常见肌肉症状不是他汀副作用？BMJ又一项巧妙试验带来证据

▎药明康德内容团队编辑

他汀类药物广泛用于预防心脏病和中风，很少出现严重副作用。但许多人认为他汀类药物会引起肌肉疼痛和僵硬，从而导致患者停止治疗，即便目前还没有明确的临床试验证明他汀类药物对肌肉的副作用。

去年，《新英格兰医学杂志》发表一项重要研究提示肌肉问题主要是由于“反安慰剂效应（nocebo effect）”，而非实际药理作用。

《英国医学杂志》近期发表另一项试验“StatinWISE”再次支持了他汀类药物的安全性。在服用他汀类药物时曾出现过严重肌肉症状的患者中，重新进行试验时，与安慰剂相比，他汀类药物对肌肉症状的频率或严重程度整体没有影响。而且，大多数完成试验的人计划重新开始他汀类药物的治疗。

截图来源：The BMJ

为了分析他汀类药物副作用的“不确定性”，来自英国的研究团队设计了这项特殊的试验，来验证他汀类药物对肌肉症状的影响。

受试者来自英格兰和威尔士50个全科诊所的200例患者（平均年龄69.5岁），这些患者都因为肌肉症状已经停止或正在考虑停止他汀类药物的治疗。这是一项“N-of-1”试验，每位患者都N次参加了一项随机对照试验。他们在不知情的情况下，随机接受阿托伐他汀（每天20 mg）或安慰剂治疗，每次治疗2个月，每个患者重复6次试验——也就是重复6次随机分组。在每次治疗阶段结束时，受试者通过0-10分量表对肌肉症状进行评分，包括任何强度的疼痛、无力、压痛、僵硬或痉挛。

“N-of-1”试验可以提供信息以帮助确定某个个体的最佳治疗方案，合并结果后也可以用于评估治疗的总体影响。

图片来源：123RF

受试者对研究药物治疗的依从性很高，至少有80%的受试者报告了在每个阶段“每天”或 “大部分时间”都在接受药物治疗。在此期间，因无法忍受肌肉症状而退出研究的受试者中，有18名（9%）受试者当时在服用他汀类药物，有13名（7%）受试者当时在服用安慰剂。

总体而言，研究人员发现，他汀类药物和安慰剂组的肌肉症状评分没有差异。他们还发现，在他汀类药物和安慰剂治疗期间，肌肉症状对日常生活方面（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和享受生活）的影响也没有差异。三分之二完成试验的受试者表示，他们计划重新开始他汀类药物的长期治疗。

研究人员指出，他们只评估了一种他汀类药物对肌肉症状的影响，对于某些患者来说，疼痛评分可能受到了前期治疗的影响。但总的来说这是一项大型的、设计良好的试验，对曾出现症状患者的肌肉疼痛问题反复测试，使得他汀类药物和安慰剂之间的差异得到了更准确的评估。研究者还认为，肌肉酸痛在服用他汀类药物的年龄段中很常见，可能与使用他汀类药物同时发生，导致患者和临床医生错误地将疼痛归咎于他汀类药物。

研究者表示，这种类型的试验可以被临床医生采用，希望为那些先前出现过肌肉症状的患者建立最佳的治疗方案。未来“N-of-1”试验可能会针对其他类型或更高剂量的他汀类药物、以及其他与短暂不良反应相关的药物。

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参考资料：

[1] Herrett Emily,et al.(2021). Statin treatment and muscle symptoms: series of randomised, placebo controlled n-of-1 trials. BMJ, DOI: https://doi.org/10.1136/bmj.n135

[2] Trial finds no overall effect of statins on muscle pain. Retrieved 2021-02-25, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-02/b-tfn022321.php

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