有潜力防护无症状感染，FDA公布Moderna新冠疫苗详细数据

▎药明康德内容团队编辑

12月17日，美国FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）会议，对Moderna开发的候选新冠疫苗mRNA-1273进行审评。今天，FDA在官网上公布了内部科学家对mRNA-1273的紧急使用授权（EUA）申请材料的评估，以及Moderna公司提供的最新数据。

FDA的科学家表示，mRNA-1273表现出良好的保护效力和安全性。与上周对辉瑞/BioNTech的新冠疫苗BNT162b2的分析相似，mRNA-1273疫苗在首次接种后14天左右，就显示出保护效力。值得一提的是，Moderna公司提供的最新数据显示，mRNA-1273可能在预防无症状感染方面也具有良好的效果，这对控制新冠病毒的传播具有重大的影响。

mRNA-1273防护COVID-19效力的评估

在防护出现症状的COVID-19方面，最终分析结果显示，mRNA-1273的效力达到94.1%，在18-65岁的参与者中，防护效力为95.6%，在65岁以上的参与者中，防护效力为86.4%。在因为基础合并症有风险患上重症COVID-19的受试者中（包括肥胖、慢性肺病、心脏病、糖尿病、肝病、HIV感染），mRNA-1273达到95.9%的防护效力，与整体人群的防护效力相当。

在预防重症COVID-19方面，mRNA-1273达到100%的防护效力，临床试验中总计发现30名重症COVID-19患者，均来自对照组。

▲疫苗组与对照组COVID-19患者积累数目曲线（图片来源：参考资料[1]）

对COVID-19病例积累曲线的分析显示，在首次接种mRNA-1273之后14天左右，对照组和疫苗组COVID-19病例积累曲线出现显著差异。探索性分析显示，在接种第一剂疫苗和第二剂疫苗之间（相隔28天），mRNA-1273的保护效力达到80.2%。由于人体在接种疫苗之后产生免疫反应仍然需要一段时间，研究人员分别计算了首次接种疫苗后14天内和接种疫苗14天之后的COVID-19发病率。结果显示，首次接种后14天内，疫苗的保护效力为50.8%，而接种14天之后，疫苗的保护效力达到92.1%。这一保护效力已经与接种2剂疫苗达到的保护效力非常接近。

▲mRNA-1273一次接种之后防护COVID-19的效率（图片来源：参考资料[1]）

不过研究人员指出，目前没有足够的证据来证明一次接种是否能够提供28天以上的保护作用。

mRNA-1273防护无症状感染的证据

除了防护出现症状的COVID-19以外，新冠疫苗能否防护无症状感染也是人们关心的重要问题。防护出现症状的COVID-19意味着可以减轻COVID-19的严重程度，但是受到新冠病毒感染的患者仍然有可能将新冠病毒传播给其它人。如果新冠疫苗能够防止无症状感染的出现，那么它们有可能阻止新冠病毒的继续传播，从而更有效地控制COVID-19疫情的发展。

在Moderna公司向疫苗与相关生物制品咨询委员会提供的附录中，Moderna表示，递交紧急使用授权申请时，研究人员尚未获得依照临床试验方案设定的防护无症状感染的分析结果。不过，研究人员收集了在接受第一次疫苗接种之前，和接受第二次疫苗接种之前的参与者的鼻咽拭子样本并对这些样本是否携带新冠病毒进行的评估。描述性总结显示，在首次疫苗接种前新冠病毒核酸检测为阴性的参与者中，在第二次接种前，疫苗组中14人的样本显示新冠病毒感染，对照组这一数值为38人。这些参与者均没有表现出COVID-19症状。研究人员指出，在首次疫苗接种之后，疫苗组的新冠病毒阳性样本数比对照组少了三分之二。这意味着，在首次疫苗接种之后，mRNA-1273在防护无症状感染方面开始展现出效果。

▲在接种第二剂疫苗之前，根据核酸检测判断的无症状新冠病毒感染者的数据（图片来源：参考资料[2]）

对疫苗安全性的评估

在安全性方面，mRNA-1273表现出良好的安全性和耐受性。主要的局部不良反应为注射部位的疼痛和接种臂腋窝的肿胀和疼痛。最常见的全身性不良反应为疲惫（68.5%）、头痛（63%）和肌痛（59.6%）。14.8%的疫苗接种者出现发烧症状，尤其是在接种第二剂疫苗之后（15.6%）。

在严重不良事件方面，FDA的评估人员指出3例不良事件可能与疫苗相关。其中包括一例顽固性恶心和呕吐，两例面部肿胀。两例面部肿胀的受试者在接种疫苗前六个月内接受过美容注射手术。评估人员表示这可能是由于疫苗激发的免疫反应与美容注射的填充物之间相互作用引发的炎症反应。

12月17日咨询委员会将对Moderna新冠疫苗的紧急使用授权进行讨论。借鉴上周辉瑞/BioNTech联合开发的BNT162b2的经历，本周我们有望迎来FDA授权的第二款新冠疫苗。让我们拭目以待。

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题图来源：药明康德内容团队制图参考资料:[1] Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, December 17, 2020, FDA Briefing Document, Moderna COVID-19 Vaccine. Retrieved December 15, 2020, from https://www.fda.gov/media/144434/download[2] Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting Presentation. Retrieved December 15, 2020, from https://www.fda.gov/media/144453/download
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