门目前公布的调查信息看，此次涉案的疫苗全部为正规厂家生产的合格二类疫苗，未发现疫苗生产企业向犯罪嫌疑人直接供货的线索。然而，流通渠道混乱，价差有利可图，监管严重缺位，多种因素长期累加，致使围绕二类疫苗的各种贪念出现在流通环节的各个节点上。
“为什么一类疫苗没出事？因为政府统一采购、统一存储、统一配送，全程冷链、严格封闭的流通渠道，再加上免费接种，无利可图，几乎堵住了流通环节可能出现的每一个漏洞。”一位东部省份疾控系统工作人员说，二类疫苗的流通就像农贸市场一样自由，此次事件的发生并不是偶然的。
我国对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等生物制品实行批签发管理制度，由国家食品药品监督管理总局指定药品检验机构，对每一批生物制品出厂上市或进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或审核不被批准者，不得上市或者进口。因此，无论是一类疫苗还是二类疫苗，进入流通环节都要经过严格的批签发，以保证上市疫苗的质量安全。
我国2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，省级疾控机构负责制订本地区一类疫苗的使用计划，并向采购部门报告；疫苗生产企业或批发企业应按照政府采购合同，向省级疾控机构或其指定的其他疾控机构供应一类疫苗，不得向其他单位或个人供应，并在国家免疫规划疫苗最小外包装的显著位置，标明“免费”字样和免疫规划专用标识。《条例》还对一类疫苗的分发配送作出明确规定，省级疾控机构可分发至市级、县级疾控机构，由县级疾控机构分发至接种单位和乡级医疗卫生机构，分发一类疫苗不得收取任何费用。
经批签发上市后，绝大多数地方的一类疫苗，都通过省级集中招标采购进入疾控系统封闭的逐级配送渠道。有的地方更加严格，如北京市所有疫苗的存储及配送，均由政府招标确定的持有GSP认证、符合冷链要求的企业来完成。“但二类疫苗与一类疫苗完全不同，自从离开生产企业就逐渐成了脱缰的野马。”上述疾控工作人员说。
根据《条例》对二类疫苗流通的规定，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应；疫苗批发企业同样可以向疾控机构、接种单位和其他疫苗批发企业供应；县级疾控机构也可以向接种单位供应。如此一来，接种单位的二类疫苗就成了几乎完全开放的市场。
国家卫生计生委疾病预防控制局局长于竞进表示，各地接种单位点多面广，发展不平衡，监管难度较大，在这种开放的环境下，不能排除个别机构和个人为谋取私利违法违规的情况发生。
二类疫苗“生意经”念歪了
一位疫苗销售从业人员表示，在我国二类疫苗“自由流通”的市场上，相关方都有自己的“生意经”，“只不过，在巨大的利益诱惑面前，有人把‘生意经’念歪了”。
进入疾控系统和接种单位的二类疫苗并非免费分发，而是经过逐级加价后配送。例如，浙江省物价局2011年下发通知明文规定：各级疾控机构以各自实际购进价为基础，省疾控中心顺加不超过3.5%的差价率销售，市级疾控中心顺加不超过7.5%的差价率销售，县级疾控中心顺加不超过15%的差价率销售，接种单位顺加不超过15%的差价率销售，县级疾控机构和接种单位每支疫苗加价额最高不超过45元。也就是说，按照浙江省的规定，一支采购价格为50元的二类疫苗，最终的接种价格最高可达73.6元，全程加价率为47.1%。
由于疾控机构向接种单位加价配送合法合规，接种单位向批发企业甚至生产企业直接采购疫苗合法合规，“两扇门都开着就容易产生问题”，上述疫苗销售人员告诉记者，相比之下，接种单位直接采购疫苗，价格会远低于疾控统一配送渠道，再按照政府规定的加价率接种销售，利益空间巨大。
上述人士还表示，有些疫苗批发企业为了扩大销量，会雇用业务员到接种单位上门推销，在偏远落后地区的乡镇卫生院等管理不规范的基层接种单位，购苗、接种一个人说了算，甚至整个接种门诊都承包给私人经营。供苗时，经营不规范的批发企业为了节省成本，会偷偷放弃专用冷链运输车配送，变成“泡沫箱＋冰排”，走普通物流的模式。
有些疫苗批发企业甚至管控不了自己业务员的行为。上述人士表示，不少疫苗贩子会挂靠在企业名下，每年向企业缴纳一定的费用，以获得相关的正规资质和走票途径，这就形成另一个监管盲区，“这也是本应由企业集中销毁的临期疫苗重新进入流通领域的一个重要原因”。据记者了解，此次山东非法经营疫苗案中，嫌疑人庞某正是挂靠在山东鲁越生物制品有限公司的名下。目前，这家企业的GSP证书已被当地食药监管部门撤销。
不闭合的环形同虚设
世界各国都对疫苗生产、流通、使用等各环节实行最为严格的监管措施。我国同样对疫苗产品实行强制电子监管，在每个疫苗的最小包装上都附有独一无二的药品电子监管码，既然电子监管可以实现每支疫苗从生产到接种的全程可追溯，为什么临期疫苗还能非法进入流通环节呢？
一位基层食药监管部门的工作人员表示，由于种种原因，电子监管这个没能闭合的环最终也变成监管的漏洞之一，成为临期疫苗被大肆倒卖的关键因素。
上述疾控工作人员和疫苗销售人士均告诉记者，我国已有部分城市的疾控部门在购销疫苗的过程中使用药品电子监管系统，二类疫苗在疾控系统内部流通也要逐级扫码，但作为使用机构的接种单位极少能实现电子监管，如果没有其他严格的内部监管措施，疫苗在接种单位的最终去向很容易成为一笔糊涂账，甚至游走出监管体系，进入“体外循环”。
一位药品流通政策专家表示，购置药品电子监管系统是需要成本的，对于数量众多的接种单位来说是一笔不小的开支，偏远贫困地区更是难以覆盖。而且，由于分属不同的政府部门管理，食药监管系统的这一强制要求，很难在医疗卫生系统落地。
根据世界卫生组织国家疫苗管理体系的评估要求，国家疫苗监管应涵盖实验室管理、临床试验监管、上市许可、监管检查、批签发和上市后监管6项职能。我国虽然在2011年和2014年先后通过该体系的初评和复评，但这次案件暴露的问题表明，我国当前的二类疫苗监管实现规范健全还有很长的路要走。
【追访】济南疫苗大案持续发酵，食药总局连发俩指令，小新君打电话给“涉案人员”探究竟
健康报新闻频道致力于医药卫生政策、公共卫生、医疗技术、医院信息等更新和推介，核心内容就是最专业、最权威、最真实、最快捷的“新闻”。我们期待您的关注和参与。