汇业评论 | 网络销售医疗器械的主要法律合规问题

新冠疫情发生后，很多企业、个人通过各种渠道筹集医疗器械物资（例如医用口罩、防护服等），用于定向捐赠或通过网络渠道销售。例如，早在2019年4月开始，盒马鲜生经营范围不断发生变化，相继增加了医疗器械I类、II类、III类零售事项；特别是近段时间以来，中石化旗下零售门店、瑞幸咖啡等也相继增加经营范围开卖医用口罩等医疗器械；部分微商、个人也通过社交媒体销售医用口罩等物资。

但事实上，我国对医疗器械销售有严格的准入和监管政策，企业或个人盲目通过网络销售医用口罩、医用防护服等医疗器械，存在较大的法律风险。

汇业律师事务所黄春林律师团队结合近期立法、执法实践和行业法律服务经验，简要梳理网络销售医疗器械的主要法律问题如下：

第一部分 网络销售医疗器械的主要法律文件

第二部分 网络销售医疗器械的资质准入

1.     医疗器械分类

根据《医疗器械监督管理条例》等规定，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：

注：具体医疗器械所属类别，企业可根据原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》对照确认。

2.     网络销售医疗器械的资质准入

根据《电子商务法》、《互联网信息服务管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，在我国从事医疗器械网络销售相关活动的企业分为两类：一类是从事医疗器械网络销售的企业（含自建网络或入驻第三方平台），一类是医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。

汇业律师事务所黄春林律师团队汇总各种资质准入如下：

注：

1. 关于网络销售备案：第三方平台提供者向所在地省级药品监督管理部门备案；自建网站及平台内店铺向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，其中取得互联网药品信息服务资格证书是前置条件。特别的，平台内店铺申请备案时，需提供第三方平台备案凭证以及与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件。

2. 关于医疗器械经营许可或备案：经营第一类医疗器械不需许可或备案，经营第二类医疗器械需备案，经营第三类医疗器械需获得许可。例外情形：持有人（即医疗器械注册人或者备案人）通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

3. 关于ICP备案：APP和小程序无需办理ICP备案，但其用到的域名需办理ICP备案；入驻第三方平台的二级域名无法独立办理ICP备案。

4. 关于电信业务经营许可：自建网站若从事其他增值电信业务的，应当取得相适应的许可类型；第三方平台应当取得B21类增值电信业务许可。

5. 关于网络安全等级保护备案：考虑到具有网络交易及支付功能，且销售的内容对社会公众影响较大，根据汇业黄春林律师团队经验，绝大多数自建网站和平台会被定级为等保三级，需履行备案和测评义务。

因此，考虑到上述绝大多数资质准入均需要企业作为申请主体，因此微商、个人通过社交媒体销售医用口罩及医用防护用品的，属于典型的违法违规行为，严重的还涉嫌违法犯罪。

第三部分 医疗器械网络销售合规要点

1.  《电子商务法》规定的合规要点

通过网络渠道销售医疗器械，属于《电子商务法》规范的对象，因此应当遵守相应的合规要求，包括但不限于主体适格、信息披露合法、交易规则合法等等。

汇业黄春林律师团队提示，《电子商务法》很多条款是专门针对面向消费者保护的。因此，通过网络渠道销售医疗器械的企业，应当注意《电子商务法》相关条款的理解与适用，例如《电子商务法》第四十九条的不同理解和适用，其后果是销售合同生效时点的不同合规要求。

2. 关于医疗器械的特殊监管合规要点

第四部分 网络销售医疗器械的个人信息保护合规

根据《电子商务法》的规定，电子商务经营者收集、使用其用户的个人信息，应当遵守个人信息保护的规定。这里的“用户”不仅包括直接销售对象为自然人的个人信息，也包括销售对象为企业或机构时，该等企业或机构的联系人、员工的个人信息。

此外，若面向个人终端销售的医用口罩、防护用品的，还应当遵守《网络安全法》及其配套规则规定的个人信息保护合规要求。其中，2019年以来，网信办、公安部、工信部等先后启动专项执法行动，严厉打击整治违法收集、使用个人信息的行为，因此，此类医疗器械网络销售的渠道，还应当注意个人信息保护合规。

此外，考虑到医疗器械的特殊性，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，应当依法记录和存储医疗器械交易信息，相应的保存期限至交易完成后3年或医疗器械有效期后2年（取二者较长者），若无有效期的保存时间不得少于5年，植入类医疗器械交易信息应当永久保存。因此，企业在按照《网络安全法》规定保障用户的个人信息删除、注销的权利的同时，还应当遵守上述特殊规定。

第五部分 医疗器械网络销售广告合规

2019年12月24日，国家市场监督管理总局发布《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，该办法将于2020年3月1日起正式生效。其中，对于医疗器械广告的合规要求，在《广告法》、《互联网广告管理暂行办法》等基础之上进一步进行明确：

1. 发布广告所涉及的医疗器械需“适格”，不得存在法律禁止的情形，如不得发布涉及戒毒治疗的医疗器械，不得发布涉及医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械等；

2. 医疗器械广告形式需合规，包括但不限于广告应当显著标明广告批准文号等；

3. 医疗器械广告内容需合规，包括但不限于：

    i.  不得含有表示功效、安全性的断言或保证；

    ii. 不得含有说明治愈率或者有效率；

    iii.不得与其他医疗器械的功效和安全性做比较；

    iv.不得使用广告代言人做推荐、证明；

    v. 不得使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等内容；

    vi. 不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容；

    vii. 不得与药品监督管理部门批准的注册证或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容不一致；

    viii. 不得涉及公共信息、公共事件或者其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或者医药科学以外的科技成果等内容；等等。

黄春林

汇业律师事务所高级合伙人

[e-mail]

黄春林律师，现为上海市律协互联网与信息技术专业委员会副主任，主要执业领域为网络与数据合规、高新技术及泛娱乐领域综合法律服务，常年为数十家境内外企业提供前瞻性法律服务解决方案，2019年在人民法院出版社出版专著《网络与数据法律实务：法律适用及合规落地》，多次被LegalBand、知产力等评为中国顶级律师。

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