重拳出击 持续发力 | 大连市市场监管局推进药品安全专项整治走深走实
你好，我们是大连市市场监管局的执法人员，这是我们的执法证件，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定依法对企业进行检查，请你配合……
请提供该批号的阿托伐他汀随货同行单、进货发票及供货企业相关资质证明材料……
药店执业药师不在岗，不能履行处方审核职能，你们店所提供的电子处方不符合相关规定，依据《药品流通管理办法》第三十八条，我局将依法对你店进行当场行政处罚……
你单位使用的诊断试剂盒已超过有效期，且未执行医疗器械进货查验记录制度，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，我局将依法对予以立案……
你公司销售的进口化妆品无中文标签，涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十五、三十六条之规定，我局将依法对相关产品进行先行登记保存……
以上是大连市市场监管局
在开展飞行检查过程中的几个场景
按照国家市场监管总局和辽宁省市场监管局统一安排部署，为推进药品安全专项整治工作走深走实，近日，大连市市场监管局在全市范围内组织开展了药品（含医疗器械和化妆品）流通和使用环节飞行检查。
为确保此次检查不走过场，取得实效，市市场监管局分管领导亲自调度，专门抽调药品、化妆品、医疗器械相关处室、执法队以及各区市县（先导区）市场监管局20余名业务骨干，分为五个检查组，对全市12个区市县（先导区）开展全覆盖飞行检查，重点围绕药品安全专项整治工作部署要求，每个地区随机抽取至少1家药品零售企业、1家医疗器械经营企业、1家医疗机构（含医美）、1家化妆品经营企业。飞行检查实行组长负责制和检查员责任制，检查前不透露检查名单，检查中发现的安全隐患或违法违规行为依法采取处置和控制措施及时控制风险；涉及刑事犯罪的，按照有关程序规定移交公安机关。
检查重点
此次飞行检查以药品经营和使用为重点环节，以疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、中药饮片、国家集中采购中选药品，植入性医疗器械，疫情防控物资以及特殊用途化妆品等为重点品种，以农村和城乡结合部涉药涉械单位为重点区域开展检查，重点检查以下事项：
✔（一）是否存在制售假劣药品、无证经营药品、从非法渠道购进使用药品或者销售未取得药品相关批准证明文件的进口药品等行为。
✔（二）是否存在“挂靠”“走票”，或通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为。
✔（三）是否存在回收利用医保骗保药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为。
✔（四）是否存在网络违法违规销售药品行为。
✔（五）是否存在执业药师 “挂证”行为。
✔（六）是否按规定储存药品，是否按要求配备温湿度监测和调控设备。
✔（七）是否存在处方药开架或自选方式销售的行为。
✔（八）是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
✔（九）药品零售企业是否存在违规销售处方药行为。
✔（十）医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂等体外诊断试剂，注射用透明质酸钠、射频类仪器、注射穿刺器具、整形填充材料是否从合法渠道购进；是否建立并执行进货查验制度；是否按照产品说明书或者标签要求运输或贮存；是否存在购进或使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。
✔（十一）是否建立并执行化妆品进货查验、销售记录制度；化妆品宣传用语是否合法；是否存在销售无中文标识化妆品的行为。
✔（十二）是否存在违反《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的其他行为。
为进一步提升基层执法人员监管能力水平，检查前，市市场监管局专门组织开展了集中业务培训，采取以案释法等方式，对非法渠道购进药品、医保高值药品回收、执业药师“挂证”、违规销售处方药、进口化妆品无中文标签等常见违法违规行为的线索特征、调查取证、办理流程以及注意事项等内容进行详细讲解。
同时，为进一步发挥监督抽检的技术支撑作用，培训中还明确了药品抽检相关事宜。飞行检查过程中确需抽取药品检验的，由检查组会同属地市场监管部门按照相关规定程序进行产品抽样，购买样品的费用由市局承担，实际发生的抽检批次纳入市本级抽检任务。
飞行检查过程中，市区两级市场监管部门协调联动，市局业务处室与执法队紧密配合，在随机抽查企业的基础上，全市同步飞行检查药品、医疗器械、化妆品等各类企业69家次，出动执法人员224人次，检查中共发现药品储存不符合规定、未建立医疗器械进货查验制度等各类问题106个，当场行政处罚8家，另发现有效案件线索55条，查封扣押药品、化妆品和医疗器械683盒（瓶），抽检药品3批次。
市市场监管局将对检查情况进行汇总和通报，对发现的案件线索建立台账，对账销号，并对相关案件线索核查处置情况进行跟踪督办；属地市场监管部门将对检查中发现问题的单位开展“回头看”检查，确保问题整改到位。检查过程中，市局还采取“督导+督办”的方式，层层压实责任，层层传导压力，责任落实到人，任务落实到位，对部分工作开展不力的地区现场开展约谈。
全市两级市场监管部门将继续坚持底线思维，全面落实“四个最严”，进一步强化高风险重点产品监管，统筹运用飞行检查、督查督办、监督抽验、投诉举报处置等手段，及时研判新情况、新问题，采取有效措施排查化解风险隐患，持续发力，以雷霆手段打击“两品一械”领域违法违规行为，不断将药品安全专项整治工作向纵深推进。
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监制：殷宝剑
文字：刘玉波
编辑：谷长峰
来源：药品化妆品流通监督管理处、医疗器械监督管理处、市市场监管综合行政执法队