临床常用头孢菌素类抗菌药物药品说明书评价

临床常用头孢菌素类抗菌

药物药品说明书评价

引用：赵磊, 何晓静, 李晓冰, 等. 临床常用头孢菌素类抗菌药物药品说明书评价[J]. 中国现代应用药学, 2020, 37(15):1872-1876.

摘要：

目的 

将临床常用的头孢菌素类抗菌药物说明书进行对比分析，为药品说明书的完善和合理使用提供参考。

方法 

收集整理临床常用的 14 种头孢菌素类原研药和仿制药共计 28 份药品说明书，依据相关法律法规和参考资料为评价标准对其进行对比分析。

结果 

28 份药品说明书中，主要在注意事项、药物相互作用、特殊人群用药、贮藏条件、修订日期等方面存在差异。此外，亦存在适应证范围不一、同一说明书对应多种规格、用法用量存在差异、不良反应存在差异、药物过量描述不一、药动学描述不一等问题。

结论 

头孢菌素类抗菌药物，尤其是仿制药药品说明书的内容完整度有待提高，说明书修订有待加强，建议不断完善头孢菌素类抗菌药物药品说明书，以保证患者用药安全。

关键词：

头孢菌素类；抗菌药物；药品说明书；原研药；仿制药

抗菌药物是临床上使用率较高的药物类型，主要用于防控和治疗细菌感染。其中，头孢菌素类抗菌药物对细菌选择作用强，杀菌效果好，过敏反应少，临床使用广泛 。药品说明书作为医务人员和患者安全、有效、合理使用药品的重要指导性文件，具有重要的法律意义，因此药品说明书项目是否完整，内容是否科学、规范，用语是否恰当，成为了临床药物治疗和患者依从性的关键因素之一。本研究根据《国家药品说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第 24 号)，以临床上常见的 14 种头孢菌素类抗菌药物原研药和仿制药的 28 份药品说明书为研究对象，对药品说明书中存在的常见问题进行分析，旨在为头孢菌素类抗菌药物药品说明书的完善提供参考，进而促进临床合理用药。

药品说明书应当包含药品安全性、有效性的依据、结论和相关信息，以指导临床安全、合理用药。因头孢菌素类抗菌药的广泛使用以及细菌耐药等情况，本研究将头孢菌素类抗菌药物说明书作为研究对象，进行对比分析。

根据分析结果，提出以下建议：

①生产企业应不断更新、完善药品信息，加强临床研究，积极丰富药品说明书的内容；

②相关部门应加强对企业更新说明书的监督，促进药品说明书内容的丰富；

③医疗机构应积极上报不良反应事件，促进不良反应监测的运行，参与完善药品说明书内容。

‍

小师妹和俺建立了资料分享群，邀您互相交流，微信gabstudy

点击阅读原文，进入书籍宝库，用完记得收藏哦，下次更方便。