修订中的《药品管理法（草案）》新变化

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        甘肃省药品监督管理局政策法规处 陆小虎

此次修订《药品管理法》草案，仍然是十章，增加了四节，共一百零八节。紧扣机构改革、药品监管和“放管服”改革实际，充分体现“四个最严”要求，增强企业药品质量安全责任，加大处罚力度，实施处罚到人。

总体为“五六三二”，即“五取消、六增加，三加大、二降低”，具体是：

五取消：一是取消了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证及跟踪检查，改为企业负责建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。二是取消了药品委托生产审批。三是取消了完成临床试验新药的审批。四是取消了已批准生产上市的药品的再评价。五是取消了吊销药物临床试验机构资格的内容（本身应该是越权的）。

六增加：一是增加药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任，其购进药品与生产经营企业、医疗机构同等要求。取得药品批准文号的申请人，为药品上市许可持有人，自行生产、经营或委托生产的，应当取得药品生产许可、具备药品经营的条件、与受托企业生产经营行为成连带责任。明确了药品上市许可持有人应具备的能力和法律责任，并规定了境外药品上市许可持有人具备的能力、法律责任及再评价要求，持有人变更须国务院药品监督管理部门批准。二是增加研制新药伦理审查，并缩短了新药临床试验的受理申请时限（60个工作日）。三是增加仿制药的管理要求。研制与已上市原研药品或者参比药品安全、质量和疗效一致的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学、药理、毒理等研究；需要开展生物等效性试验的，应当报国务院药品监督管理部门备案。四是增加药品职业化检查员制度及管理要求和激励举措。五是增加了按质量管理规范要求的新单位：合同研究组织。六是增加了药品上市许可持有人应当主动开展药品再评价的四种情形。

三加大：一是加大对药品相关研究试验机构的处罚力度。对相关研究、临床试验机构规定了行业禁入（五年内）及涉刑移送。二是加大对药物临床试验机构、开展生物等效性试验未备案的处罚，责令改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。三是加大了对数据、资料造假行为和处以吊证、药品安全犯罪的处罚力度，实施处罚到人，行业禁入。对因资料或数据造假严重失信、违法吊销许可证件的机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年禁入药品研制、生产、经营、进出口和使用活动的资格罚，药品犯罪被判处有期徒刑的人员，终身禁入。并规定了三种情形下对相关责任人并处经济罚：处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

二降低：一是临床试验机构资格认定改为备案管理，对生产药品取得批准文号进行统一规定，不再区分生产新药或者已有国家标准的药品。二是生产药品所需的原料药、辅料，由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批。第四十八条修改为第四十九条，其中按假药论处的第三款第（五）项中原料药的要求，修改为“需要一并审批”，不再要求是必须取得批准文号。

最后一点是，修订的《药品管理法（草案）》中还有县级以上药品监督管理部门、工商行政管理部门等称谓，估计会在最后的审查中予以修正。而一直以《药品管理法实施条例》中的“条”与《药品管理法》的“条”不对应的问题可在修改后得到解决。

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