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以案说法：使用过期医疗器械的认定及处理
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《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监管管理办法》等相关法律法规对医疗器械“使用”未作出明确解释，所以实际执法中执法人员对“使用”这一行为的认定存在许多争议。下面就以本人办理的一起案件为例，进行简要分析。
一、基本案情
某日，我局执法人员在辖区某医院进行检查时，发现贮存在该院检验室冰箱内的两盒检验试剂已超过有效期，且与其他未过期的试剂混放，未标明为不合格品，执法人员进行进一步调查，未查询到该过期试剂无使用记录，相关的病例本以及收费记录等资料也无法查到该医院该使用了该过期试剂的情况，该医院辩称该试剂未真正进行使用，只是未及时进行清理，所里出现了过期的情况。
二、不同意见
（一）第一种观点认为：该医院以上行为应该按照使用过期医疗器械进行处罚。
理由如下：虽然《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）未对医疗器械“使用”行为作出明确解释，但是《办法》第二章为采购、验收与贮存；第三章为使用、维护与转让......因此根据《办法》相关内容，医疗器械使用，应该包含了医疗器械的采购、验收、贮存、维护、等各种行为。医疗器械进入医院，已经进入了使用环节，过期的器械与合格品混放，且未进行分区并标示为不合格品的情形，即使无直接证据证明该医院使用了过期的医疗器械进行检验，也应该认定为“使用”。上述行为应按照使用过期的医疗器械进行处罚。
（二）第二种观点认为：无直接证据证明该院使用了过期医疗器械，不能按照使用过期医疗器械进行处罚。
理由如下：在冰箱中发现过期的医疗器械，无其他证据支持该过期器械已经被使用，不能直接认定为使用了过期的医疗器械。第一种观点是对“使用”这一行为的扩大解释，即使器械进入了使用单位，但是医疗器械的采购、储存，维护等和使用应该是并列关系，在冰箱中的过期器械仍是贮存环节，不能直接认定为使用。
三、本人观点
经过查阅相关案例资料，本人发现在实际执法中上述两种处理方式都有所应用，因此引起的行政复议和诉讼，各地的裁决也不尽相同。本人认为：在使用单位检查中发现过期医疗器械，能否按照使用过期医疗器械进行处罚，需多方进行取证，综合考量。不能认为产品一旦进入使用环节，检查中发了过期的器械，就可以直接按照“使用”进行处罚；也不能认为一定要有直接证据证明过期器械已经使用到患者身上，比如被抓现行，或者有明确的使用记录等直接证据证明过期的器械已经使用，才能按照使用过期的医疗器械进行处罚。本人的上述观点可举两个例子进行讨论。
例一：在医院的库房发现过期的医疗器械，能不能按照使用过期的医疗器械进行处罚？此情形，本人认为不能直接按照使用进行处罚，本人更倾向于上述争论的第二种观点，把医疗器械的使用与采购、储存，维护等看做并列关系，在库房种发现过期器械，仍属于贮存行为，不能认定为使用。
例二：在医院诊室操作台或医疗器械贮存冰箱内发现过期医疗器械，并且未与合格的产品分区标示存放，但是，无直接证据证明该过期试剂已被使用，能不能按照使用来处罚？本人认为是可以的。因为《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。医疗器械使用单位应对医疗器械进行定期检查、维护，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。医院未履行相关检查维护义务，把过期器械与合格器械混放在诊室冰箱或操作台，未与合格品区分存放，该器械已经从库房完成了领用出库手续，放在诊室随时可以被取用的地方，时刻处于备用状态，即使未查到该器械具体使用的相关信息，也可以认定为“使用”，按照使用过期的医疗器械进行处罚，符合医疗器械监督管理的相关要求。
当然，上述例二按照使用过期器械进行处罚仍然存在一定争议，但是，在实际执法中，要找到直接证据证明过期的器械已经被使用，存在较大困难。那些出现过期医疗器械与合格医疗器械混放，器械过期了仍不知道的医疗机构，往往都是一些管理较混乱，记录不齐全的单位，很难从其相关记录查询到相关过期医疗器械的流向，使用情况等信息，如果因此就不能按照“使用”过期的医疗器械进行处罚，与《医疗器械监督管理条例》保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全的立法目的不相适应，也不符合行政处罚维护社会秩序，保护公民合法权益的精神。