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....刘强与北京市药品监督管理局等其他一审行政判决书
北京市朝阳区人民法院
行 政 判 决 书
（2019）京0105行初414号
原告刘强……
被告北京市朝阳区市场监督管理局……
被告北京市药品监督管理局……
原告刘强（以下简称原告）不服被告北京市朝阳区市场监督管理局（以下简称区市监局）行政答复及被告北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）行政复议决定，向本院提起行政诉讼。本院立案后，分别向区市监局和市药监局送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年12月25日公开开庭审理了本案。原告，区市监局的委托代理人蔚冬红、蔡锟，市药监局的委托代理人李明扬、贾丹到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2018年12月26日，原北京市朝阳区食品药品监督管理局（以下简称原朝阳区食药局）作出《关于中日友好医院涉嫌使用无证医疗器械举报事项办理结果的答复》（以下简称被诉《答复》）,主要内容为：原告举报中日友好医院涉嫌使用未经注册的体外诊断试剂的情况，原朝阳区食药局经立案调查，已做出行政处罚决定，现将办理结果答复如下：一、中日友好医院使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，该局责令其改正违法行为，并予以没收物品及罚款的行政处罚。二、对于调查中发现的中日友好医院购进和使用多种未依法取得备案凭证的第一类医疗器械，未严格执行医疗器械进货查验制度，未真实、完整、准确地记录涉案医疗器械的进货查验情况的违法行为，该局依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。三、针对原告2016年11月9日举报内容，经调查，中日友好医院为患者“刘某某”使用的未依法注册或备案的体外诊断试剂详见附件1，该局已对中日友好医院的违法行为做出如上所述的行政处罚。原告举报中涉及的原位杂交类体外诊断试剂（“美国雅培公司探针”）依据原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》相关规定，不作为医疗器械管理。原告举报中涉及的病历记录不符合规定、检查结果数值偏差大等问题，不属该局主管，经与卫生部门及本人核实，此问题原告已向卫生部门反映，故该局未做移送。四、针对原告2016年12月5日补充内容，经调查，其中涉及的“β2微球蛋白”属于按药品管理的体外诊断试剂，取得有《药品再注册批件》，药品通用名称为：碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒，药品批准文号为：国药准字S10950158（详见附件2)。五、针对原告2017年4月24日邮件反映的中日友好医院相关展板、广告等情况，经对中日友好医院调查，未发现该单位使用邮件所述未经注册的产品。六、原告2017年11月30日来信反映中日友好医院所做β2微球蛋白报告单涉嫌违法违规问题，不属该局主管，该局已依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十条的规定移送北京市朝阳区卫生和计划生育委员会处理。七、依据《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》(2016年修订）第七条第（二）项的规定：“公民、法人和其他组织均有权对涉及食品药品安全的违法行为进行举报、获得奖励，并应当符合下列原则：（二）同一线索被两个以上举报人分别举报的，奖励最先举报人；”，因原告不属于最先举报人，故不能申请获得举报奖励。并向原告提供附件：1、为患者刘某某使用的未依法注册或备案的体外诊断试剂汇总；2、碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒《药品再注册批件》。
原告不服，向市药监局提起行政复议。市药监局于2019年5月27日作出京药监复决字〔2019〕4号《行政复议决定书》（以下简称《复议决定书》），维持了被诉《答复》。
原告诉称，原告于2016年11月6日向原朝阳区食药局提出《投诉举报书》，投诉中日友好医院使用无证医疗器械等问题及提供证据，原朝阳区食药局2018年12月26日制作被诉《答复》作为最终答复并于2018年12月28日送达。原告对被诉《答复》不满，提出行政复议，市药监局于2019年5月27日制作的《复议决定书》作出维持被诉《答复》的决定，原告不服，提出本诉。理由如下：
一、被诉《答复》内容第三段第一句写明，医院为原告父亲刘某某使用未依法注册或备案的体外诊断试剂详见附件1共计16项，经查询及向承办人核实，附件1涉及《投诉书》附件A1、A2、A3，其备注为白血病免疫分型的均为证据A1、A2报告单涉及；其备注切片染色的均为证据A3报告单涉及。发起此投诉至今，原告未见到国家食药监局网站公布投诉A3报告单检测项目的更多有证厂家，故原告认为原朝阳区食药局未对A3报告单涉及的检测试剂盒进行全面取证、核对及认定，未有证据证明原朝阳区食药局履行了此项投诉职责。
二、原朝阳区食药局以总局2017年226号通告告知2018年3月1日后，医院为原告父亲使用的部分检测试剂不按医疗器械管理后，不予行政追究的逻辑提出以下异议：1、原朝阳区食药局应积极尽快履行法定职责，不应拖拉3年才认定。2、医院为患者检测荧光原位杂交（FISH）时为治疗需要，不适用《通告》不作为医疗器械管理的前提，原朝阳区食药局对此项事实认定及标准适用有错误。3、原朝阳区食药局应对2015年（FISH）的违法事实作出认定，此认定不因分类目录调整而变更；处罚范围适用《通告》调整的范围可从轻。
三、《答复》第三段第三句“检测数值偏差过大不属于我局管辖”明显错误，《医疗器械监督管理条例》明确该职责由食药卫生部门分别管辖，原告就是就食药管辖范围向原朝阳区食药局投诉，原朝阳区食药局答辩原告未投诉的理由站不住脚。综合看原朝阳区食药局证据，其进行过此项执法，但此投诉事项未答复，具备撤销事由。
四、举报奖励以投诉提供线索为标准，并不以案件为依据。原朝阳区食药局将多条线索并案调查处理案件未明显减损各投诉人权益，但认定并案后案件的第一投诉人具备其他投诉人线索，明显减损其他投诉人权益。秦某某未提供原告投诉线索，被告证据可证明是原告投诉后才发现的原告线索。依据国药文件，应对原告给予奖励。秦某某投诉内容为中日医院呼吸科使用赛默飞无证的过敏原检测，没有证据证明原朝阳区食药局在秦某某投诉中及调查中掌握原告投诉的血液科、检验科、病理科内容的线索。原朝阳区食药局引用的《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》(2016年修订）是2016年5月6日实施，其依据《国家食品药品监督管理局财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》（国食药监办〔2013〕13号）制定。2017年8月9日国家食品药品监督管理总局、财政部对2013年印发的《食品药品违法行为举报奖励办法》（国食药监办〔2013〕13号）进行了修订，发布了《食品药品监管总局财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》（食药监稽(2017)67号），并废止了原规定。可看出2016年修订的北京市食药奖励办法依据的是食药总局和财政部已经废止的2013年文件，食药总局和财政部2017年的新文件对本案涉及的第一投诉人，投诉线索限制的奖励条件等都有明文规定，其第七、十一条可直接纠正原朝阳区食药局说原告不是第一投诉人的逻辑。本案可同时适用《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》(2016年修订）及《食品药品监管总局财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》（食药监稽(2017)67号）两文件，在适用上下级部门规范性文件导致行政行为结果出现较大差异时，应遵循有利于行政相对人的原则。另一投诉人（秦某某）的投诉线索是内部消息、销售清单，仅限于医院呼吸科过敏原检测试剂，而原告的线索是通过检验报告单倒推检测项目使用的试剂盒是否合法，不光涉及自身的血液科、病理科、检验科的违法行为可提供有效帮助，执法人员依据此模式可查处医院同类更多违法行为。本案自投诉后承办人告知一些事项的认定朝阳局要向市局请示，市局要向国家局请示，最终要听从上级机关的研判；案件办理时间长，程序复杂，众多相关方，对投诉人、承办人、上级机关、各涉嫌违法单位都是严重的负担。因从检测报告单倒推试剂盒合法性的举报在范围内是首次，北京市食药监局在此投诉后也对市内相关违法行为作出了积极行动，结合上述各情况原告理应享受（食药监稽(2017)67号）第十一条规定原则上不少于30万元的奖励。
五、医院血液科主任马某某已经自认使用了无证器械，现在停止了A1-A7等检测项目，原朝阳区食药局未提供证据证明其履行了法定职责。血液科实验室实控人是马某某，马某某负责签发报告及安排所有工作，责任人不是具体做检测项目的某个人。原朝阳区食药局以医院妨碍证据而无能为力抗辩，违背专业及职责。因马一盖笔录均十分模糊，提供清晰版本供法院审查。
六、医院使用无证医疗器械的行为属于公安刑事立案标准。医院使用无证医疗器械的行为除食药罚则外还有卫生罚则。原朝阳区食药局未履行其法定移送公安、卫生的相关强制性规定。
七、医院2015年为患者使用相关医疗器械，被诉《答复》及附件1对事实认定用了2017年226号文件，原朝阳区食药局此行为侵犯了原告确认诊疗发生时违法事实的权利。确认2015年违法事实后因分类界定产生变化对处罚范围的影响，原告认可从轻的基本法理。原朝阳区食药局未履行法定职责或无能力履行职责，应将案件向上级移交，未见原朝阳区食药局证据包含具体试剂文件及医院提供的汇总表，原告认为原朝阳区食药局掌握证据但不提供。
八、关于复议决定，原告申请复议之前未全面了解《北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则》（京食药监[2014]8号）等文件，该文件限制了区级药品部门进行大额处罚的权利，市药监局案审会及市局局长办公会具有对该案进行指导、审查的职责，本案涉及的行政处罚案件实则应是市药监局认定，故向市药监局申请复议明显就是贴着下级的牌子自己审自己，无意义。
综上，原告起诉至法院，请求：一、撤销原朝阳区食药局于2018年12月26日制作的被诉《答复》；二、撤销市药监局于2019年5月27日制作的《复议决定书》。
原告在指定期限内未向本院提交证据。
区市监局辩称,原朝阳区食药局于2016年11月9日收到原告举报，原告称：中日友好医院使用的部分体外诊断试剂未经注册，要求依法查处中日友好医院。收到举报后，原朝阳区食药局决定立案。由于原朝阳区食药局收到了其他两位举报人对同一被举报人的举报，原朝阳区食药局决定将三次举报并案处理。其后，原朝阳区食药局对中日友好医院进行了调查。一、原朝阳区食药局作出被诉《答复》，事实认定清楚，程序合法，适用法律正确，原告诉讼请求应被驳回。（一）原朝阳区食药局具有对原告举报作出答复，对食品药品违法行为作出行政处罚的职权。（二）原朝阳区食药局作出被诉《答复》，程序合法。本案中，原朝阳区食药局于2016年11月8日收到原告的举报，2016年11月15日视为案件受理之日。受理案件后，原朝阳区食药局对案件进行了调查。2016年12月17日至2017年2月16日、2017年3月6日至今为协查期间，扣除协查期限，案件在法定期限内办结。原朝阳区食药局于2018年12月26日作出被诉《答复》，并于次日向原告寄出，在法定期限内告知原告案件办理结果。以上程序符合《食品药品投诉举报管理办法》及《北京市食品药品投诉举报管理办法》的相关规定。（三）原朝阳区食药局作出被诉《答复》，事实认定清楚，适用法律正确。1．原朝阳区食药局对原告举报的产品进行了全面调查，并告知其中未注册及备案的具体产品情况，原朝阳区食药局已经履行了调查职责。2．依照原国家食品药品监督管理总局发布的通知，原位杂交类体外诊断试剂不作为医疗器械管理。3．原告举报中涉及的病历记录不符合规定、检查结果数值偏差大的问题，不属于原朝阳区食药局的管理职责。4．原告并非第一投诉人，不能申请获得举报奖励。5．对于原告提交的《投诉举报书》中的第4项内容涉及的产品，原朝阳区食药局已经向中日友好医院进行了调查。在对被举报人进行调查的过程中，因被举报人血液科实验室基因检测和染色体核型分析项目已于2016年停止，相关人员已经离职，根据现有调查结果及证据，原朝阳区食药局无法认定《投诉举报书》中的第4项内容涉及的产品存在违法情形。同时，在被诉《答复》中，原朝阳区食药局也无法列明《投诉举报书》中的第4项内容对应的产品的注册备案情况。故，原朝阳区食药局已经全面履职，原告此项理由不成立。6．原朝阳区食药局已经将不属于自己主管的案件线索移送至相关部门，移送行为不会对原告的权利义务造成影响。另外，原朝阳区食药局已经对中日友好医院的采购情况进行了详细调查，对中日友好医院未执行医疗器械进货查验制度，未真实、完整、准确地记录涉案医疗器械的进货查验情况的行为进行了责令改正。此项处理结果原朝阳区食药局在被诉《答复》中已经告知了原告，不存在原告在《行政起诉状》第4页所称的不履职的情况。
综上所述，原朝阳区食药局已经对投诉举报事项进行了全面调查，作出被诉《答复》，事实认定清楚，程序合法，适用法律正确。因此，请求人民法院驳回原告的诉讼请求。
区市监局在法定期限内向本院提交了如下证据：略
市药监局辩称,一、市药监局作为区市监局的上一级主管部门，具有就原告不服其行政行为提出的行政复议申请作出处理的职权。二、市药监局作出的复议决定程序合法。三、市药监局作出的复议决定认定事实清楚。在复议案件办理中，市药监局严格履行法定职责，对被复议的行政行为进行全面审查。市药监局作出的《复议决定书》认定事实清楚、证据确凿。四、市药监局作出的复议决定适用法律依据正确。在查明事实基础上，市药监局依据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，维持了区市监局作出的被诉《答复》。综上所述，市药监局作出的行政复议决定权限合法、程序合法、认定事实清楚、适用法律依据正确，原告的诉求无事实和法律依据，恳请法院依法驳回原告的诉讼请求。
市药监局于法定期限内向本院提交如下证据：略
经庭审质证，本院对上述证据作如下确认：1、区市监局提交的证据中对涉及其他案件以及与本案原告无关的证据材料进行了遮挡，经审查未遮挡的证据符合法定形式要求，来源合法，具有真实性、与本案的关联性，能够证明区市监局接到原告举报后进行并案、调查、答复等情况，本院予以采纳；2、市药监局提交的证据能够证明其履行行政复议程序的情况，本院予以采纳。
经审理查明，略……
本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。《食品药品投诉举报管理办法》第五条规定，地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作。《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽[2017]67号）第三条规定，负责举报调查处理的食品药品监督管理部门为举报奖励实施部门，负责奖励决定告知、奖励标准审定和奖励发放等工作。根据上述规定并结合部门分工调整，区市监局作为医疗器械的监督管理部门，具有对本行政区域内医疗器械投诉举报内容进行处理，并告知奖励决定的法定职权。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条第一款的规定，市药监局作为区市监局的上一级主管部门，具有对原告不服区市监局的行政行为提出的复议申请作出处理的职权。
本案系原告作为患者家属就中日友好医院的医疗器械问题提出投诉引发的行政争议。本案争议焦点为区市监局针对原告投诉事项是否履行了调查职责、调查是否充分、答复理由是否具有相应依据。对此，本院认为，原告投诉内容包括中日友好医院为患者刘某某使用未经注册的医疗器械、免疫球蛋白检查数值偏差大、违规使用β2微球蛋白以及β2微球蛋白报告单涉嫌违法违规、相关展板、广告等问题。其中关于原告投诉的中日友好医院使用未经注册的医疗器械的问题，《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条规定，医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条规定，医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。本案中，原朝阳区食药局经向中日友好医院调查询问，根据中日友好医院提供的为患者使用的医疗器械相关情况，对中日友好医院违反上述法律法规、规章使用未经注册、备案的医疗器械、未执行医疗器械的进货查验制度，未真实、完整、准确的记录涉案医疗器械的进货查验等行为予以相应的处罚，并将处罚情况向原告进行了告知，将涉及原告投诉内容的未注册、备案的医疗器械的具体产品向原告予以提供，原朝阳区食药局的上述答复认定事实清楚，并无违法之处，本院不持异议。
关于原告所持原朝阳区食药局对原告投诉的医疗器械未进行全面调查的主张，本院认为，原朝阳区食药局在对原告投诉的医疗器械进行调查过程中，对中日友好医院进行了现场检查、并要求中日友好医院提供了相应材料，尽到了全面的调查职责。对于原告投诉的涉及中日友好医院血液科实验室的医疗器械问题，被告在经过现场检查认定因基因检测和染色体核分析项目已于2016年停止，相关实验室人员已经离职，无法进一步查证的情况下，得出无法认定上述医疗器械违反相关法律、法规规定的结论并无不当。原告的上述主张没有事实根据，本院不予支持。
关于原告投诉的中日友好医院为患者使用的4种原位杂交类体外诊断试剂使用不合法的问题，本院认为，根据原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号，2018年3月1日起实施，以下简称《通告》），确定了原位杂交类体外诊断试剂的产品属性界定和分类原则，对于无临床预期用途的抗体、探针等试剂，仪器清洗、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等暂不按照医疗器械进行管理，并指定了相应不作为医疗器械管理的产品列表。原告投诉时提交的中日友好医院《荧光原位杂交（FISH）检测报告》中，使用探针“临床意义”一项均为判断预后情况。原告所投诉的4种原位杂交类体外诊断试剂属于该《通告》附件3《不作为医疗器械管理产品列表》中列明的产品，仅有判断预后的作用，不具有诊断价值，故不作为医疗器械进行管理。虽原告投诉的上述原位杂交类体外诊断试剂使用时间发生于《通告》实施之前，但是根据从旧兼从轻的基本原则，原朝阳区食药局在作出处罚时根据《通告》的有关规定，认定原告投诉的原位杂交类体外诊断试剂不作为医疗器械进行管理，不予认定中日友好医院使用上述原位杂交类体外诊断试剂属于违法行为并无不当。原告所持中日友好医院使用上述原位杂交类体外诊断试剂为治疗需要，不符合不作为医疗器械管理的前提条件的主张，不具有事实依据和法律依据，本院不予支持。
关于原告投诉的中日友好医院为患者使用的骨髓穿刺医疗器械未在病历中记载唯一性标识及免疫球蛋白检查数值偏差大的问题，该项投诉涉及中日友好医院病历书写问题及医疗器械检验行为，依法属于卫生行政部门职权范围，根据原告向卫生部门提交的《投诉举报书》，原告已就上述投诉问题向卫生行政部门投诉。故原朝阳区食药局未重复移送并答复原告该项投诉不属于该局主管并无不当。原告所持根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，原朝阳区食药局对免疫球蛋白检查数值偏差过大负有监管职责的主张，本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。根据上述规定，对使用环节的医疗器械，食药部门负责产品质量监管，卫生行政部门负责使用行为规范。本案原告投诉事项为免疫球蛋白检查数值偏差过大，属于对医疗器械使用行为的投诉，故依法不属于原朝阳区食药局职责范围，对原告的上述主张本院不予支持。
关于原告投诉的中日友好医院违规使用β2微球蛋白、β2微球蛋白报告单涉嫌违法违规以及相关展板、广告等问题。本院认为，原朝阳区食药局经调查将β2微球蛋白药品批准文号及相关《药品再注册批件》向原告公开，对涉及医疗执业行为的β2微球蛋白报告单涉嫌违法违规的问题进行移送并将对相关展板、广告的调查情况作出答复符合规定，并无不当。
关于本案举报奖励的问题，本院认为，《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》(2016年修订）第七条第（二）项的规定：“公民、法人和其他组织均有权对涉及食品药品安全的违法行为进行举报、获得奖励，并应当符合下列原则：（二）同一线索被两个以上举报人分别举报的，奖励最先举报人”。本案中，原朝阳区食药局提供的证据可以证明针对中日友好医院使用未依法注册的医疗器械的投诉事项，原告并非最先举报人，故被告答复其不能申请举报奖励并无不当。
市药监局收到原告的复议申请后，对区市监局的证据材料及法律依据进行了审查，并在此基础上作出被诉复议决定，符合法律的相关规定，本院予以支持。
区市监局在收到原告投诉后，进行了立案、调查核实、协查、答复并依法送达原告，履行程序并无不当，本院对此不持异议。
市药监局在收到原告提交的行政复议申请后，履行了受理、告知、决定、送达等程序，在法定期限内作出了《复议决定书》并予以送达，故市药监局履行行政复议的程序并无不当，本院对此不持异议。
综上，原告要求撤销被诉《答复》及被诉《复议决定书》的诉请事项依据不足，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决如下：
驳回原告刘强的全部诉讼请求。
案件受理费50元，由原告刘强负担（已交纳）。
如不服本判决，可以在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提出副本，同时交纳上诉案件受理费人民币50元，上诉于北京市第三中级人民法院。
审 判 长 唐伟伟
人民陪审员 田 琳
人民陪审员 高亚立
二〇二〇年五月二十一日
法官 助理 李丹丹
书 记 员 尤振帅