药品管理法从“修正“到“修订”，到底有哪些变化？

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新华社北京4月22日电（记者罗沙、杨维汉）    作为与百姓医疗健康息息相关的法律，药品管理法的修改工作备受关注。药品管理法修订草案20日提请十三届全国人大常委会第十次会议审议，草案迎来第二次审议。细心的人会发现，2018年10月22日，初次提请全国人大常委会会议审议的草案名称为药品管理法修正草案。

从一审时的“修正草案”变为了二审的“修订草案”。一字之变，蕴含着哪些深意？

   记者从全国人大常委会法制工作委员会了解到，修改决定、修订是我国法律修改的两种形式。

——修改决定，就是全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。

   在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。

   1979年以来，全国人大及其常委会共作出153件修改法律的决定，每届数量呈递增趋势。截至2019年3月，十三届全国人大常委会已作出11件修改法律的决定，如修改个人所得税法的决定等。

——修订，就是全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。

   修订通常适用于需要改变原法律重要内容、章节结构的大修改，是在修改决定这种形式无法容纳的情况下而采用的一种修改形式。我国从1996年开始采用修订的形式修改法律，法律修订数量也比修改决定少很多。截至目前，全国人大及其常委会共修订法律53件次。

   据立法机关工作人员介绍，这两种法律修改形式是在立法实践中不断探索积累形成的，通常从修改内容上来把握，法律修改幅度不大，也不涉及主要制度修改的，一般采用修改决定形式。

   据了解，在常委会审议阶段，对法律案审议也有从修正草案转为修订草案进行审议的立法实践。

   药品管理法的修改就是一例。药品管理法修正草案于2018年10月提交十三届全国人大常委会第六次会议进行初次审议，并于会后公开征求社会公众意见。

   在法律修改过程中，有的常委会委员、部门、专家和社会公众提出，提请常委会初审的药品管理法修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范。这就需要在二审阶段对修正草案作岀较大篇幅修改，修改法律案的形式也要作相应调整，不再是向常委会会议提出修正草案二次审议稿，而是改由提岀适用较大修改方式的修订草案。全国人大宪法和法律委员会经研究，建议采用修订的方式对药品管理法进行修改。

   从“修正草案”到“修订草案”，看似是个立法技术问题，实际更是意味着药品管理法此次迎来的将是一次系统性、结构性的“大修”，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为百姓健康提供更有力的法治保障。

延伸

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药品管理法22点修改意见

据澎湃新闻/人民日报消息，4月20日，十三届全国人大常委会第十次会议在京举行，会议探讨了药品法的草案修改，建议增加内容概述如下：

1、拟明确第三方网络平台不得直接销售处方药。

2、国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查。

3、国家实行短缺药品预警和清单管理制度。

4、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

5、国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

6、药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

7、药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

8、对符合条件的急需药物可以附条件批准注册。

9、药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。

10、对药品生产过程中的变更实行分类管理。

11、对药品行为，增加应收处罚的行为种类，加大处罚力度，增加惩罚性赔偿。

12、药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

13、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

14、药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

15、药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。

16、药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

17、药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。

18、鼓励以临床价值为导向的药物创新，支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。

19、开展药物临床试验应当符合伦理原则，并明确伦理委员会的设立和职责。

20、开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。

21、对正在开展临床试验的符合条件的药物，可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

22、对疫苗法管理法二审稿提出系列修改意见。

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