查看原文
其他

新《药品管理法》怎么处罚?安徽出台细则了

点击右边关注→ 食药法苑 2020-12-07

食药法苑

点击关注我!

各种法规资料尽在法苑QQ群593933140

....


4月17日,安徽省药监局发布了《关于公开征求安徽省药品行政处罚裁量基准征求意见稿意见的通知》,详细对新药品管理法每一条的处罚,进行了诉解细化,由于文件很长,本文只是截取前面部分内容,供参考。

为规范药品监管行政处罚自由裁量权行使,根据法律法规的立改废情况,我局起草了《安徽省药品行政处罚裁量基准》(征求意见稿),现公开征求意见。若有修改意见和建议,请于2020年4月28日前,书面或通过电子邮件反馈。 

一百一十五条:十五倍以上三十倍以下的罚款



第一条  本条是对《药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

1.5倍以上15倍以下的罚款


符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款,但涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品(以下简称特殊管理药品),以及注射剂药品,以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的除外:

(一)涉案药品风险性低,药品质量符合标准,且尚未销售或者使用,并积极配合调查的;

(二)符合《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》(以下简称裁量规则)减轻行政处罚情形的。

15倍以上20倍以下的罚款



符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款:

(一)涉案药品质量符合标准的; 

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)涉及假药或者劣药的; 

(三)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(四)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(五)涉及特殊管理药品,生物制品以及注射剂药品,以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的;

(六)责令关闭后擅自恢复生产或经营的;

(七)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。 

关联法条

《药品管理法》第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

第一百三十七条 有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;

(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;

(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;

(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;

(五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;

(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。

一百一十六条:1.5倍以上15倍以下的罚款



第二条  本条是对《药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

1.5倍以上15倍以下的罚款



符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款,但涉及特殊管理药品,以及注射剂药品,以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的除外:

(一)受他人胁迫实施违法行为,且积极配合调查的;

(二)药品监督管理部门发现违法行为前,主动投案并如实交代违法行为的;

(三)主动采取改正措施、涉案药品全部召回,消除危害后果的;

(四)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

15倍以上20倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款:

(一)擅自委托生产、配制药品,但双方均具备规定条件的;

(二)购进渠道合法的;

(三)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

25倍以上30倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的;

(四)擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品,或者超出双方生产许可范围的;

(五)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(六)涉及特殊管理药品,以及注射剂药品,以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的;

(七)符合《药品管理法》第九十八条第二款中2项以上情形的;

(八)擅自更改关键生产工艺的;

(九)生产企业在企业检验中弄虚作假的;

(十)超出药品核准经营范围的;

(十一)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

关联法条

第一百一十六条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

一百一十七条:十倍以上二十倍以下的罚款



第三条  本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

1倍以上10倍以下的罚款


符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款,但涉及特殊管理药品,以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的除外:

(一)涉案药品风险性低,且尚未销售或者使用的;

(二)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

10倍以上13倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款:

(一)检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的;

(二)经营、使用单位药品购进渠道合法的;

(三)符合裁量规则从轻行政处罚情形的

17倍以上20倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)药品成分含量与标示量差异超过20%以上的,或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的;

(四)符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的;

(五)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。 

关联法条

第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

一百一十七条:可以处十万元以上五十万元以下的罚款



第四条  本条是对《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

处1万元以上10万元以下的罚款


符合裁量规则减轻行政处罚情形的,处1万元以上10万元以下的罚款。但涉及特殊管理药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的除外。

10万元以上22万元以下的罚款


符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处10万元以上22万元以下的罚款:

(一)涉案中药饮片不影响安全性、有效性,且经营、使用单位药品购进渠道合法的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

处38万元以上50万元以下的罚款


符合下列情形之一的,从重行政处罚,处38万元以上50万元以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)生产企业在成品检验中弄虚作假的;

(三)符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的;

(四)涉及毒性中药品种、易制毒药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处22万元以上38万元以下的罚款。 

关联法条

第一百一十七条第二款 生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

一百一十八条:并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款



第五条  本条是对《药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款:

(一)能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从重行政处罚,处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的;

(四)擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品,或者超出双方生产许可范围的;

(五)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(六)涉案药品符合《药品管理法》第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的;

(七)擅自更改关键生产工艺的;

(八)生产企业在企业检验中弄虚作假的;

(九)超出药品核准经营范围的;

(十)劣药成分含量与标示量差异超过20%以上的,或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的;

(十一)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处所获收入1.1以上2.2倍以下的罚款。

关联法条

第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

一百二十条:并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款



第六条  本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

处违法收入0.1倍以上1倍以下的罚款


符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处违法收入0.1倍以上1倍以下的罚款:

(一)受他人胁迫有违法行为,且积极配合调查的;

(二)初次违法,危害后果轻微的;

(三)社会救助对象有违法行为,危害后果轻微的;

(四)药品监督管理部门发现违法行为前,主动投案并如实交代违法行为的;

(五)主动采取改正、召回或者赔付等措施,消除危害后果的;

(六)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

处违法收入1倍以上2倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法收入1倍以上2倍以下的罚款: 

(一)违法收入1万元以下的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

处违法收入4倍以上5倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法收入4倍以上5倍以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)违法收入5万元以上的;

(三)造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的;

(四)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法收入2倍以上4倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。

一百二十条:并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款



第七条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的 规定。

处违法收入0.5倍以上5倍以下的罚款


符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处违法收入0.5倍以上5倍以下的罚款:

(一)受他人胁迫有违法行为,且积极配合调查的;

(二)初次违法,危害后果轻微的;

(三)社会救助对象有违法行为,危害后果轻微的;

(四)药品监督管理部门发现违法行为前,主动投案并如实交代违法行为的;

(五)主动采取改正、召回或者赔付等措施,消除危害后果的;

(六)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

处违法收入5倍以上8倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法收入5倍以上8倍以下的罚款: 

(一)违法收入1万元以下的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

处违法收入12倍以上15倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法收入12倍以上15倍以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)违法收入5万元以上的;

(三)造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的;

(四)符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十条(详见本基准第六条关联法条)

一百二十二条:并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款



第八条  本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

处违法所得0.1倍以上1倍以下的罚款


符合裁量规则减轻行政处罚情形的,处违法所得0.1倍以上1倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得1倍以上2倍以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

处违法所得4倍以上5倍以下的罚款


符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得4倍以上5倍以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(三)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;

(四)符合裁量规则从重处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

一百二十二条:并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款



第九条  本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款


符合裁量规则从轻行政处罚情形的,处违法所得5倍以上8倍以下的罚款:

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得12倍以上15倍以下的罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;

(二)符合裁量规则从重处罚情形的。

处违法所得8倍以上12倍以下的罚款


不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。

关联法条   

《药品管理法》第一百二十二条(详见本基准第八条关联法条)

一百二十二条:处二万元以上二十万元以下的罚款



第十条  本条是对《药品管理法》第一百二十二条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

处2万元以上7万元以下的罚款


符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处2万元以上7万元以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)其他应当予以从轻行政处罚的。

处15万元以上20万元以下罚款


符合下列情形之一的,从重行政处罚,处15万元以上20万元以下罚款:

(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的

(二)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(三)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;

(四)符合裁量规则从重处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处7万元以上15万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十二条(详见本基准第八条关联法条)

由于内容太多,以下略……

相关链接 ↓↓

▶ 谁是行业主管部门,看这个专项整治的牵头单位就清楚了

▶ 新《药品管理法》实施后又一案,罚没10.3万!

▶  暴力抗拒执法!市场监管总局一天开出16个罚单

▶  茶叶是食品还是食用农产品?市场监管局这样处理败诉

我知道你在看

    您可能也对以下帖子感兴趣

    文章有问题?点此查看未经处理的缓存